试验估计光疗法在脑外伤后遗症疲劳中的效率 (phototrauma)
2017年12月13日 更新者：Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
受控随机试验评估富含蓝色的白光对严重颅骨外伤患者后遗症疲劳的疗效
脑损伤 (BI) 后，患者特别抱怨后遗症疲劳。
这种症状影响了大约 50% 的患者；它很严重，对生活质量、再教育和重新融入职业产生影响，而且往往在事故发生后仍然存在。
研究人员的假设是，出现严重 BI 的患者可以从富含蓝色的强光治疗中获益，以改善疲劳和生活质量。
研究概览
详细说明
在 BI 之后，患者特别抱怨后遗症疲劳。 这种症状影响了大约 50% 的患者；它很严重，对生活质量、再教育和重新融入职业产生影响，而且往往在事故发生后仍然存在。 研究人员的假设是，出现严重 BI 的患者可以从富含强光的蓝色治疗中受益，以改善疲劳和生活质量。
主要目标是减少疲劳，次要目标是提高生活质量、减少白天嗜睡和提高警惕性。
这是一项随机临床试验，包括 20 名患者的 2 组蓝色增强强光与无）。治疗将需要 8 周，唤醒时暴露于增强蓝色强光（比利时 Luminette）30 分钟。 研究人员将评估疲劳严重程度量表评分、生活质量评分 (SF12)、嗜睡 Epworth 评分和精神运动警惕任务 (PVT)。研究人员将在 BI 后 6 个月以上纳入严重 BI 患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Garches、法国、92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 外伤后6个月以上的重度脑外伤患者
- 走出创伤后失忆症阶段（加尔维斯顿定向和失忆症测试 (GOAT) 得分高达 75）
- 脑损伤后最初 24 小时内格拉斯哥昏迷量表的初始评分低于或等于 8，镇静除外
- 年龄从18岁到65岁
- 疲劳严重程度评分 (FSS) 优于或等于 4 和/或嗜睡 Epworth 量表评分优于或等于 10 和/或匹兹堡睡眠质量问卷评分 > 5
- 给予书面知情同意
- 注册社会保障
排除标准：
- 不稳定的精神神经系统疾病和/或内分泌疾病或药物成瘾
- 用“MINI”抑郁量表诊断出重度抑郁症
- 与使用光疗眼镜不相容的认知、行为或运动障碍
- 最近一个月的夜班工人或跨午线旅程
- 事故前的慢性疲劳综合症
- 耳聋
- 重度肥胖（BMI > 33）
- 柏林调查问卷中呼吸暂停综合征的高风险
- 服用长半升安眠药或兴奋剂
- 如果在批准的所有参与期间和纳入前至少一个月剂量稳定，则可以耐受抗抑郁药治疗。
- 眼睛损伤，特别是视网膜
- 感光性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：重度脑损伤患者
服用安慰剂的严重脑损伤患者
|
该组将不会接收到强光
|
|
实验性的：有设备的严重脑损伤患者
严重脑损伤患者使用“Luminette”，Lucimed Belgium
|
这组人将接受富含明亮光线的蓝色光
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疲劳严重程度量表
大体时间：30分钟
|
通过疲劳严重程度量表进行疲劳测量
|
30分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
爱华睡眠体重秤
大体时间：30分钟
|
主观睡眠由 Epworth 睡眠量表测量
|
30分钟
|
|
模拟视觉秤
大体时间：10分钟
|
Epworth 睡眠量表测量的主观睡眠
|
10分钟
|
|
精神运动警戒任务
大体时间：15分钟
|
通过心理运动警戒任务测量的警惕
|
15分钟
|
|
P300
大体时间：30分钟
|
P300 认知诱发电位测量
|
30分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：MARIA ANTONIA QUERA SALVA, MD PhD、Raymond Poincaré Hospital
- 学习椅：SARAH HARTLEY, MD、Raymond Poincaré Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月11日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月14日
首次发布 (估计)
2015年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月13日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.