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CSL112 在健康成人和中度肾功能不全成人中的研究

2017年9月18日 更新者：CSL Behring

CSL112 在中度肾功能不全成人受试者和肾功能正常的健康成人受试者中的双盲、随机、安慰剂对照、药代动力学、安全性和耐受性研究

这是一项 1 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照、递增剂量研究，旨在研究 CSL112 在中度肾功能不全的成年受试者和肾功能正常的健康成年受试者中的药代动力学 (PK)、安全性和耐受性.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Study Site - 17101
      • Munich、德国、D-81241
        • Study Site - 17102
  • 英国
      • London、英国、SE1 1YR
        • Study Site - 24101
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • Study Site - 24102

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 81年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在18岁至85岁（含）之间，体重在50公斤以上的男性或女性。
  • 患有肾功能损害 (RI) 的受试者必须具有稳定的慢性中度 RI（估计肾小球滤过率 [eGFR] ≥ 30 且 < 60 mL/min/1.73 平方米）
  • 健康受试者必须具有正常的肾功能（eGFR ≥ 90 mL/min/1.73 平方米）

排除标准：

  • 具有临床意义的医学状况、障碍或疾病的证据
  • 肝胆疾病的证据
  • 任何临床相关的异常实验室测试结果
  • 已知对 CSL112 或其任何成分过敏、超敏反应或缺陷史
  • 其他严重合并症、并发用药或其他导致受试者不适合参与研究的问题，包括：癌症病史、血小板计数低、出血性疾病或凝血病、心电图波形显着改变、糖尿病受试者血糖控制不稳定、急性肾功能衰竭、近期献血或失血
  • 酒精或药物滥用的证据或历史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：低的
低剂量的 CSL112 或安慰剂将作为单次静脉内 (IV) 输注给药。 安慰剂将以与 CSL112 输注相同的频率、体积和持续时间进行给药。
生物：CSL112
CSL112 是一种新型载脂蛋白 A-I (apoA-I) 制剂，从人血浆中纯化并重组形成高密度脂蛋白 (HDL) 颗粒。
其他：安慰剂
0.9%重量/体积氯化钠溶液（即生理盐水）
实验性的：高的
高剂量的 CSL112 或安慰剂将作为单次静脉内 (IV) 输注给药。 安慰剂将以与 CSL112 输注相同的频率、体积和持续时间进行给药。
生物：CSL112
CSL112 是一种新型载脂蛋白 A-I (apoA-I) 制剂，从人血浆中纯化并重组形成高密度脂蛋白 (HDL) 颗粒。
其他：安慰剂
0.9%重量/体积氯化钠溶液（即生理盐水）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆载脂蛋白 A-I (apoA-I) 和磷脂酰胆碱 (PC) 曲线下面积 (AUC)
大体时间：输注前和输注后最多 10 个时间点（最多 7 天）
基线校正血浆 apoA-I 和 PC AUC0-infinity
输注前和输注后最多 10 个时间点（最多 7 天）
血浆 apoA-I 和 PC AUC0-last 和 AUC 0-t
大体时间：输注前和输注后最多 10 个时间点（最多 7 天）
从时间点零到分析物首次返回基线之前的最后一个可量化时间点的 AUC (AUC0-last) 和/或从基线到时间点 t (AUC0-t) 的部分 AUC，有和没有基线校正
输注前和输注后最多 10 个时间点（最多 7 天）
血浆 apoA-I 和 PC Cmax
大体时间：输注前和输注后最多 10 个时间点（最多 7 天）
输注前和输注后最多 10 个时间点（最多 7 天）
血浆 apoA-I 和 PC Tmax
大体时间：输注前和输注后最多 10 个时间点（最多 7 天）
输注前和输注后最多 10 个时间点（最多 7 天）
终末期血浆 apoA-I 和 PC 分布容积
大体时间：输注前和输注后最多 10 个时间点（最多 7 天）
输注前和输注后最多 10 个时间点（最多 7 天）
血浆 apoA-I 和 PC 清除率
大体时间：输注前和输注后最多 10 个时间点（最多 7 天）
输注前和输注后最多 10 个时间点（最多 7 天）
血浆 apoA-I 和 PC t1/2
大体时间：输注前和输注后最多 10 个时间点（最多 7 天）
输注前和输注后最多 10 个时间点（最多 7 天）
ApoA-I (Ae0-t) 的尿排泄
大体时间：输注前和输注后最多 48 小时
在收集间隔 0-t 内 apoA-I 的排泄量 (Ae)。
输注前和输注后最多 48 小时
ApoA-I 的尿排泄 (%fe0-t)
大体时间：输注前和输注后最多 48 小时
在时间间隔 0-t 内尿液中 apoA-I 的排泄百分比 (%fe)，计算为 Ae0-t/剂量 x 100。
输注前和输注后最多 48 小时
ApoA-I 的肾脏清除率
大体时间：输注前和输注后最多 48 小时
ApoA-I 的肾脏清除率，计算为 Ae0-48/AUC0-48
输注前和输注后最多 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尿蔗糖排泄量(Ae0-t)
大体时间：输注前和输注后最多 48 小时
在收集间隔 0-t 内排出的蔗糖量。
输注前和输注后最多 48 小时
蔗糖的尿排泄 (%fe0-t)
大体时间：输注前和输注后最多 48 小时
在时间间隔 0-t 内从尿液中排出的蔗糖百分比，计算为 Ae0-t/剂量 x 100。
输注前和输注后最多 48 小时
蔗糖的尿排泄（清除率）
大体时间：输注前和输注后最多 48 小时
蔗糖的肾脏清除率，计算为 Ae0-48/AUC0-48
输注前和输注后最多 48 小时
药物不良反应（ADR）或疑似ADR频率（%）
大体时间：最长约 127 天

出现不良反应或疑似不良反应的参与者的总体百分比：

  1. 在输液期间或输液后 1 小时内开始；或者
  2. 这可能与研究产品的管理有因果关系；或者
  3. 调查员的因果关系评估缺失或不确定；或者
  4. 如果发生率的差异为 1% 或更多，则活性治疗组中的发生率超过安慰剂组中暴露调整后的发生率 30% 或更多。
最长约 127 天
常规安全性评估的临床显着变化
大体时间：最长约 97 天
在以下任何评估中出现临床显着变化的参与者人数：临床实验室测试、身体检查、体重、心电图、生命体征、免疫原性测试、血清学、核酸测试或蛋白尿结果。
最长约 97 天
药物性肝损伤的临床重要变化
大体时间：从基线（输注前）到第 16 天。
药物性肝损伤的临床重要变化定义为丙氨酸转氨酶 (ALT) 的变化（相对于基线）大于正常上限 (ULN) 的 3 倍或总胆红素的变化大于 ULN 的 2 倍，即经重复测量确认。
从基线（输注前）到第 16 天。
肾脏状态的临床重要变化
大体时间：从基线（输注前）到第 16 天。
肾脏状态的临床重要变化定义为血清肌酐 (Cr) 增加至≥ 1.5 x 基线值，并经重复测量确认，或需要进行肾脏替代治疗。
从基线（输注前）到第 16 天。
血浆蔗糖 AUC
大体时间：输注前和输注后最多 7 个时间点（最多 2 天内）
基线校正血浆蔗糖 AUC0-无穷大
输注前和输注后最多 7 个时间点（最多 2 天内）
血浆蔗糖 AUC0-last 和 AUC 0-t
大体时间：输注前和输注后最多 7 个时间点（最多 2 天内）
从时间点零到分析物首次返回基线之前的最后一个可量化时间点的 AUC (AUC0-last) 和/或从基线到时间点 y (AUC0-t) 的部分 AUC，有和没有基线校正
输注前和输注后最多 7 个时间点（最多 2 天内）
血浆蔗糖 Cmax
大体时间：输注前和输注后最多 7 个时间点（最多 2 天内）
输注前和输注后最多 7 个时间点（最多 2 天内）
血浆蔗糖 Tmax
大体时间：输注前和输注后最多 7 个时间点（最多 2 天内）
输注前和输注后最多 7 个时间点（最多 2 天内）
终末期血浆蔗糖分布容积
大体时间：输注前和输注后最多 7 个时间点（最多 2 天内）
输注前和输注后最多 7 个时间点（最多 2 天内）
血浆蔗糖清除率
大体时间：输注前和输注后最多 7 个时间点（最多 2 天内）
输注前和输注后最多 7 个时间点（最多 2 天内）
血浆蔗糖 t1/2
大体时间：输注前和输注后最多 7 个时间点（最多 2 天内）
输注前和输注后最多 7 个时间点（最多 2 天内）
药物不良反应 (ADR) 或疑似 ADR 频率
大体时间：最长约 127 天

出现不良反应或疑似不良反应的总人数：

  1. 在输液期间或输液后 1 小时内开始；或者
  2. 这可能与研究产品的管理有因果关系；或者
  3. 调查员的因果关系评估缺失或不确定；或者
  4. 如果发生率的差异为 1% 或更多，则活性治疗组中的发生率超过安慰剂组中暴露调整后的发生率 30% 或更多。
最长约 127 天
出现 AE 的受试者数量
大体时间：输注开始后最多约 127 天
输注开始后最多约 127 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CSL Behring

调查人员

  • 研究主任：Denise D'Andrea, M.D.、CSL Behring

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月24日

首次发布 (估计)

2015年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月18日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CSL112_1001
  • 2014-005520-10 (EudraCT编号)

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