Försök som uppskattar effektiviteten av ljusterapi vid hjärntrauma uppföljare trötthet (phototrauma)
Kontrollerad slumpmässig prövning som uppskattar effektiviteten av blått berikat vitt ljus på uppföljande trötthet, hos offer för allvarliga kraniala trauman
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter en BI klagar patienterna särskilt över uppföljande trötthet. Detta symptom drabbar cirka 50 % av patienterna; den är allvarlig, med återverkningar på livskvalitet, omskolning och yrkesmässig återanpassning och kvarstår ofta på avstånd från olyckan. Utredarnas hypotes är att patienter som uppvisade en svår BI skulle kunna dra nytta av en behandling med blått berikad med starkt ljus för att förbättra trötthet och livskvalitet.
Huvudsyftet är att minska trötthet och de sekundära målen är att förbättra livskvaliteten, minska sömnigheten under dagtid och öka vaksamheten.
Detta är en randomiserad klinisk prövning med 2 grupper blå berikade med starkt ljus kontra ingenting) inklusive 20 patienter. Behandlingen kommer att ta 8 veckor med 30 minuters exponering vid uppvaknande till med blå berikat starkt ljus (Luminette, Belgien). Utredarna kommer att uppskatta skalan för trötthet, livskvalitetspoängen (SF12), Epworth-poängen för sömnighet och psykomotorisk Vigilance Task (PVT). Utredarna kommer att inkludera patienter med svår BI mer än sex månader efter BI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Garches, Frankrike, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med svår hjärnskada mer än 6 månader efter traumat
- Ut ur fasen av posttraumatisk amnesi (poäng i Galveston Orientation and Amnesia Test (GOAT) övre till 75)
- Initialpoäng på Glasgow-komaskalan sämre eller lika med 8 inom de första 24 timmarna efter hjärnskada, förutom sedering
- Ålder från 18 till 65 år
- Fatigue severity score (FSS) överlägsen eller lika med 4 och/eller en poäng på Epworth-skalan för sömnighet överlägsen eller lika med 10 och/eller en poäng till kvalitetsenkäten för sömn i Pittsburg > i 5
- Efter att ha gett ett skriftligt informerat samtycke
- Registrerad på socialförsäkringen
Exklusions kriterier:
- Icke-stabiliserad psykiatrisk neurologisk tillgivenhet och/eller endokrina sjukdomar eller drogberoende
- Major depression diagnostiserats med "MINI" depressionsskalan
- Kognitiva, beteendemässiga eller motoriska störningar som är oförenliga med användning av fototerapiglasögon
- Nattarbetare eller transméridien resa under den senaste månaden
- Kroniskt trötthetssyndrom före olyckan
- Dövhet
- Stor fetma (BMI > 33)
- Hög risk för apnésyndrom i Berlin-enkäten
- Konsumtion av långa halv-l hypnotika eller stimulantia
- Behandlingar med antidepressiva medel tolereras om dosen är stabil under hela deltagandet vid godkännande och i minst en månad före inkluderingen.
- Ögonskada, särskilt i näthinnan
- Fotokänslighet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Patient med svår hjärnskada
Patienter med svår hjärnskada med placebo
|
DEN HÄR GRUPPEN KOMMER INGET LJUS LJUS
|
|
Experimentell: Patient med allvarlig hjärnskada med enhet
Patienter med svår hjärnskada drabbas av "Luminette", Lucimed Belgien
|
DEN HÄR GRUPPEN KOMMER ATT TA TILL BLEU LJUS BERIKAD I MED LJUS LJUS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för trötthet
Tidsram: 30 minuter
|
Trötthetsmått med trötthetsgradsskala
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Epworth sömnvåg
Tidsram: 30 minuter
|
Subjektiv slumring mätt med Epworths slummerskala
|
30 minuter
|
|
Analoga visuella skalor
Tidsram: 10 minuter
|
subjektiv sömn mätt med Epworth sömnskala
|
10 minuter
|
|
Psykomotorisk vaksamhetsuppgift
Tidsram: 15 minuter
|
vaksamhet mätt med Psykomotorisk Vigilance Task
|
15 minuter
|
|
P300
Tidsram: 30 minuter
|
Kognitivt framkallat potentialmått av P300
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: MARIA ANTONIA QUERA SALVA, MD PhD, Raymond Poincaré Hospital
- Studiestol: SARAH HARTLEY, MD, Raymond Poincaré Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-A000321-48
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .