Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af tilfælde af alvorlige infektioner på grund af carbapenem-resistente Enterobacteriaceae

30. april 2018 opdateret af: Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

Multicenter, retrospektiv undersøgelse af tilfælde af alvorlige infektioner på grund af carbapenem-resistente Enterobacteriaceae

En multicenter, retrospektiv undersøgelse af tilfælde af alvorlige bakterielle infektioner, herunder kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) eller akut pyelonefritis (AP), Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP), Ventilator Acquired Bacterial Pneumonia (VABP) og/eller bakteriel lungebetændelse forårsaget af Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenter, retrospektive undersøgelse af tilfælde af alvorlige bakterielle infektioner (herunder cUTI eller AP, HABP, VABP og/eller bakteriemi forårsaget af CRE) vil bestå af en diagramgennemgang over en 6-måneders periode fra 1. september 2013 til 1. marts , 2014. De-identificerede data vil blive indsamlet fra diagramgennemgangen af ​​mindst 150 tilfælde af udvalgte infektioner på grund af CRE på cirka 20 steder.

Selve undersøgelsen er strengt observationel og retrospektiv, uden direkte undersøgelsesrelateret patientinteraktion, behandling eller test. Der vil ikke blive indsamlet patientidentifikationsdata som en del af denne undersøgelse.

Diagrammer over patienter, der opfylder undersøgelsesdefinerede kriterier for cUTI eller AP, HABP, VABP og/eller bakteriæmi og har en kultur fra infektionsstedet eller blodet, der er positiv for en Carbapenem-resistent Enterobacteriaceae, vil blive gennemgået.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

257

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, MI39WL
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M239LT
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527 Goudi
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Firenze, Italien, 50134
      • Genova, Italien, 16132
      • Pisa, Italien, 56124
      • Roma, Italien, 168
      • Rome, Italien, 161
      • Udine, Italien, 33100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med alvorlige CRE-infektioner identificeret ved kortgennemgang på op til 20 steder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥18 år.
  • Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) skal identificeres i urin-, blod- eller luftvejsprøver, der indsendes til dyrkning i forbindelse med cUTI eller AP, HABP, VABP og/eller bakteriæmi.
  • Diagnose med enten cUTI eller AP, HABP, VABP og/eller bakteriæmi.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af positive CRE-infektioner (specifikt cUTI, AP, HABP, VABP, Bakteriæmi) i en målpatientpopulation
Tidsramme: 6 måneders periode fra 1. september 2013 til 1. marts 2014
6 måneders periode fra 1. september 2013 til 1. marts 2014

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2015

Først opslået (SKØN)

17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rempex 506 NH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner