Ensaio Estimando a Eficiência da Terapia de Luz na Fadiga Sequela de Trauma Cerebral (phototrauma)
Ensaio randomizado controlado estimando a eficiência da luz branca enriquecida com azul na fadiga secundária, em vítimas de traumas cranianos graves
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após uma IB, os pacientes queixam-se principalmente de fadiga sequelar. Esse sintoma afeta cerca de 50% dos pacientes; é grave, com repercussão na qualidade de vida, reeducação e reinserção ocupacional, e persiste muitas vezes à distância do acidente. A hipótese dos pesquisadores é que os pacientes que apresentam IB grave poderiam se beneficiar de um tratamento com azul enriquecido com luz brilhante para melhorar a fadiga e a qualidade de vida.
O objetivo principal é diminuir a fadiga e os objetivos secundários são melhorar a qualidade de vida, diminuir a sonolência diurna e aumentar a vigilância.
Este é um ensaio clínico randomizado com 2 grupos de azul enriquecido com luz brilhante versus nada) incluindo 20 pacientes. O tratamento levará 8 semanas com 30 minutos de exposição ao despertar a luz enriquecida com azul brilhante (Luminette, Bélgica). Os investigadores estimarão a pontuação da escala de gravidade da fadiga, a pontuação da qualidade de vida (SF12), a pontuação de Epworth para sonolência e a Tarefa de Vigilância Psicomotora (PVT). Os investigadores incluirão pacientes com IB grave mais de seis meses após a IB.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Garches, França, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesão cerebral grave mais de 6 meses após o trauma
- Fora da fase de amnésia pós-traumática (pontuação no Galveston Orientation and Amnesia Test (GOAT) superior a 75)
- Pontuação inicial na escala de coma de Glasgow inferior ou igual a 8 nas primeiras 24 horas após lesão cerebral, exceto sedação
- Idade dos 18 aos 65 anos
- Escore de gravidade da fadiga (FSS) superior ou igual a 4 e/ou escore na escala de sonolência de Epworth superior ou igual a 10 e/ou escore no questionário de qualidade do sono de Pittsburg > em 5
- Tendo dado um consentimento informado por escrito
- Inscrito na Segurança Social
Critério de exclusão:
- Afecção neurológica psiquiátrica não estabilizada e/ou doenças endócrinas ou dependência de drogas
- Depressão maior diagnosticada com a escala de depressão "MINI"
- Distúrbios cognitivos, comportamentais ou motores incompatíveis com o uso de óculos de fototerapia
- Trabalhadores noturnos ou viagem transméridien no último mês
- Síndrome da fadiga crônica antes do acidente
- Surdez
- Obesidade maior (IMC > 33)
- Alto risco de síndrome de apneia no questionário de Berlim
- Consumo de hipnóticos ou estimulantes longos de meio litro
- Os tratamentos com antidepressivos são tolerados se a dose for estável durante toda a participação na aprovação e por pelo menos um mês antes da inclusão.
- Lesão ocular, em particular da retina
- Fotossensibilidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Paciente com lesão cerebral grave
Pacientes com lesão cerebral grave com placebo
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ESTE GRUPO NÃO RECEBERÁ LUZ BRILHANTE
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Experimental: Paciente com lesão cerebral grave com dispositivo
Pacientes com lesão cerebral grave com "Luminette",Lucimed Bélgica
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ESTE GRUPO RECEBERÁ LUZ AZUL ENRIQUECIDA COM LUZ BRILHANTE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: 30 minutos
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Medida de fadiga por escala de gravidade de fadiga
|
30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de sono de epworth
Prazo: 30 minutos
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Sono subjetivo medido pela escala de sono de Epworth
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30 minutos
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Escalas visuais analógicas
Prazo: 10 minutos
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sono subjetivo medido pela escala de sono de Epworth
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10 minutos
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Tarefa de Vigilância Psicomotora
Prazo: 15 minutos
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vigilância medida pela Tarefa de Vigilância Psicomotora
|
15 minutos
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P300
Prazo: 30 minutos
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Medida do potencial evocado cognitivo por P300
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: MARIA ANTONIA QUERA SALVA, MD PhD, Raymond Poincaré Hospital
- Cadeira de estudo: SARAH HARTLEY, MD, Raymond Poincaré Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-A000321-48
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