Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av tilfeller av alvorlige infeksjoner på grunn av karbapenem-resistente Enterobacteriaceae

30. april 2018 oppdatert av: Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

Multisenter, retrospektiv studie av tilfeller av alvorlige infeksjoner på grunn av karbapenem-resistente Enterobacteriaceae

En multisenter, retrospektiv studie av tilfeller av alvorlige bakterielle infeksjoner inkludert komplisert urinveisinfeksjon (cUTI) eller akutt pyelonefritt (AP), Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP), Ventilator Acquired Bacterial Pneumonia (VABP) og/eller bakteriemi forårsaket av Karbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne multisenter, retrospektive studien av tilfeller av alvorlige bakterielle infeksjoner (inkludert cUTI eller AP, HABP, VABP og/eller bakteriemi forårsaket av CRE) vil bestå av en kartgjennomgang over en 6 måneders periode fra 1. september 2013 til 1. mars , 2014. Avidentifiserte data vil bli samlet inn fra kartgjennomgangen av minst 150 tilfeller av utvalgte infeksjoner på grunn av CRE på omtrent 20 steder.

Selve studien er strengt observasjonsmessig og retrospektiv, uten direkte studierelatert pasientinteraksjon, behandling eller testing. Det vil ikke bli samlet inn pasientidentifikasjonsdata som en del av denne studien.

Diagrammer over pasienter som oppfyller studiedefinerte kriterier for cUTI eller AP, HABP, VABP og/eller bakteriemi og har en kultur fra infeksjonsstedet eller blodet som er positiv for en Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae, vil bli gjennomgått.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

257

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
      • New York, New York, Forente stater, 10065
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527 Goudi
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
      • Firenze, Italia, 50134
      • Genova, Italia, 16132
      • Pisa, Italia, 56124
      • Roma, Italia, 168
      • Rome, Italia, 161
      • Udine, Italia, 33100
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, MI39WL
      • Manchester, Storbritannia, M239LT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med alvorlige CRE-infeksjoner identifisert ved kartgjennomgang på opptil 20 steder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥18 år.
  • Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) må identifiseres i urin-, blod- eller luftveisprøver som sendes inn for dyrking i innstillingen av cUTI eller AP, HABP, VABP og/eller bakteriemi.
  • Diagnose med enten cUTI eller AP, HABP, VABP og/eller bakteriemi.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prevalens av positive CRE-infeksjoner (spesifikt cUTI, AP, HABP, VABP, Bakteremi) i en målpasientpopulasjon
Tidsramme: 6 måneders periode fra 1. september 2013 til 1. mars 2014
6 måneders periode fra 1. september 2013 til 1. mars 2014

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

17. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Rempex 506 NH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere