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Sicurezza ed efficacia del trastuzumab come parte del regime di trattamento del cancro al seno

15 settembre 2022 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio indiano multicentrico in aperto prospettico di fase IV per valutare la sicurezza e l'efficacia del trastuzumab nel carcinoma mammario Her2 positivo, linfonodo positivo o linfonodo negativo ad alto rischio come parte di un regime di trattamento costituito da doxorubicina, ciclofosfamide, con docetaxel o paclitaxel (AC-TH ) o docetaxel e carboplatino (TCH)

Questo è uno studio prospettico, di fase IV, multicentrico, a braccio singolo, in aperto, interventistico per valutare la sicurezza di trastuzumab per il trattamento della proteina del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2)-positivo linfonodo positivo o linfonodo negativo ad alto rischio partecipanti al carcinoma mammario con un regime costituito da doxorubicina e ciclofosfamide seguiti da paclitaxel o docetaxel (regime AC-TH) o un regime costituito da docetaxel e carboplatino (regime TCH) nella popolazione indiana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Delhi, India, 110092
        • MAX Balaji Hospital
      • Trichy, India, 620008
        • Dr. GVN Cancer Institute; Medical Oncology
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560017
        • Manipal Hospital; Department of Oncology
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd; Cancer Research Room

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo precoce HER2 positivo, linfonodo positivo o linfonodo negativo ad alto rischio confermato istologicamente senza evidenza di malattia residua, localmente ricorrente o metastatica e definito come stadio clinico da I a IIIA idoneo al trattamento adiuvante con trastuzumab
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
  • Sovraespressione/amplificazione di HER2 definita come immunoistochimica (IHC)3+ o IHC2+ e ibridazione in situ fluorescente (FISH) positiva come determinato in un laboratorio centrale
  • Al momento dell'inizio della terapia con trastuzumab, LVEF misurata mediante ecocardiografia
  • Screening LVEF maggiore o uguale a (>/=) 55% (%)
  • Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica
  • Accordo per l'uso di un adeguato mezzo contraccettivo non ormonale da parte delle donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione al trastuzumab
  • Precedente trattamento adiuvante del carcinoma mammario con un agente anti-HER2 approvato o sperimentale
  • Storia di altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo o carcinoma a cellule basali e partecipanti con altri tumori maligni trattati in modo curativo che sono stati liberi da malattia per almeno 5 anni
  • Storia pregressa di carcinoma duttale in situ e/o carcinoma lobulare che è stato trattato con qualsiasi terapia sistemica o con radioterapia al seno omolaterale dove successivamente si sviluppa il tumore invasivo
  • Malattia localmente avanzata (stadio IIIB e IIIC) e metastatica (stadio IV)
  • Disturbo o malattia cardiovascolare clinicamente rilevante
  • Ipertensione incontrollata, o storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • Storia di gravi reazioni allergiche o immunologiche, esempio asma difficile da controllare
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trastuzumab
I partecipanti riceveranno trastuzumab come parte del regime di trattamento AC-TH o TCH. La scelta del regime sarà basata sulla discrezione dello sperimentatore facendo riferimento al documento di prescrizione locale di trastuzumab. AC-TH è costituito da doxorubicina e ciclofosfamide seguiti da paclitaxel o docetaxel. Il TCH è costituito da docetaxel e carboplatino. Trastuzumab sarà comune in entrambi i regimi di trattamento e potrebbe essere somministrato settimanalmente o ogni 3 settimane, a discrezione dello sperimentatore. Ogni ciclo sarà di 3 settimane.
Droga: Carboplatino
Regime TCH: Dose di carboplatino = Target Area Under Curve (AUC) (6 milligrammi*millilitro/minuto [mg*mL/min]) moltiplicato per (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] + 25). Il carboplatino verrà somministrato come bolo IV ogni 3 settimane per 6 cicli (cicli da 1 a 6).
Droga: Ciclofosfamide
Regime AC-TH: ciclofosfamide 600 mg/m^2 bolo EV ogni 3 settimane per 4 cicli (cicli da 1 a 4).
Droga: Docetaxel
Regime AC-TH: docetaxel 100 mg/m^2 infusione EV ogni 3 settimane per 4 cicli (cicli da 5 a 8). Regime TCH: Docetaxel 75 mg/m^2 bolo EV ogni 3 settimane per 6 cicli (Cicli da 1 a 6).
Droga: Doxorubicina
I partecipanti riceveranno doxorubicina 60 mg/m^2 somministrata per via endovenosa. iniezione in bolo da 5 a 15 minuti ogni 3 settimane per 4 cicli per il regime AC-TH.
Droga: Paclitaxel
Regime AC-TH: Paclitaxel 175 mg/m^2 infusione EV ogni 3 settimane per 4 cicli (cicli da 5 a 8).
Droga: Trastuzumab
Regime AC-TH: per la somministrazione settimanale, dose di carico di 4 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) il giorno 1 del ciclo 5, seguita da 2 mg/kg il giorno 8 del ciclo 5 e 2 mg/kg ogni settimana per 4 cicli ( fino al Ciclo 8). Per 3 somministrazioni settimanali, dose di carico di 8 mg/kg il Giorno 1 del Ciclo 5, seguita da 6 mg/kg ogni 3 per 4 cicli (fino al Ciclo 8). Dal giorno 1 del ciclo 9, verranno somministrati 6 mg/kg ogni 3 settimane fino al ciclo 22. Regime TCH: per la somministrazione settimanale, dose di carico di 4 mg/kg seguita da 2 mg/kg alla settimana dal ciclo 1 al ciclo 6. Per 3 somministrazioni settimanali, una dose di carico di 8 mg/kg è seguita da 6 mg/kg ogni 3 settimane dal ciclo 1 al ciclo 6. Dal ciclo 7, 6 mg/kg ogni 3 settimane fino al ciclo 18. Tutte le somministrazioni saranno per infusione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti clinicamente significativi nella funzione cardiaca come determinato dalle misurazioni della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) utilizzando l'ecocardiografia
Lasso di tempo: Dal basale ogni 4 cicli fino al ciclo 21 (AC-TH), ogni 4 cicli fino al ciclo 17 (TCH) (ogni ciclo è di 21 giorni), al completamento del trattamento in studio (12 mesi dopo il basale) a 6 mesi (18 mesi dopo basale) e follow-up a 12 mesi (24 mesi dopo il basale)
Le valutazioni LVEF sono state eseguite ogni tre mesi (quattro cicli) utilizzando l'ecocardiogramma
Dal basale ogni 4 cicli fino al ciclo 21 (AC-TH), ogni 4 cicli fino al ciclo 17 (TCH) (ogni ciclo è di 21 giorni), al completamento del trattamento in studio (12 mesi dopo il basale) a 6 mesi (18 mesi dopo basale) e follow-up a 12 mesi (24 mesi dopo il basale)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a circa 5 anni e 10 mesi
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non doveva necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso era quindi qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che sono peggiorate durante lo studio sono state considerate come eventi avversi.
Basale fino a circa 5 anni e 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento in studio alla data della recidiva locale, regionale o distante, carcinoma mammario controlaterale o morte per qualsiasi causa entro 12 mesi dall'ultima dose di Trastuzumab per ogni partecipante
La DFS è stata definita come il tempo dalla data del primo trattamento in studio alla data della recidiva locale, regionale o a distanza, del carcinoma mammario controlaterale o della morte per qualsiasi causa. La recidiva locale, regionale o distante e il carcinoma mammario controlaterale sono stati valutati combinando l'esame obiettivo, la mammografia e l'esame pelvico.
Dalla data del primo trattamento in studio alla data della recidiva locale, regionale o distante, carcinoma mammario controlaterale o morte per qualsiasi causa entro 12 mesi dall'ultima dose di Trastuzumab per ogni partecipante
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo dalla data del primo trattamento in studio fino alla data del decesso, indipendentemente dalla causa del decesso entro 12 mesi dall'ultima dose di Trastuzumab per ogni partecipante. Il periodo di follow-up è stato di 52 settimane dall'ultima dose di trattamento in entrambi i bracci.
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data del primo trattamento in studio fino alla data del decesso, indipendentemente dalla causa del decesso.
Tempo dalla data del primo trattamento in studio fino alla data del decesso, indipendentemente dalla causa del decesso entro 12 mesi dall'ultima dose di Trastuzumab per ogni partecipante. Il periodo di follow-up è stato di 52 settimane dall'ultima dose di trattamento in entrambi i bracci.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML28714

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Carboplatino

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