Forsøk som estimerer effektiviteten til lysterapien ved hjernetraume-oppfølgertretthet (phototrauma)
Kontrollert randomisert forsøk som estimerer effektiviteten av blått beriket hvitt lys på oppfølgertretthet, hos ofre for alvorlige kraniale traumer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter en BI klager pasienter spesielt over oppfølgertretthet. Dette symptomet rammer ca. 50 % av pasientene; den er alvorlig, med innvirkning på livskvalitet, omskolering og yrkesmessig reintegrering, og vedvarer ofte på avstand fra ulykken. Etterforskernes hypotese er at pasienter som hadde en alvorlig BI kunne ha nytte av en behandling med blått beriket med sterkt lys for å forbedre tretthet og livskvalitet.
Hovedmålet er å redusere tretthet og de sekundære målene er å forbedre livskvaliteten, redusere søvnighet på dagtid og øke årvåkenhet.
Dette er en randomisert klinisk studie med 2 grupper blått beriket med sterkt lys versus ingenting) inkludert 20 pasienter. Behandlingen vil ta 8 uker med 30 minutters eksponering ved oppvåkning for å med blåanriket sterkt lys (Luminette, Belgia). Etterforskerne vil estimere tretthetsalvorlighetsskalaen, livskvaliteten (SF12), søvnighetsskåren Epworth og Psychomotor Vigilance Task (PVT). Etterforskerne vil inkludere pasienter med alvorlig BI mer enn seks måneder etter BI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Garches, Frankrike, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med alvorlig hjerneskade mer enn 6 måneder etter traumet
- Ut av fasen av posttraumatisk hukommelsestap (poengsum i Galveston Orientation and Amnesia Test (GOAT) øvre til 75)
- Innledende poengsum på Glasgow-koma-skalaen under eller lik 8 i løpet av de første 24 timene etter hjerneskade, unntatt sedasjon
- Alder fra 18 til 65 år
- Fatigue severity score (FSS) overlegen eller lik 4 og/eller en skåre på Epworth-skalaen for søvnighet overlegen eller lik 10 og/eller en skåre til kvalitetsspørreskjemaet for søvn i Pittsburg > i 5
- Etter å ha gitt et skriftlig informert samtykke
- Registrert i trygden
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-stabilisert psykiatrisk nevrologisk affeksjon og/eller endokrine sykdommer eller narkotikaavhengighet
- Major depresjon diagnostisert med "MINI" depresjonsskalaen
- Kognitive, atferdsmessige eller motoriske forstyrrelser som er uforenlige med bruk av fototerapibriller
- Nattarbeidere eller transméridien reise den siste måneden
- Kronisk utmattelsessyndrom før ulykken
- Døvhet
- Stor fedme (BMI > 33)
- Høy risiko for apnésyndrom i Berlin-spørreskjemaet
- Inntak av lange halv-l hypnotika eller sentralstimulerende midler
- Behandlinger med antidepressiva tolereres dersom dosen er stabil under all deltakelse ved godkjenning og i minst en måned før inkludering.
- Øyelesjon, spesielt i netthinnen
- Lysfølsomhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Pasient med alvorlig hjerneskade
Pasienter med alvorlig hjerneskade med placebo
|
DENNE GRUPPEN VIL IKKE FÅ INGEN LYS
|
|
Eksperimentell: Pasient med alvorlig hjerneskade med enhet
Pasienter med alvorlig hjerneskade med "Luminette", Lucimed Belgium
|
DENNE GRUPPEN VIL MOTTA BLÅTT LYS BERIKET I MED STYRT LYS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: 30 minutter
|
Tretthetsmål ved tretthetsalvorlighetsskala
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epworth søvnvekt
Tidsramme: 30 minutter
|
Subjektiv søvn målt ved Epworths søvnskala
|
30 minutter
|
|
Analoge visuelle skalaer
Tidsramme: 10 minutter
|
subjektiv søvn målt ved Epworths søvnskala
|
10 minutter
|
|
Psykomotorisk årvåkenhetsoppgave
Tidsramme: 15 minutter
|
årvåkenhet målt ved psykomotorisk årvåkenhetsoppgave
|
15 minutter
|
|
P300
Tidsramme: 30 minutter
|
Kognitivt fremkalt potensielt mål av P300
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MARIA ANTONIA QUERA SALVA, MD PhD, Raymond Poincaré Hospital
- Studiestol: SARAH HARTLEY, MD, Raymond Poincaré Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-A000321-48
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .