Essai d'estimation de l'efficacité de la luminothérapie dans la fatigue consécutive à un traumatisme cérébral (phototrauma)
Essai randomisé contrôlé évaluant l'efficacité de la lumière blanche enrichie en bleu sur la fatigue consécutive, chez les victimes de traumatismes crâniens graves
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après un IB, les patients se plaignent notamment d'une séquelle de fatigue. Ce symptôme touche environ 50 % des patients ; elle est grave, avec un retentissement sur la qualité de vie, la rééducation et la réinsertion professionnelle, et persiste souvent à distance de l'accident. L'hypothèse des investigateurs est que les patients ayant présenté un IB sévère pourraient bénéficier d'un traitement par le bleu enrichi en lumière vive afin d'améliorer la fatigue et la qualité de vie.
L'objectif principal est de diminuer la fatigue et les objectifs secondaires sont d'améliorer la qualité de vie, de diminuer la somnolence diurne et d'augmenter la vigilance.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé avec 2 groupes bleu enrichi en lumière vive versus rien) incluant 20 patients. Le traitement durera 8 semaines avec 30 minutes d'exposition au réveil à la lumière vive enrichie en bleu (Luminette, Belgique). Les enquêteurs estimeront le score de l'échelle de sévérité de la fatigue, le score de qualité de vie (SF12), le score d'Epworth de somnolence et la tâche de vigilance psychomotrice (PVT). Les enquêteurs incluront des patients atteints d'IB sévère plus de six mois après l'IB.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Garches, France, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de lésions cérébrales graves plus de 6 mois après le traumatisme
- Hors de la phase d'amnésie post-traumatique (score au Galveston Orientation and Amnesia Test (GOAT) supérieur à 75)
- Score initial sur l'échelle de coma de Glasgow inférieur ou égal à 8 dans les premières 24 heures après une lésion cérébrale, sauf sédation
- Âge de 18 à 65 ans
- Score de sévérité de la fatigue (FSS) supérieur ou égal à 4 et/ou un score sur l'échelle de somnolence d'Epworth supérieur ou égal à 10 et/ou un score au questionnaire de qualité du sommeil de Pittsburg > à 5
- Avoir donné un consentement éclairé par écrit
- Inscrit à la Sécurité Sociale
Critère d'exclusion:
- Affection neurologique psychiatrique non stabilisée et/ou maladies endocriniennes ou toxicomanie
- Dépression majeure diagnostiquée avec l'échelle de dépression "MINI"
- Troubles cognitifs, comportementaux ou moteurs incompatibles avec l'utilisation de lunettes de photothérapie
- Travailleurs de nuit ou trajet transméridien dans le dernier mois
- Syndrome de fatigue chronique avant l'accident
- Surdité
- Obésité majeure (IMC > 33)
- Risque élevé de syndrome d'apnée dans le questionnaire de Berlin
- Consommation de longs demi-l hypnotiques ou stimulants
- Les traitements par antidépresseurs sont tolérés si la dose est stable pendant toute la participation à l'agrément et pendant au moins un mois avant l'inclusion.
- Lésion oculaire, en particulier de la rétine
- Photosensibilité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Patient atteint de lésions cérébrales graves
Patients atteints de lésions cérébrales graves avec placebo
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CE GROUPE NE RECEVRA AUCUNE LUMIÈRE BRILLANTE
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Expérimental: Patient atteint de lésions cérébrales graves avec appareil
Patients atteints de lésions cérébrales graves avec "Luminette", Lucimed Belgium
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CE GROUPE RECEVRA LA LUMIÈRE BLEU ENRICHIE EN LUMIÈRE BRILLANTE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de gravité de la fatigue
Délai: 30 minutes
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Mesure de la fatigue par échelle de sévérité de la fatigue
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de sommeil d'Epworth
Délai: 30 minutes
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Sommeil subjectif mesuré par l'échelle de sommeil d'Epworth
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30 minutes
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Échelles visuelles analogiques
Délai: 10 minutes
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sommeil subjectif mesuré par l'échelle de sommeil d'Epworth
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10 minutes
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Tâche de vigilance psychomotrice
Délai: 15 minutes
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vigilance mesurée par la tâche de vigilance psychomotrice
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15 minutes
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P300
Délai: 30 minutes
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Mesure du potentiel évoqué cognitif par P300
|
30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MARIA ANTONIA QUERA SALVA, MD PhD, Raymond Poincaré Hospital
- Chaise d'étude: SARAH HARTLEY, MD, Raymond Poincaré Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-A000321-48
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