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Prova che stima l'efficienza della terapia della luce nell'affaticamento del sequel di traumi cerebrali (phototrauma)

13 dicembre 2017 aggiornato da: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Prova randomizzata controllata che stima l'efficienza della luce bianca arricchita blu sull'affaticamento successivo, nelle vittime di gravi traumi cranici

Dopo una lesione cerebrale (BI) , i pazienti si lamentano in particolare dell'affaticamento successivo. Questo sintomo colpisce circa il 50% dei pazienti; è grave, con ripercussioni sulla qualità della vita, sulla rieducazione e sul reinserimento lavorativo, e persiste spesso a distanza dall'infortunio. L'ipotesi dei ricercatori è che i pazienti che hanno presentato un grave IB potrebbero beneficiare di un trattamento con luce blu arricchita per migliorare la fatica e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo una BI, i pazienti si lamentano in particolare della stanchezza post-operatoria. Questo sintomo colpisce circa il 50% dei pazienti; è grave, con ripercussioni sulla qualità della vita, sulla rieducazione e sul reinserimento lavorativo, e persiste spesso a distanza dall'infortunio. L'ipotesi dei ricercatori è che i pazienti che hanno presentato un grave IB potrebbero beneficiare di un trattamento con blu arricchito con luce intensa per migliorare la fatica e la qualità della vita.

L'obiettivo principale è ridurre la fatica e gli obiettivi secondari sono migliorare la qualità della vita, diminuire la sonnolenza diurna e aumentare la vigilanza.

Questo è uno studio clinico randomizzato con 2 gruppi blu arricchito con luce intensa contro niente) che include 20 pazienti. Il trattamento richiederà 8 settimane con 30 minuti di esposizione al risveglio a luce blu arricchita con luce intensa (Luminette, Belgio). Gli investigatori stimeranno il punteggio della scala di gravità della fatica, la qualità della vita il punteggio (SF12), il punteggio Epworth della sonnolenza e il compito di vigilanza psicomotoria (PVT). Gli investigatori includeranno pazienti con BI grave più di sei mesi dopo il BI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Garches, Francia, 92380
        • Hopital Raymond Poincare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lesioni cerebrali gravi più di 6 mesi dopo il trauma
  • Fuori dalla fase di amnesia post-traumatica (punteggio nel Galveston Orientation and Amnesia Test (GOAT) superiore a 75)
  • Punteggio iniziale sulla scala del coma di Glasgow inferiore o uguale a 8 entro le prime 24 ore dopo la lesione cerebrale, eccetto la sedazione
  • Età dai 18 ai 65 anni
  • Punteggio di severità della fatica (FSS) superiore o uguale a 4 e/o un punteggio sulla scala Epworth della sonnolenza superiore o uguale a 10 e/o un punteggio al questionario sulla qualità del sonno di Pittsburg > in 5
  • Dopo aver dato un consenso informato scritto
  • Iscritta alla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Affezioni neurologiche psichiatriche non stabilizzate e/o malattie endocrine o tossicodipendenza
  • Depressione maggiore diagnosticata con la scala della depressione "MINI".
  • Disturbi cognitivi, comportamentali o motori incompatibili con l'uso di occhiali per fototerapia
  • Lavoratori notturni o viaggi transméridien nell'ultimo mese
  • Sindrome da stanchezza cronica prima dell'incidente
  • Sordità
  • Obesità maggiore (IMC > 33)
  • Alto rischio di sindrome da apnea nel questionario di Berlino
  • Consumo di ipnotici o stimolanti lunghi mezzo l
  • I trattamenti con antidepressivi sono tollerati se la dose è stabile durante tutta la partecipazione all'approvazione e per almeno un mese prima dell'inclusione.
  • Lesione oculare, in particolare della retina
  • Fotosensibilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Paziente con grave lesione cerebrale
Pazienti con lesioni cerebrali gravi con placebo
Altro: placebo
QUESTO GRUPPO NON RICEVERÀ LUCE BRILLANTE
Sperimentale: Paziente con grave lesione cerebrale con dispositivo
Pazienti con gravi lesioni cerebrali con "Luminette",Lucimed Belgio
Dispositivo: "Luminette",Lucimed Belgio
QUESTO GRUPPO RICEVERÀ LUCE BLU ARRICCHITA DI LUCE BRILLANTE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: 30 minuti
Misura della fatica mediante scala di severità della fatica
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del sonno di Epworth
Lasso di tempo: 30 minuti
Sonno soggettivo misurato dalla scala del sonno di Epworth
30 minuti
Scale visive analogiche
Lasso di tempo: 10 minuti
sonno soggettivo misurato dalla scala del sonno di Epworth
10 minuti
Compito di vigilanza psicomotoria
Lasso di tempo: 15 minuti
vigilanza misurata dal compito di vigilanza psicomotoria
15 minuti
P300
Lasso di tempo: 30 minuti
Potenziale evocato cognitivo misurato da P300
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Collaboratori

Fondation Garches

Investigatori

  • Investigatore principale: MARIA ANTONIA QUERA SALVA, MD PhD, Raymond Poincaré Hospital
  • Cattedra di studio: SARAH HARTLEY, MD, Raymond Poincaré Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-A000321-48

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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