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Studio di casi di infezioni gravi dovute a Enterobacteriaceae resistenti ai carbapenemi

30 aprile 2018 aggiornato da: Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

Studio retrospettivo multicentrico di casi di infezioni gravi dovute a enterobatteriacee resistenti ai carbapenemi

Uno studio retrospettivo multicentrico su casi di gravi infezioni batteriche tra cui infezione complicata delle vie urinarie (cUTI) o pielonefrite acuta (AP), polmonite batterica acquisita in ospedale (HABP), polmonite batterica acquisita da ventilatore (VABP) e/o batteriemia causata da Enterobatteriacee resistenti ai carbapenemi (CRE)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio retrospettivo multicentrico sui casi di infezioni batteriche gravi (incluse cUTI o AP, HABP, VABP e/o batteriemia causata da CRE) consisterà in una revisione delle cartelle cliniche per un periodo di 6 mesi dal 1 settembre 2013 al 1 marzo , 2014. I dati anonimi saranno raccolti dalla revisione dei grafici di almeno 150 casi di infezioni selezionate dovute a CRE in circa 20 siti.

Lo studio stesso è strettamente osservazionale e retrospettivo, senza interazioni, trattamenti o test diretti con il paziente correlati allo studio. Non ci saranno dati di identificazione del paziente raccolti come parte di questo studio.

Verranno esaminate le cartelle cliniche dei pazienti che soddisfano i criteri definiti dallo studio per cUTI o AP, HABP, VABP e/o batteriemia e hanno una coltura dal sito di infezione o sangue positivo per Enterobacteriaceae resistente ai carbapenemi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

257

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527 Goudi
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
      • Firenze, Italia, 50134
      • Genova, Italia, 16132
      • Pisa, Italia, 56124
      • Roma, Italia, 168
      • Rome, Italia, 161
      • Udine, Italia, 33100
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, MI39WL
      • Manchester, Regno Unito, M239LT
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con gravi infezioni da CRE identificate dalla revisione della cartella in un massimo di 20 siti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥18 anni di età.
  • Enterobacteriaceae resistenti ai carbapenemi (CRE) devono essere identificate nei campioni di urina, sangue o tratto respiratorio inviati per la coltura nel contesto di cUTI o AP, HABP, VABP e/o batteriemia.
  • Diagnosi con cUTI o AP, HABP, VABP e/o batteriemia.

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza di infezioni da CRE positive (in particolare cUTI, AP, HABP, VABP, batteriemia) in una popolazione di pazienti target
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi dal 1 settembre 2013 al 1 marzo 2014
Periodo di 6 mesi dal 1 settembre 2013 al 1 marzo 2014

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

17 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rempex 506 NH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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