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Studie zur Abschätzung der Wirksamkeit der Lichttherapie bei Müdigkeit nach einem Hirntrauma (phototrauma)

13. Dezember 2017 aktualisiert von: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Kontrollierte randomisierte Studie zur Abschätzung der Wirksamkeit von mit Blau angereichertem Weißlicht bei Folgeermüdung bei Opfern schwerer Schädeltraumata

Nach einer Hirnverletzung (BI) klagen Patienten insbesondere über Folgeermüdung. Dieses Symptom betrifft etwa 50 % der Patienten; Es ist schwerwiegend, hat Auswirkungen auf die Lebensqualität, die Umschulung und die Wiedereingliederung in den Beruf und bleibt oft auch in der Zeit nach dem Unfall bestehen. Die Hypothese der Forscher ist, dass Patienten mit schwerem BI von einer Behandlung mit blauem, angereichertem hellem Licht profitieren könnten, um Müdigkeit und Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einem BI klagen Patienten insbesondere über Folgemüdigkeit. Dieses Symptom betrifft etwa 50 % der Patienten; Es ist schwerwiegend, hat Auswirkungen auf die Lebensqualität, die Umschulung und die Wiedereingliederung in den Beruf und bleibt oft auch in der Zeit nach dem Unfall bestehen. Die Hypothese der Forscher ist, dass Patienten mit schwerem BI von einer Behandlung mit mit hellem Licht angereichertem Blau profitieren könnten, um Müdigkeit und Lebensqualität zu verbessern.

Das Hauptziel ist die Verringerung der Müdigkeit und die sekundären Ziele sind die Verbesserung der Lebensqualität, die Verringerung der Tagesmüdigkeit und die Steigerung der Wachsamkeit.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie mit 2 Gruppen (blau angereichertes helles Licht im Vergleich zu nichts) mit 20 Patienten. Die Behandlung dauert 8 Wochen mit 30 Minuten Exposition beim Aufwachen mit blauem angereichertem hellem Licht (Luminette, Belgien). Die Ermittler schätzen den Schweregrad der Ermüdungsskala, den Lebensqualitäts-Score (SF12), den Epworth-Score für Schläfrigkeit und die Psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe (PVT). Die Forscher werden Patienten mit schwerem BI mehr als sechs Monate nach dem BI einbeziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Hopital Raymond Poincare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Hirnverletzung mehr als 6 Monate nach dem Trauma
  • Außerhalb der Phase der posttraumatischen Amnesie (Wert im Galveston Orientation and Amnesia Test (GOAT) über 75)
  • Anfangsbewertung auf der Glasgow-Koma-Skala kleiner oder gleich 8 innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Hirnverletzung, außer Sedierung
  • Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Schweregrad der Müdigkeit (FSS) größer oder gleich 4 und/oder ein Wert auf der Schläfrigkeits-Epworth-Skala größer oder gleich 10 und/oder ein Wert auf dem Schlafqualitätsfragebogen von Pittsburg > in 5
  • Nachdem Sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Eingetragen bei der Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht stabilisierte psychiatrische neurologische Erkrankung und/oder endokrine Erkrankungen oder Drogenabhängigkeit
  • Schwere Depression, diagnostiziert mit der Depressionsskala „MINI“.
  • Kognitive, Verhaltens- oder motorische Störungen, die mit der Verwendung einer Phototherapiebrille nicht vereinbar sind
  • Nachtarbeiter oder Transméridien-Reise im letzten Monat
  • Chronisches Müdigkeitssyndrom vor dem Unfall
  • Taubheit
  • Schweres Übergewicht (BMI > 33)
  • Hohes Risiko für ein Apnoe-Syndrom im Berliner Fragebogen
  • Konsum von lang anhaltenden Hypnotika oder Stimulanzien
  • Behandlungen mit Antidepressiva werden vertragen, wenn die Dosis während der gesamten Teilnahme bei Zulassung und für mindestens einen Monat vor der Aufnahme stabil ist.
  • Augenläsion, insbesondere der Netzhaut
  • Lichtempfindlichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Patient mit schwerer Hirnverletzung
Patienten mit schwerer Hirnverletzung mit Placebo
Sonstiges: Placebo
DIESE GRUPPE ERHÄLT KEIN HELLES LICHT
Experimental: Patient mit schwerer Hirnverletzung mit Gerät
Patienten mit schwerer Hirnverletzung mit „Luminette“, Lucimed Belgien
Gerät: „Luminette“, Lucimed Belgien
DIESE GRUPPE ERHÄLT BLAUES LICHT, ANGEREICHERT MIT HELLEM LICHT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradskala für Ermüdung
Zeitfenster: 30 Minuten
Ermüdungsmaß anhand der Schweregradskala der Ermüdung
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epworth-Schlafwaage
Zeitfenster: 30 Minuten
Subjektiver Schlaf, gemessen anhand der Epworth-Schlafskala
30 Minuten
Analoge visuelle Skalen
Zeitfenster: 10 Minuten
subjektiver Schlaf, gemessen anhand der Epworth-Schlafskala
10 Minuten
Aufgabe zur psychomotorischen Wachsamkeit
Zeitfenster: 15 Minuten
Wachsamkeit gemessen anhand der psychomotorischen Wachsamkeitsaufgabe
15 Minuten
P300
Zeitfenster: 30 Minuten
Kognitiv evoziertes Potenzialmaß nach P300
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Mitarbeiter

Fondation Garches

Ermittler

  • Hauptermittler: MARIA ANTONIA QUERA SALVA, MD PhD, Raymond Poincaré Hospital
  • Studienstuhl: SARAH HARTLEY, MD, Raymond Poincaré Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-A000321-48

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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