Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška odhadující účinnost světelné terapie u mozkového traumatu Pokračování Únava (phototrauma)

13. prosince 2017 aktualizováno: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Řízená randomizovaná zkouška odhadující účinnost modrého obohaceného bílého světla na pokračování Únava u obětí těžkých kraniálních traumat

Po poranění mozku (BI) si pacienti stěžují zejména na následnou únavu. Tento symptom postihuje asi 50 % pacientů; je závažná, má dopad na kvalitu života, reedukaci a opětovné začlenění do zaměstnání a přetrvává často v odstupu od úrazu. Hypotéza vyšetřovatelů je, že pacienti s těžkou BI by mohli mít prospěch z léčby modrým obohaceným jasným světlem, aby se zlepšila únava a kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po BI si pacienti stěžují zejména na následnou únavu. Tento symptom postihuje asi 50 % pacientů; je závažná, má dopad na kvalitu života, reedukaci a opětovné začlenění do zaměstnání a přetrvává často v odstupu od úrazu. Hypotéza vyšetřovatelů je, že pacienti, kteří měli závažnou BI, by mohli mít prospěch z léčby modrým obohaceným jasným světlem, aby se zlepšila únava a kvalita života.

Hlavním cílem je snížení únavy a vedlejšími cíli je zlepšení kvality života, snížení denní ospalosti a zvýšení bdělosti.

Toto je randomizovaná klinická studie se 2 skupinami modrým obohaceným jasným světlem versus nic) zahrnující 20 pacientů. Léčba bude trvat 8 týdnů s 30minutovou expozicí při probuzení jasným světlem obohaceným o modré světlo (Luminette, Belgie). Vyšetřovatelé odhadnou skóre na stupnici závažnosti únavy, skóre kvality života (SF12), Epworthovo skóre ospalosti a úkol psychomotorické bdělosti (PVT). Vyšetřovatelé zahrnou pacienta s těžkou BI více než šest měsíců po BI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Garches, Francie, 92380
        • Hopital Raymond Poincare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s těžkým poraněním mozku více než 6 měsíců po traumatu
  • Mimo fázi posttraumatické amnézie (skóre v Galveston Orientation and Amnesia Test (GOAT) horní do 75)
  • Počáteční skóre na glasgowské škále kómatu nižší nebo rovné 8 během prvních 24 hodin po poranění mozku, kromě sedace
  • Věk od 18 do 65 let
  • Skóre závažnosti únavy (FSS) vyšší nebo rovné 4 a/nebo skóre na Epworthově stupnici ospalosti vyšší nebo rovné 10 a/nebo skóre podle dotazníku kvality spánku z Pittsburgu > v 5
  • Po udělení písemného informovaného souhlasu
  • Registrován na sociálním zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilizované psychiatrické neurologické postižení a/nebo endokrinní onemocnění nebo drogová závislost
  • Velká deprese diagnostikovaná pomocí stupnice deprese "MINI".
  • Kognitivní, behaviorální nebo motorické poruchy neslučitelné s používáním fototerapeutických brýlí
  • Noční pracovníci nebo transméridienská cesta za poslední měsíc
  • Chronický únavový syndrom před nehodou
  • Hluchota
  • Velká obezita (BMI > 33)
  • Vysoké riziko syndromu apnoe v berlínském dotazníku
  • Konzumace dlouhých půl l hypnotik nebo stimulantů
  • Léčba antidepresivy je tolerována, pokud je dávka stabilní po celou dobu účasti na schválení a alespoň jeden měsíc před zařazením.
  • Oční léze, zejména sítnice
  • Fotosenzitivita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Pacient s těžkým poraněním mozku
Pacienti s těžkým poraněním mozku s placebem
Jiný: placebo
TATO SKUPINA NEZÍSKÁVÁ ŽÁDNÉ JASNÉ SVĚTLO
Experimentální: Pacient s těžkým poraněním mozku se zařízením
Pacienti s těžkým poraněním mozku s "Luminette", Lucimed Belgie
Přístroj: "Luminette", Lucimed Belgie
TATO SKUPINA PŘIJÍMÁ BLEU SVĚTLO OBOHACENÉ JASNÝM SVĚTLEM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: 30 minut
Míra únavy pomocí stupnice závažnosti únavy
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epworthova stupnice spánku
Časové okno: 30 minut
Subjektivní spánek měřený Epworthovou stupnicí spánku
30 minut
Analogové vizuální váhy
Časové okno: 10 minut
subjektivní spánek měřený Epworthovou stupnicí spánku
10 minut
Úkol psychomotorické bdělosti
Časové okno: 15 minut
bdělost měřená pomocí úkolu Psychomotor Vigilance Task
15 minut
P300
Časové okno: 30 minut
Míra kognitivního evokovaného potenciálu pomocí P300
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Spolupracovníci

Fondation Garches

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MARIA ANTONIA QUERA SALVA, MD PhD, Raymond Poincaré Hospital
  • Studijní židle: SARAH HARTLEY, MD, Raymond Poincaré Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-A000321-48

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní poranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit