Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie případů závažných infekcí způsobených Enterobacteriaceae rezistentními na karbapenem

30. dubna 2018 aktualizováno: Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

Multicentrická retrospektivní studie případů závažných infekcí způsobených Enterobacteriaceae rezistentními na karbapenem

Multicentrická retrospektivní studie případů závažných bakteriálních infekcí, včetně komplikované infekce močových cest (cUTI) nebo akutní pyelonefritidy (AP), nemocniční bakteriální pneumonie (HABP), ventilátorem získané bakteriální pneumonie (VABP) a/nebo bakteriémie způsobené Enterobacteriaceae rezistentní na karbapenem (CRE)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato multicentrická retrospektivní studie případů závažných bakteriálních infekcí (včetně cUTI nebo AP, HABP, VABP a/nebo bakteriémie způsobené CRE) se bude skládat z přehledu grafu po dobu 6 měsíců od 1. září 2013 do 1. března , 2014. Deidentifikovaná data budou shromážděna z přehledu grafu nejméně 150 případů vybraných infekcí způsobených CRE na přibližně 20 místech.

Samotná studie je přísně observační a retrospektivní, bez přímé interakce s pacientem, léčby nebo testování související se studií. V rámci této studie nebudou shromážděna žádná data identifikující pacienta.

Budou přezkoumány grafy pacientů, kteří splňují kritéria stanovená ve studii pro cUTI nebo AP, HABP, VABP a/nebo bakteriémii a mají kultivaci z místa infekce nebo krev, která je pozitivní na Enterobacteriaceae rezistentní na karbapenem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

257

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
      • Firenze, Itálie, 50134
      • Genova, Itálie, 16132
      • Pisa, Itálie, 56124
      • Roma, Itálie, 168
      • Rome, Itálie, 161
      • Udine, Itálie, 33100
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, MI39WL
      • Manchester, Spojené království, M239LT
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527 Goudi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty se závažnými infekcemi CRE identifikovanými přehledem tabulky až na 20 místech

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  • Enterobacteriaceae (CRE) rezistentní na karbapenem musí být identifikovány ve vzorcích moči, krve nebo dýchacích cest odeslaných ke kultivaci v případě cUTI nebo AP, HABP, VABP a/nebo bakteriémie.
  • Diagnóza buď cUTI nebo AP, HABP, VABP a/nebo bakteriémie.

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence pozitivních infekcí CRE (konkrétně cUTI, AP, HABP, VABP, Bakterémie) v cílové populaci pacientů
Časové okno: 6 měsíců od 1. září 2013 do 1. března 2014
6 měsíců od 1. září 2013 do 1. března 2014

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

17. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Rempex 506 NH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit