Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Karbapenem-rezisztens Enterobacteriaceae okozta súlyos fertőzések eseteinek vizsgálata

2018. április 30. frissítette: Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

Karbapenem-rezisztens Enterobacteriaceae okozta súlyos fertőzések többközpontú, retrospektív vizsgálata

Többközpontú, retrospektív tanulmány súlyos bakteriális fertőzések eseteiről, beleértve a szövődményes húgyúti fertőzést (cUTI) vagy az akut pyelonephritist (AP), a kórházban szerzett bakteriális tüdőgyulladást (HABP), a lélegeztetőgéppel szerzett bakteriális tüdőgyulladást (VABP) és/vagy az általa okozott bakteriémiát. Carbapenem-rezisztens Enterobacteriaceae (CRE)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a többközpontú, retrospektív tanulmány a súlyos bakteriális fertőzések eseteiről (beleértve a cUTI-t vagy AP-t, a HABP-t, a VABP-t és/vagy a CRE által okozott bakterémiát) egy 6 hónapos, 2013. szeptember 1-től március 1-ig tartó időszakra vonatkozó táblázatos áttekintésből áll. , 2014. Az azonosítás nélküli adatokat a CRE által okozott fertőzések legalább 150 esetének diagram áttekintéséből gyűjtik össze körülbelül 20 helyszínen.

Maga a vizsgálat szigorúan megfigyeléses és retrospektív, nincs közvetlen vizsgálattal kapcsolatos interakció, kezelés vagy tesztelés. A vizsgálat részeként nem gyűjtenek betegazonosító adatokat.

Felülvizsgálják azoknak a betegeknek a diagramjait, akik megfelelnek a cUTI vagy AP, HABP, VABP és/vagy bakteremia vizsgálatban meghatározott kritériumainak, és akiknek a fertőzés helyéről származó tenyészetük vagy a vérük pozitív karbapenem-rezisztens enterobacteriaceae-ra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

257

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság, MI39WL
      • Manchester, Egyesült Királyság, M239LT
  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
      • Somers Point, New Jersey, Egyesült Államok, 08244
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527 Goudi
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
      • Firenze, Olaszország, 50134
      • Genova, Olaszország, 16132
      • Pisa, Olaszország, 56124
      • Roma, Olaszország, 168
      • Rome, Olaszország, 161
      • Udine, Olaszország, 33100

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Súlyos CRE-fertőzésben szenvedő alanyok, amelyeket a diagram áttekintése azonosított legfeljebb 20 helyen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő ≥18 éves.
  • A cUTI vagy AP, HABP, VABP és/vagy bakterémia esetén tenyésztésre benyújtott vizelet-, vér- vagy légúti mintákban azonosítani kell a carbapenem rezisztens Enterobacteriaceae-t (CRE).
  • Diagnózis cUTI vagy AP, HABP, VABP és/vagy bakteriémia.

Kizárási kritériumok:

  • egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pozitív CRE fertőzések (különösen cUTI, AP, HABP, VABP, Bacteremia) prevalenciája egy célbeteg populációban
Időkeret: 6 hónapos időszak 2013. szeptember 1-től 2014. március 1-ig
6 hónapos időszak 2013. szeptember 1-től 2014. március 1-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Rempex 506 NH

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel