Proef waarin de efficiëntie van lichttherapie wordt geschat bij hersentrauma Vervolgvermoeidheid (phototrauma)
Gecontroleerde gerandomiseerde studie waarin de efficiëntie van met blauw verrijkt wit licht wordt geschat op vervolgvermoeidheid bij slachtoffers van ernstig hersentrauma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na een BI klagen patiënten met name over vervolgmoeheid. Dit symptoom treft ongeveer 50% van de patiënten; het is ernstig, met een weerslag op de kwaliteit van leven, heropvoeding en reïntegratie op het werk, en houdt vaak aan op een afstand van het ongeval. De hypothese van de onderzoekers is dat patiënten met een ernstige BI baat zouden kunnen hebben bij een behandeling met blauw verrijkt met helder licht om vermoeidheid en kwaliteit van leven te verbeteren.
Het hoofddoel is het verminderen van vermoeidheid en de secundaire doelstellingen zijn het verbeteren van de kwaliteit van leven, het verminderen van slaperigheid overdag en het vergroten van de waakzaamheid.
Dit is een gerandomiseerde klinische studie met 2 groepen (blauw verrijkt met helder licht versus niets) met 20 patiënten. De behandeling duurt 8 weken met 30 minuten blootstelling bij het ontwaken aan blauw verrijkt helder licht (Luminette, België). De onderzoekers schatten de score op de schaal voor de ernst van de vermoeidheid, de kwaliteit van leven, de score (SF12), de Epworth-score voor slaperigheid en de Psychomotor Vigilance Task (PVT). De onderzoekers zullen patiënten met ernstige BI meer dan zes maanden na de BI opnemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Garches, Frankrijk, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ernstig hersenletsel meer dan 6 maanden na het trauma
- Uit de fase van posttraumatisch geheugenverlies (score in Galveston Orientation and Amnesia Test (GOAT) hoger dan 75)
- Initiële score op de Glasgow-comaschaal lager dan of gelijk aan 8 binnen de eerste 24 uur na hersenletsel, behalve sedatie
- Leeftijd van 18 tot 65 jaar
- Vermoeidheidsernstscore (FSS) hoger dan of gelijk aan 4 en/of een score op de slaperigheid Epworth-schaal hoger dan of gelijk aan 10 en/of een score op de slaapkwaliteitsvragenlijst van Pittsburg > op 5
- Een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Ingeschreven bij de Sociale Zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Niet-gestabiliseerde psychiatrische neurologische aandoening en/of endocriene ziekten of drugsverslaving
- Ernstige depressie gediagnosticeerd met de "MINI" -depressieschaal
- Cognitieve, gedrags- of motorische stoornissen die onverenigbaar zijn met het gebruik van een fototherapiebril
- Reis van nachtwerkers of transméridien in de afgelopen maand
- Chronisch vermoeidheidssyndroom vóór het ongeval
- Doofheid
- Ernstige obesitas (BMI > 33)
- Hoog risico op apneusyndroom in de Berlijnse vragenlijst
- Consumptie van lange half-l hypnotica of stimulerende middelen
- Behandelingen met antidepressiva worden getolereerd als de dosis stabiel is tijdens de hele deelname aan de goedkeuring en gedurende ten minste één maand vóór de opname.
- Ooglaesie, in het bijzonder van het netvlies
- Lichtgevoeligheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Patiënt met ernstig hersenletsel
Patiënten met ernstig hersenletsel met placebo
|
DEZE GROEP ONTVANGT GEEN HELDER LICHT
|
|
Experimenteel: Patiënt met ernstig hersenletsel met apparaat
Patiënten met ernstig hersenletsel met "Luminette",Lucimed België
|
DEZE GROEP ONTVANGT BLEU LICHT VERRIJKT MET HELDER LICHT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid Ernst Schaal
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Vermoeidheidsmeting door schaal van de ernst van de vermoeidheid
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epworth slaapweegschaal
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Subjectieve sluimer gemeten door Epworth sluimerschaal
|
30 minuten
|
|
Analoge visuele schalen
Tijdsspanne: 10 minuten
|
subjectieve sluimer gemeten door Epworth sluimerschaal
|
10 minuten
|
|
Psychomotorische waakzaamheidstaak
Tijdsspanne: 15 minuten
|
waakzaamheid gemeten door Psychomotor Vigilance Task
|
15 minuten
|
|
P300
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Cognitieve opgewekte potentiële meting door P300
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MARIA ANTONIA QUERA SALVA, MD PhD, Raymond Poincaré Hospital
- Studie stoel: SARAH HARTLEY, MD, Raymond Poincaré Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-A000321-48
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .