Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке эффективности светотерапии при усталости после травмы головного мозга (phototrauma)

13 декабря 2017 г. обновлено: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Контролируемое рандомизированное исследование, оценивающее эффективность белого света, обогащенного синим, при последующей усталости у жертв тяжелых черепно-мозговых травм

После черепно-мозговой травмы (ЧМТ) пациенты жалуются, в частности, на последующую утомляемость. Этот симптом встречается примерно у 50 % больных; оно тяжелое, с последствиями для качества жизни, переобучения и профессиональной реинтеграции, и часто сохраняется на расстоянии от несчастного случая. Гипотеза исследователей состоит в том, что пациенты с тяжелым BI могли бы получить пользу от лечения ярким светом, обогащенным синим, чтобы улучшить усталость и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После BI пациенты жалуются, в частности, на последующую усталость. Этот симптом встречается примерно у 50 % больных; оно тяжелое, с последствиями для качества жизни, переобучения и профессиональной реинтеграции, и часто сохраняется на расстоянии от несчастного случая. Гипотеза исследователей состоит в том, что пациенты с тяжелым BI могли бы получить пользу от лечения синим цветом, обогащенным ярким светом, чтобы улучшить усталость и качество жизни.

Основная цель — снижение утомляемости, а второстепенные — улучшение качества жизни, снижение дневной сонливости и повышение бдительности.

Это рандомизированное клиническое исследование с 2 группами синего, обогащенного ярким светом, и ничего), включая 20 пациентов. Лечение будет длиться 8 недель с 30-минутной экспозицией при пробуждении с синим, обогащенным ярким светом (Luminette, Бельгия). Исследователи будут оценивать шкалу тяжести утомления, оценку качества жизни (SF12), оценку сонливости по шкале Эпворта и задание на психомоторную бдительность (PVT). Исследователи будут включать пациентов с тяжелым BI более чем через шесть месяцев после BI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Garches, Франция, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с тяжелой черепно-мозговой травмой более 6 месяцев после травмы
  • Вне фазы посттравматической амнезии (оценка по тесту ориентации и амнезии Галвестона (GOAT) выше 75)
  • Начальная оценка по шкале комы Глазго ниже или равна 8 в течение первых 24 часов после черепно-мозговой травмы, за исключением седации.
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Оценка выраженности утомления (FSS) выше или равна 4 и/или оценка по шкале сонливости Эпворта выше или равна 10 и/или оценка по опроснику качества сна Питтсбурга > в 5
  • Дав письменное информированное согласие
  • Зарегистрирован в соцзащите

Критерий исключения:

  • Нестабилизированное психиатрическое неврологическое поражение и/или эндокринные заболевания или наркомания
  • Большая депрессия, диагностируемая по шкале депрессии "MINI"
  • Когнитивные, поведенческие или моторные расстройства, несовместимые с использованием фототерапевтических очков
  • Ночные работники или трансмеридианское путешествие за последний месяц
  • Синдром хронической усталости до аварии
  • Глухота
  • Тяжелое ожирение (ИМТ > 33)
  • Высокий риск синдрома апноэ по Берлинскому опроснику
  • Употребление длительных полулитровых снотворных или стимуляторов
  • Терапия антидепрессантами допускается, если доза стабильна на протяжении всего участия после утверждения и по крайней мере за один месяц до включения.
  • Поражение глаз, в частности сетчатки
  • Фотосенсибилизация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Пациент с тяжелой черепно-мозговой травмой
Пациенты с тяжелыми травмами головного мозга, получавшие плацебо
Другой: плацебо
ЭТА ГРУППА НЕ ПОЛУЧИТ ЯРКИЙ СВЕТ
Экспериментальный: Пациент с тяжелой травмой головного мозга с устройством
Пациенты с тяжелыми черепно-мозговыми травмами с помощью «Luminette», Lucimed, Бельгия
Устройство: "Люминетт", Lucimed Бельгия
ЭТА ГРУППА ПОЛУЧИТ СИНИЙ СВЕТ, ОБОГАЩЕННЫЙ ЯРКИМ СВЕТОМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: 30 минут
Измерение усталости по шкале тяжести усталости
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала сна Эпворта
Временное ограничение: 30 минут
Субъективный сон, измеренный по шкале сна Эпворта
30 минут
Аналоговые визуальные шкалы
Временное ограничение: 10 минут
субъективный сон, измеренный по шкале сна Эпворта
10 минут
Задание на психомоторную бдительность
Временное ограничение: 15 минут
бдительность измеряется тестом на психомоторную бдительность
15 минут
P300
Временное ограничение: 30 минут
Измерение когнитивного вызванного потенциала с помощью P300
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Соавторы

Fondation Garches

Следователи

  • Главный следователь: MARIA ANTONIA QUERA SALVA, MD PhD, Raymond Poincaré Hospital
  • Учебный стул: SARAH HARTLEY, MD, Raymond Poincaré Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-A000321-48

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться