乳がん治療レジメンの一部としてのトラスツズマブの安全性と有効性
2022年9月15日 更新者：Hoffmann-La Roche
ドキソルビシン、シクロホスファミド、およびドセタキセルまたはパクリタキセルのいずれかを含む治療レジメンの一部として、Her2 陽性、リンパ節陽性、または高リスクのリンパ節陰性乳癌におけるトラスツズマブの安全性と有効性を評価するためのインドの多施設非盲検前向き第 IV 試験 (AC-TH) ) またはドセタキセルとカルボプラチン (TCH)
これは、前向き、第 IV 相、多施設、単群、非盲検、介入研究であり、ヒト上皮成長因子受容体 2 タンパク質 (HER2) 陽性のリンパ節陽性または高リスクリンパ節陰性の治療に対するトラスツズマブの安全性を評価します。ドキソルビシンとシクロホスファミドに続いてパクリタキセルまたはドセタキセルのいずれかからなるレジメン（AC-THレジメン）、またはドセタキセルとカルボプラチンからなるレジメン（TCHレジメン）をインド人集団で受けた乳癌参加者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi、インド、110092
- MAX Balaji Hospital
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Trichy、インド、620008
- Dr. GVN Cancer Institute; Medical Oncology
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500082
- Yashoda Hospital
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560017
- Manipal Hospital; Department of Oncology
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、インド、411001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd; Cancer Research Room
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された早期浸潤性HER2陽性、リンパ節陽性または高リスクのリンパ節陰性乳がんで、残存、局所再発または転移性疾患の証拠がなく、トラスツズマブによる補助療法に適格な臨床病期IからIIIAと定義されている
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- -免疫組織化学（IHC）3 +、またはIHC2 +のいずれかとして定義されたHER2の過剰発現/増幅および中央検査室で決定された蛍光 in situ ハイブリダイゼーション（FISH）陽性
- トラスツズマブ治療開始時の心エコー検査によるLVEF
- スクリーニング LVEF 以上 (>/=) 55 パーセント (%)
- 十分な骨髄、腎、および肝機能
- 出産の可能性のある女性による適切な非ホルモン性避妊手段の使用への同意
除外基準:
- -トラスツズマブに対する禁忌
- -承認済みまたは治験中の抗HER2剤による以前のアジュバント乳がん治療
- -治癒的に治療された子宮頸部の上皮内癌または基底細胞癌を除く、他の悪性腫瘍の病歴 少なくとも5年間無病であった他の治癒的に治療された悪性腫瘍の参加者
- -上皮内乳管がんおよび/または小葉がんの過去の病歴で、全身療法または同側の乳房への放射線療法で治療され、その後浸潤がんが発生します
- 局所進行（ステージ IIIB および IIIC）および転移性疾患（ステージ IV）
- 臨床的に関連する心血管障害または疾患
- -制御されていない高血圧、または高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴
- 重度のアレルギー反応または免疫反応の病歴、喘息のコントロールが困難な例
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラスツズマブ
参加者は、AC-TH または TCH 治療レジメンの一部としてトラスツズマブを受け取ります。
レジメンの選択は、トラスツズマブの現地処方文書を参照する研究者の裁量に基づいて行われます。
AC-TH は、ドキソルビシンとシクロホスファミドに続いて、パクリタキセルまたはドセタキセルのいずれかで構成されます。
TCH はドセタキセルとカルボプラチンで構成されています。
トラスツズマブは両方の治療レジメンで一般的であり、治験責任医師の裁量により、毎週または 3 週間ごとに投与できます。
各サイクルは 3 週間です。
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TCHレジメン：カルボプラチン用量＝目標曲線下面積（AUC）（6ミリグラム*ミリリットル/分[mg*mL/分]）×（糸球体濾過率[GFR]+25）。
カルボプラチンは、3週間ごとに6サイクル（サイクル1〜6）のIVボーラスとして投与されます。
AC-TH レジメン：シクロホスファミド 600 mg/m^2 IV ボーラスを 3 週間ごとに 4 サイクル（サイクル 1 ～ 4）。
AC-TH レジメン: ドセタキセル 100 mg/m^2 の IV 注入を 3 週間ごとに 4 サイクル (サイクル 5 ～ 8)。
TCH レジメン: ドセタキセル 75 mg/m^2 IV ボーラスを 3 週間ごとに 6 サイクル (サイクル 1 ～ 6)。
参加者は、ドキソルビシン 60 mg/m^2 を I.V. として投与されます。 AC-THレジメンでは、3週間ごとに5～15分間のボーラス注射を4サイクル行います。
AC-TH レジメン：パクリタキセル 175 mg/m^2 の IV 注入を 3 週間ごとに 4 サイクル (サイクル 5 ～ 8)。
AC-THレジメン：毎週の投与では、サイクル5の1日目に4ミリグラム/キログラム（mg/kg）の負荷用量、続いてサイクル5の8日目に2mg/kg、毎週2mg/kgを4サイクル（サイクル 8 まで）。
週 3 回の投与では、サイクル 5 の 1 日目に 8 mg/kg の負荷量を、その後 6 mg/kg を 3 サイクルごとに 4 サイクル (サイクル 8 まで)。
サイクル 9 の 1 日目から、サイクル 22 まで 3 週間ごとに 6 mg/kg を投与します。 TCH レジメン: 週 1 回の投与では、4 mg/kg の負荷用量、続いてサイクル 1 からサイクル 6 まで毎週 2 mg/kg を投与します。
週 3 回の投与では、8 mg/kg の負荷用量に続いて、サイクル 1 から 6 まで 3 週間ごとに 6 mg/kg を投与しました。サイクル 7 から、3 週間ごとに 6 mg/kg をサイクル 18 まで。
すべての投与は静脈内（IV）注入になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心エコー検査を使用した左心室駆出率 (LVEF) 測定によって決定される心機能の臨床的に重要な変化
時間枠：ベースラインは、サイクル 21 までは 4 サイクルごと (AC-TH)、サイクル 17 までは 4 サイクルごと (TCH) (各サイクルは 21 日)、研究治療の完了時 (ベースライン後 12 か月)、6 か月時 (ベースライン後 18 か月)ベースライン) および 12 か月のフォローアップ (ベースライン後 24 か月)
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LVEF 評価は、心エコー図を使用して 3 か月ごと (4 サイクル) に実行されました。
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ベースラインは、サイクル 21 までは 4 サイクルごと (AC-TH)、サイクル 17 までは 4 サイクルごと (TCH) (各サイクルは 21 日)、研究治療の完了時 (ベースライン後 12 か月)、6 か月時 (ベースライン後 18 か月)ベースライン) および 12 か月のフォローアップ (ベースライン後 24 か月)
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：約5年10ヶ月までのベースライン
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AE は、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療と因果関係がある必要はありませんでした。
したがって、有害事象とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患のことです。
研究中に悪化した既存の状態も、有害事象と見なされました。
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約5年10ヶ月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存 (DFS)
時間枠：すべての参加者のトラスツズマブの最終投与から12か月以内の、最初の研究治療の日から、局所、局所または遠隔再発、対側性乳がん、または何らかの原因による死亡の日まで
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DFSは、最初の研究治療の日から、局所、局所または遠隔再発、対側乳癌または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されました。
局所、局所または遠隔再発、および対側乳癌は、身体診察、マンモグラフィー、および内診を組み合わせて評価されました。
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すべての参加者のトラスツズマブの最終投与から12か月以内の、最初の研究治療の日から、局所、局所または遠隔再発、対側性乳がん、または何らかの原因による死亡の日まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：すべての参加者のトラスツズマブの最終投与から12か月以内の死因に関係なく、最初の研究治療の日から死亡日までの時間。追跡期間は、両群の治療の最終投与から 52 週間でした。
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全生存期間は、死因に関係なく、最初の試験治療日から死亡日までの時間として定義されました。
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すべての参加者のトラスツズマブの最終投与から12か月以内の死因に関係なく、最初の研究治療の日から死亡日までの時間。追跡期間は、両群の治療の最終投与から 52 週間でした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月18日
一次修了 (実際)
2021年6月24日
研究の完了 (実際)
2021年6月24日
試験登録日
最初に提出
2015年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月15日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML28714
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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