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Etude de cas d'infections graves dues à des entérobactéries résistantes aux carbapénèmes

30 avril 2018 mis à jour par: Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

Etude rétrospective multicentrique de cas d'infections graves dues à des entérobactéries résistantes aux carbapénèmes

Une étude rétrospective multicentrique de cas d'infections bactériennes graves, y compris les infections urinaires compliquées (cUTI) ou la pyélonéphrite aiguë (AP), la pneumonie bactérienne acquise à l'hôpital (HABP), la pneumonie bactérienne acquise sous ventilation (VABP) et/ou la bactériémie causée par Entérobactéries résistantes aux carbapénèmes (CRE)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude rétrospective multicentrique de cas d'infections bactériennes graves (y compris cUTI ou AP, HABP, VABP et/ou bactériémie causée par CRE) consistera en un examen des dossiers sur une période de 6 mois du 1er septembre 2013 au 1er mars , 2014. Des données anonymisées seront recueillies à partir de l'examen des dossiers d'au moins 150 cas d'infections sélectionnées dues à la CRE sur environ 20 sites.

L'étude elle-même est strictement observationnelle et rétrospective, sans interaction, traitement ou test direct avec le patient lié à l'étude. Aucune donnée d'identification des patients ne sera collectée dans le cadre de cette étude.

Les dossiers des patients qui répondent aux critères définis par l'étude pour les cUTI ou AP, HABP, VABP et/ou bactériémie et qui ont une culture du site de l'infection ou du sang positif pour une entérobactérie résistante aux carbapénèmes seront examinés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

257

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Grèce
- - Athens, Grèce, 11527 Goudi
Italie
- - Bologna, Italie, 40138
  - Firenze, Italie, 50134
  - Genova, Italie, 16132
  - Pisa, Italie, 56124
  - Roma, Italie, 168
  - Rome, Italie, 161
  - Udine, Italie, 33100
Royaume-Uni
- - Manchester, Royaume-Uni, MI39WL
  - Manchester, Royaume-Uni, M239LT
États-Unis
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
  - Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
  - Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10032
  - New York, New York, États-Unis, 10065
  - Rochester, New York, États-Unis, 14642
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets atteints d'infections CRE graves identifiés par examen des dossiers dans jusqu'à 20 sites

La description

Critère d'intégration:

Homme ou femme ≥18 ans.
Les entérobactéries résistantes aux carbapénèmes (CRE) doivent être identifiées dans les échantillons d'urine, de sang ou des voies respiratoires soumis pour culture dans le cadre d'une IUc ou d'une AP, d'une HABP, d'une VABP et/ou d'une bactériémie.
Diagnostic avec cUTI ou AP, HABP, VABP et/ou bactériémie.

Critère d'exclusion:

aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Prévalence des infections CRE positives (en particulier cUTI, AP, HABP, VABP, bactériémie) dans une population de patients cible Délai: Période de 6 mois du 1er septembre 2013 au 1er mars 2014	Période de 6 mois du 1er septembre 2013 au 1er mars 2014

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

17 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Rempex 506 NH

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .