Kokeilu valoterapian tehokkuuden arvioimiseksi aivotrauman jatkoväsymyksessä (phototrauma)
Kontrolloitu satunnaistettu koe, jossa arvioitiin sinisen rikastetun valkoisen valon tehokkuutta jatkuvaan väsymykseen vaikeiden kallonvammojen uhreilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BI:n jälkeen potilaat valittavat erityisesti jatkuvasta väsymyksestä. Tämä oire vaikuttaa noin 50 %:lla potilaista; se on vakava, ja sillä on vaikutuksia elämänlaatuun, uudelleenkoulutukseen ja ammatilliseen uudelleen sopeutumiseen, ja se jatkuu usein onnettomuuden etäisyyden päässä. Tutkijoiden hypoteesi on, että potilaat, joilla oli vaikea BI voisi hyötyä kirkkaalla valolla rikastetusta sinisestä hoidosta väsymyksen ja elämänlaadun parantamiseksi.
Päätavoitteena on vähentää väsymystä ja toissijaisina tavoitteena on parantaa elämänlaatua, vähentää päiväuniisuutta ja lisätä valppautta.
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on 2 ryhmää, joissa on sininen rikastettu kirkkaalla valolla vs. ei mitään), mukaan lukien 20 potilasta. Hoito kestää 8 viikkoa ja 30 minuutin altistus heräämisen jälkeen sinisellä rikastettuun kirkkaaseen valoon (Luminette, Belgia). Tutkijat arvioivat väsymyksen vakavuusasteikon pistemäärän, elämänlaadun pistemäärän (SF12), uneliaisuuden Epworth-pistemäärän ja psykomotorisen valppaustehtävän (PVT). Tutkijat ottavat mukaan potilaat, joilla on vaikea BI yli kuusi kuukautta BI:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Garches, Ranska, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakavan aivovamman potilaat yli 6 kuukautta trauman jälkeen
- Posttraumaattisen muistinmenetyksen vaiheen ulkopuolella (Galveston Orientation and Amnesia Test (GOAT) -pistemäärä yli 75:een)
- Ensimmäinen pistemäärä Glasgow'n kooman asteikolla on huonompi tai yhtä suuri kuin 8 ensimmäisten 24 tunnin aikana aivovaurion jälkeen, lukuun ottamatta sedaatiota
- Ikä 18-65 vuotta
- Väsymys vaikeusaste (FSS) parempi tai yhtä suuri kuin 4 ja/tai pisteet uneliaisuus Epworth-asteikolla parempi tai yhtä suuri kuin 10 ja/tai pisteet Pittsburgin unen laatukyselyssä > 5
- Annettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Rekisteröity sosiaaliturvaan
Poissulkemiskriteerit:
- Stabiloitumaton psykiatrinen neurologinen kiintymys ja/tai endokriiniset sairaudet tai huumeriippuvuus
- Vakava masennus diagnosoitu "MINI"-masennusasteikolla
- Kognitiiviset, käyttäytymis- tai motoriset häiriöt, jotka eivät sovi yhteen valohoitolasien käytön kanssa
- Yötyöntekijät tai transméridien matka viimeisen kuukauden aikana
- Krooninen väsymysoireyhtymä ennen onnettomuutta
- Kuurous
- Suuri liikalihavuus (BMI > 33)
- Korkea apneaoireyhtymän riski Berliinin kyselylomakkeessa
- Pitkien puolilitraisten unilääkkeiden tai piristeiden nauttiminen
- Masennuslääkehoidot ovat sallittuja, jos annos pysyy vakaana koko osallistumisen ajan ja vähintään kuukauden ajan ennen sisällyttämistä.
- Silmävaurio, erityisesti verkkokalvon
- Valoherkkyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vakava aivovamma potilas
Vakavan aivovaurion potilaat lumelääkkeellä
|
TÄMÄ RYHMÄ EI SAA KIRKASTA VALOA
|
|
Kokeellinen: Vakava aivovamma potilas laitteen kanssa
Vaikea aivovamma sairastaa "Luminette", Lucimed Belgium
|
TÄMÄ RYHMÄ SAA KIRKKAALLE VALON rikastettua BLEU-VALOA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Väsymys mitataan väsymyksen asteikolla
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epworthin univaaka
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Subjektiivinen uni mitattuna Epworthin uniasteikolla
|
30 minuuttia
|
|
Analogiset visuaaliset asteikot
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
subjektiivinen uni mitattuna Epworthin uniasteikolla
|
10 minuuttia
|
|
Psykomotorinen valppaustehtävä
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
valppaus mitattuna Psychomotor Vigilance Task -toiminnolla
|
15 minuuttia
|
|
P300
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kognitiivinen herätetty potentiaalimitta P300:lla
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: MARIA ANTONIA QUERA SALVA, MD PhD, Raymond Poincaré Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: SARAH HARTLEY, MD, Raymond Poincaré Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-A000321-48
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .