Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceniająca skuteczność terapii światłem w zmęczeniu po urazie mózgu (phototrauma)

13 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Kontrolowana, randomizowana próba oceniająca skuteczność światła białego wzbogaconego niebieskim światłem w następstwie zmęczenia u ofiar ciężkich urazów czaszki

Po urazie mózgu (BI) pacjenci skarżą się w szczególności na następstwa zmęczenia. Objaw ten dotyczy około 50% pacjentów; jest ciężki, ma wpływ na jakość życia, reedukację i reintegrację zawodową i często utrzymuje się w pewnej odległości od wypadku. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​pacjenci, u których wystąpiło ciężkie BI, mogliby odnieść korzyści z leczenia jasnym światłem wzbogaconym niebieskim światłem w celu poprawy zmęczenia i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po BI pacjenci skarżą się w szczególności na następstwa zmęczenia. Objaw ten dotyczy około 50% pacjentów; jest ciężki, ma wpływ na jakość życia, reedukację i reintegrację zawodową i często utrzymuje się w pewnej odległości od wypadku. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​pacjenci, u których wystąpiło ciężkie BI, mogliby odnieść korzyści z leczenia światłem niebieskim wzbogaconym jasnym światłem w celu poprawy zmęczenia i jakości życia.

Głównym celem jest zmniejszenie zmęczenia, a drugorzędnymi celami jest poprawa jakości życia, zmniejszenie senności w ciągu dnia i zwiększenie czujności.

Jest to randomizowane badanie kliniczne z udziałem 2 grup wzbogaconych światłem niebieskim z jasnym światłem i bez), obejmujących 20 pacjentów. Leczenie potrwa 8 tygodni z 30-minutową ekspozycją po przebudzeniu na jasne światło wzbogacone niebieskim światłem (Luminette, Belgia). Badacze oszacują wynik skali nasilenia zmęczenia, wynik jakości życia (SF12), wynik senności Epworth oraz zadanie czujności psychomotorycznej (PVT). Badacze włączą pacjentów z ciężkim BI ponad sześć miesięcy po BI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Garches, Francja, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem mózgu po ponad 6 miesiącach od urazu
  • Wyjście z fazy amnezji pourazowej (wynik w teście orientacji Galvestona i amnezji (GOAT) powyżej 75)
  • Początkowy wynik w skali śpiączki Glasgow mniejszy lub równy 8 w ciągu pierwszych 24 godzin po urazie mózgu, z wyjątkiem sedacji
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Wynik nasilenia zmęczenia (FSS) większy lub równy 4 i/lub wynik w skali senności Epworth wyższy lub równy 10 i/lub wynik w kwestionariuszu jakości snu Pittsburga > w 5
  • Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody
  • Zarejestrowany w ZUS

Kryteria wyłączenia:

  • Nieustabilizowane psychiatryczne dolegliwości neurologiczne i/lub choroby endokrynologiczne lub uzależnienie od narkotyków
  • Duża depresja zdiagnozowana na podstawie skali depresji „MINI”.
  • Zaburzenia poznawcze, behawioralne lub motoryczne niekompatybilne ze stosowaniem okularów do fototerapii
  • Pracownicy nocni lub podróż transméridien w ciągu ostatniego miesiąca
  • Zespół chronicznego zmęczenia przed wypadkiem
  • Głuchota
  • Duża otyłość (BMI > 33)
  • Wysokie ryzyko zespołu bezdechu w kwestionariuszu berlińskim
  • Spożywanie długich, półlitrowych środków nasennych lub pobudzających
  • Leczenie lekami przeciwdepresyjnymi jest tolerowane, jeśli dawka jest stabilna przez cały okres uczestnictwa w zatwierdzeniu i przez co najmniej miesiąc przed włączeniem.
  • Uszkodzenie oka, w szczególności siatkówki
  • Światłoczułość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pacjent z ciężkim uszkodzeniem mózgu
Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem mózgu otrzymujący placebo
Inny: placebo
TA GRUPA NIE OTRZYMA JASNEGO ŚWIATŁA
Eksperymentalny: Pacjent z ciężkim uszkodzeniem mózgu z urządzeniem
Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem mózgu z „Luminette”, Lucimed Belgia
Urządzenie: „Luminette”, Lucimed Belgia
TA GRUPA OTRZYMA NIEBIESKIE ŚWIATŁO WZBOGACONE JASNYM ŚWIATŁEM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: 30 minut
Zmęczenie mierzone za pomocą skali nasilenia zmęczenia
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala snu Epworth
Ramy czasowe: 30 minut
Subiektywny sen mierzony za pomocą skali snu Epworth
30 minut
Analogowe skale wizualne
Ramy czasowe: 10 minut
subiektywny sen mierzony za pomocą skali snu Epworth
10 minut
Zadanie czujności psychomotorycznej
Ramy czasowe: 15 minut
czujność mierzona za pomocą zadania czujności psychomotorycznej
15 minut
P300
Ramy czasowe: 30 minut
Pomiar poznawczych potencjałów wywołanych przez P300
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Współpracownicy

Fondation Garches

Śledczy

  • Główny śledczy: MARIA ANTONIA QUERA SALVA, MD PhD, Raymond Poincaré Hospital
  • Krzesło do nauki: SARAH HARTLEY, MD, Raymond Poincaré Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-A000321-48

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj