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耐碳青霉烯类肠杆菌严重感染病例分析

2018年4月30日更新者：Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

耐碳青霉烯类肠杆菌严重感染病例的多中心回顾性研究

一项针对严重细菌感染病例的多中心回顾性研究，包括复杂性尿路感染 (cUTI) 或急性肾盂肾炎 (AP)、医院获得性细菌性肺炎 (HABP)、呼吸机获得性细菌性肺炎 (VABP) 和/或由细菌引起的菌血症耐碳青霉烯类肠杆菌科 (CRE)

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项针对严重细菌感染（包括 cUTI 或 AP、HABP、VABP 和/或 CRE 引起的菌血症）病例的多中心回顾性研究将包括从 2013 年 9 月 1 日到 3 月 1 日为期 6 个月的图表审查, 2014. 将从大约 20 个地点的至少 150 例因 CRE 引起的选定感染病例的图表审查中收集去识别化数据。

该研究本身是严格的观察性和回顾性研究，没有直接与研究相关的患者互动、治疗或测试。作为本研究的一部分，将不会收集患者识别数据。

将审查符合研究定义的 cUTI 或 AP、HABP、VABP 和/或菌血症标准并且感染部位培养物或耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌呈阳性的患者的病历。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

257

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

希腊
- - Athens、希腊、11527 Goudi
意大利
- - Bologna、意大利、40138
  - Firenze、意大利、50134
  - Genova、意大利、16132
  - Pisa、意大利、56124
  - Roma、意大利、168
  - Rome、意大利、161
  - Udine、意大利、33100
美国
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
  - Evanston、Illinois、美国、60201
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48201
- New Jersey
  - New Brunswick、New Jersey、美国、08901
  - Somers Point、New Jersey、美国、08244
- New York
  - New York、New York、美国、10032
  - New York、New York、美国、10065
  - Rochester、New York、美国、14642
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27710
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、美国、22908
英国
- - Manchester、英国、MI39WL
  - Manchester、英国、M239LT

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在多达 20 个地点通过图表审查确定患有严重 CRE 感染的受试者

描述

纳入标准：

年龄≥18 岁的男性或女性。
在 cUTI 或 AP、HABP、VABP 和/或菌血症的情况下，必须在提交培养的尿液、血液或呼吸道样本中鉴定碳青霉烯耐药肠杆菌科 (CRE)。
诊断为 cUTI 或 AP、HABP、VABP 和/或菌血症。

排除标准：

没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
目标患者人群中 CRE 阳性感染（特别是 cUTI、AP、HABP、VABP、菌血症）的流行率大体时间：2013年9月1日至2014年3月1日6个月	2013年9月1日至2014年3月1日6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月16日

首次发布 (估计)

2015年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月30日

最后验证

2018年4月1日