Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der estimerer effektiviteten af ​​lysterapien ved hjernetraume efterfølgertræthed (phototrauma)

13. december 2017 opdateret af: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Kontrolleret randomiseret forsøg, der estimerer effektiviteten af ​​blåt beriget hvidt lys på efterfølgende træthed hos ofre for alvorlige kraniale traumer

Efter en hjerneskade (BI) klager patienterne især over følgetræthed. Dette symptom rammer omkring 50 % af patienterne; det er alvorligt med konsekvenser for livskvalitet, genopdragelse og erhvervsmæssig reintegration og fortsætter ofte på afstand af ulykken. Efterforskernes hypotese er, at patienter, der havde en alvorlig BI, kunne drage fordel af en behandling med blåt beriget skarpt lys for at forbedre træthed og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter en BI klager patienterne især over følgetræthed. Dette symptom rammer omkring 50 % af patienterne; det er alvorligt med konsekvenser for livskvalitet, genopdragelse og erhvervsmæssig reintegration og fortsætter ofte på afstand af ulykken. Efterforskernes hypotese er, at patienter, der havde en alvorlig BI, kunne drage fordel af en behandling med blåt beriget med stærkt lys for at forbedre træthed og livskvalitet.

Hovedformålet er at mindske træthed, og de sekundære mål er at forbedre livskvaliteten, mindske søvnigheden i dagtimerne og øge årvågenheden.

Dette er et randomiseret klinisk forsøg med 2 grupper blåt beriget med stærkt lys versus ingenting) inklusive 20 patienter. Behandlingen vil tage 8 uger med 30 minutters eksposition ved opvågning til med blåt beriget skarpt lys (Luminette, Belgien). Efterforskerne vil estimere træthedssværhedsskalaen, scoren for livskvalitet (SF12), søvnigheds-epworth-scoren og psykomotorisk årvågenhedsopgave (PVT). Efterforskerne vil inkludere patienter med svær BI mere end seks måneder efter BI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med alvorlig hjerneskade mere end 6 måneder efter traumet
  • Ud af fasen af ​​posttraumatisk amnesi (score i Galveston Orientation and Amnesia Test (GOAT) øvre til 75)
  • Indledende score på Glasgow-coma-skalaen lavere end eller lig med 8 inden for de første 24 timer efter hjerneskade, undtagen sedation
  • Alder fra 18 til 65 år
  • Fatigue severity score (FSS) overlegen eller lig med 4 og/eller en score på søvnigheds Epworth-skalaen overlegen eller lig med 10 og/eller en score i forhold til kvalitetsspørgeskemaet for søvn i Pittsburg > i 5
  • Efter at have givet et skriftligt informeret samtykke
  • Registreret på Social Security

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-stabiliseret psykiatrisk neurologisk affektion og/eller endokrine sygdomme eller stofmisbrug
  • Større depression diagnosticeret med "MINI" depressionsskalaen
  • Kognitive, adfærdsmæssige eller motoriske lidelser, der er uforenelige med brug af fototerapibriller
  • Natarbejdere eller transméridien rejse inden for den sidste måned
  • Kronisk træthedssyndrom før ulykken
  • Døvhed
  • Større fedme (BMI > 33)
  • Høj risiko for apnøsyndrom i Berlin-spørgeskemaet
  • Indtagelse af lange halv-l hypnotika eller stimulanser
  • Behandlinger med antidepressiva tolereres, hvis dosis er stabil under hele deltagelsen ved godkendelse og i mindst en måned før inklusion.
  • Øjenlæsion, især af nethinden
  • Lysfølsomhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Patient med alvorlig hjerneskade
Patienter med svær hjerneskade med placebo
Andet: placebo
DENNE GRUPPE FÅR INTET LYS
Eksperimentel: Patient med alvorlig hjerneskade med enhed
Patienter med alvorlig hjerneskade med "Luminette", Lucimed Belgien
Enhed: "Luminette", Lucimed Belgien
DENNE GRUPPE VIL MODTAGE BLEU LYS BERIGET I MED STYRT LYS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsgradskala
Tidsramme: 30 minutter
Træthedsmåling ved træthedssværhedsskala
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epworth slumrevægt
Tidsramme: 30 minutter
Subjektiv slumring målt ved Epworth slumreskala
30 minutter
Analoge visuelle skalaer
Tidsramme: 10 minutter
subjektiv søvn målt ved Epworths søvnskala
10 minutter
Psykomotorisk årvågenhedsopgave
Tidsramme: 15 minutter
årvågenhed målt ved psykomotorisk årvågenhedsopgave
15 minutter
P300
Tidsramme: 30 minutter
Kognitivt fremkaldt potentialemål af P300
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Samarbejdspartnere

Fondation Garches

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MARIA ANTONIA QUERA SALVA, MD PhD, Raymond Poincaré Hospital
  • Studiestol: SARAH HARTLEY, MD, Raymond Poincaré Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2015

Først opslået (Skøn)

17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-A000321-48

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffus hjerneskade

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner