Próba a fényterápia hatékonyságának becslésére agyi trauma esetén, folytatás fáradtság esetén (phototrauma)
2017. december 13. frissítette: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Ellenőrzött véletlenszerű vizsgálat a kékkel dúsított fehér fény hatékonyságának becslésére a folytatásos fáradtság esetén, súlyos koponyasérülések áldozatainál
Agysérülést (BI) követően a betegek különösen a következő fáradtságról panaszkodnak.
Ez a tünet a betegek körülbelül 50%-át érinti; súlyos, kihat az életminőségre, az átképzésre és a foglalkozási reintegrációra, és gyakran a balesettől távol is fennáll.
A kutatók hipotézise az, hogy a súlyos BI-t mutató betegek számára előnyös lehet a kékkel dúsított erős fénnyel végzett kezelés a fáradtság és az életminőség javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A BI után a betegek különösen a következő fáradtságra panaszkodnak. Ez a tünet a betegek körülbelül 50%-át érinti; súlyos, kihat az életminőségre, az átképzésre és a foglalkozási reintegrációra, és gyakran a balesettől távol is fennáll. A kutatók hipotézise az, hogy a súlyos BI-t mutató betegek számára előnyös lehet az erős fénnyel dúsított kék kezelés a fáradtság és az életminőség javítása érdekében.
A fő cél a fáradtság csökkentése, a másodlagos célok pedig az életminőség javítása, a nappali álmosság csökkentése és az éberség növelése.
Ez egy véletlen besorolásos klinikai vizsgálat, amelyben 2 csoportban 20 beteg vett részt: kék, erős fénnyel dúsított, illetve semmi). A vizsgálók megbecsülik a fáradtság súlyossági skála pontszámát, az életminőség pontszámát (SF12), az álmosság Epworth-pontszámát és a pszichomotoros éberségi feladatot (PVT).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Garches, Franciaország, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos agysérüléses betegek több mint 6 hónappal a trauma után
- A poszttraumás amnézia fázisán kívül (a Galveston Orientation and Amnesia Test (GOAT) pontszáma 75-ig magasabb)
- A glasgow-i kóma skála kezdeti pontszáma rosszabb vagy egyenlő, mint 8 az agysérülést követő első 24 órában, kivéve a szedációt
- Életkor 18-65 éves korig
- A fáradtság súlyossági pontszáma (FSS) jobb vagy egyenlő 4 és/vagy az álmosság Epworth skála pontszáma jobb vagy egyenlő 10 és/vagy pontszám a Pittsburg alvásminőségi kérdőívéhez képest > 5
- írásos beleegyezését követően
- Regisztrálva a társadalombiztosításnál
Kizárási kritériumok:
- Nem stabilizált pszichiátriai neurológiai érzelmek és/vagy endokrin betegségek vagy kábítószer-függőség
- A súlyos depressziót a "MINI" depressziós skálával diagnosztizálták
- Kognitív, viselkedési vagy motoros zavarok, amelyek nem kompatibilisek a fényterápiás szemüveg használatával
- Éjszakai munkások vagy transzméridiens utazás az elmúlt hónapban
- Krónikus fáradtság szindróma a baleset előtt
- Süketség
- Jelentős elhízás (BMI > 33)
- Az apnoe szindróma magas kockázata a berlini kérdőívben
- Hosszú fél literes altatók vagy stimulánsok fogyasztása
- Az antidepresszáns kezelések akkor tolerálhatók, ha a dózis stabil a részvétel teljes időtartama alatt, és legalább egy hónapig a felvétel előtt.
- Szemkárosodás, különösen a retina
- Fényérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Súlyos agysérülésű beteg
Súlyos agysérüléses betegek placebóval
|
EZ A CSOPORT NEM KAP ERŐS FÉNYT
|
|
Kísérleti: Súlyos agysérülésű beteg készülékkel
Súlyos agysérüléses betegek a "Luminette"-vel, Lucimed Belgium
|
EZ A CSOPORT FÉNYES FÉNYVEL DÚSÍTOTT BLEU FÉNYT KEZD
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtság súlyossági skála
Időkeret: 30 perc
|
A fáradtság mértéke a fáradtság súlyossági skálájával
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Epworth álomskála
Időkeret: 30 perc
|
Szubjektív szendergés az Epworth slumber skála szerint
|
30 perc
|
|
Analóg vizuális skálák
Időkeret: 10 perc
|
szubjektív szunnyadás az Epworth slumber skálával mérve
|
10 perc
|
|
Pszichomotoros éberségi feladat
Időkeret: 15 perc
|
Pszichomotoros Vigilancia Feladattal mért éberség
|
15 perc
|
|
P300
Időkeret: 30 perc
|
A P300 által kiváltott kognitív potenciál mértéke
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: MARIA ANTONIA QUERA SALVA, MD PhD, Raymond Poincaré Hospital
- Tanulmányi szék: SARAH HARTLEY, MD, Raymond Poincaré Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-A000321-48
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .