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Un estudio de CSL112 en adultos sanos y en adultos con insuficiencia renal moderada

18 de septiembre de 2017 actualizado por: CSL Behring

Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, farmacocinético, de seguridad y tolerabilidad de CSL112 en sujetos adultos con insuficiencia renal moderada y en sujetos adultos sanos con función renal normal

Este es un estudio de fase 1, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis ascendente para investigar la farmacocinética (PK), la seguridad y la tolerabilidad de CSL112 en sujetos adultos con insuficiencia renal moderada y en sujetos adultos sanos con función renal normal. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Study Site - 17101
      • Munich, Alemania, D-81241
        • Study Site - 17102
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 1YR
        • Study Site - 24101
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Study Site - 24102

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 18 a 85 años (inclusive) de edad, con peso corporal de 50 kg o más.
  • Los sujetos con insuficiencia renal (IR) deben tener una IR moderada crónica estable (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] ≥ 30 y < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Los sujetos sanos deben tener una función renal normal (TFGe ≥ 90 ml/min/1,73 m2)

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de una condición médica clínicamente significativa, trastorno o enfermedad
  • Evidencia de enfermedad hepatobiliar
  • Cualquier resultado de prueba de laboratorio anormal clínicamente relevante
  • Antecedentes conocidos de alergias, hipersensibilidad o deficiencias a CSL112 o cualquiera de sus componentes.
  • Otra afección comórbida grave, medicación concurrente u otro problema que haga que el sujeto no sea apto para participar en el estudio, incluidos: antecedentes de cáncer, recuento bajo de plaquetas, trastorno hemorrágico o coagulopatía, forma de onda del electrocardiograma alterada significativamente, control inestable de la glucemia en sujetos con diabetes, insuficiencia renal aguda, donación reciente o pérdida de sangre
  • Evidencia o historial de abuso de alcohol o sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bajo
Se debe administrar una dosis baja de CSL112 o de placebo como una infusión intravenosa (IV) única. El placebo se administrará con la misma frecuencia, volumen y duración que la infusión de CSL112.
Biológico: CSL112
CSL112 es una nueva formulación de apolipoproteína A-I (apoA-I) purificada a partir de plasma humano y reconstituida para formar partículas de lipoproteína de alta densidad (HDL).
Otro: Placebo
Solución de cloruro de sodio al 0,9 % peso/volumen (es decir, solución salina normal)
Experimental: Alto
Se debe administrar una dosis alta de CSL112 o de placebo como una infusión intravenosa (IV) única. El placebo se administrará con la misma frecuencia, volumen y duración que la infusión de CSL112.
Biológico: CSL112
CSL112 es una nueva formulación de apolipoproteína A-I (apoA-I) purificada a partir de plasma humano y reconstituida para formar partículas de lipoproteína de alta densidad (HDL).
Otro: Placebo
Solución de cloruro de sodio al 0,9 % peso/volumen (es decir, solución salina normal)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apolipoproteína plasmática A-I (apoA-I) y área bajo la curva (AUC) de fosfatidilcolina (PC)
Periodo de tiempo: Antes y hasta 10 puntos temporales (durante hasta 7 días) después de la infusión
ApoA-I plasmática corregida inicial y PC AUC0-infinito
Antes y hasta 10 puntos temporales (durante hasta 7 días) después de la infusión
Plasma apoA-I y PC AUC0-último y AUC 0-t
Periodo de tiempo: Antes y hasta 10 puntos temporales (durante hasta 7 días) después de la infusión
AUC desde el punto de tiempo cero hasta el último punto de tiempo cuantificable antes de que el analito regrese por primera vez a la línea base (AUC0-último) y/o un AUC parcial desde la línea base hasta el punto de tiempo t (AUC0-t) con y sin corrección de la línea base
Antes y hasta 10 puntos temporales (durante hasta 7 días) después de la infusión
ApoA-I plasmática y PC Cmax
Periodo de tiempo: Antes y hasta 10 puntos temporales (durante hasta 7 días) después de la infusión
Antes y hasta 10 puntos temporales (durante hasta 7 días) después de la infusión
Plasma apoA-I y PC Tmax
Periodo de tiempo: Antes y hasta 10 puntos temporales (durante hasta 7 días) después de la infusión
Antes y hasta 10 puntos temporales (durante hasta 7 días) después de la infusión
Plasma apoA-I y PC Volumen de distribución durante la fase terminal
Periodo de tiempo: Antes y hasta 10 puntos temporales (durante hasta 7 días) después de la infusión
Antes y hasta 10 puntos temporales (durante hasta 7 días) después de la infusión
Eliminación de apoA-I y PC en plasma
Periodo de tiempo: Antes y hasta 10 puntos temporales (durante hasta 7 días) después de la infusión
Antes y hasta 10 puntos temporales (durante hasta 7 días) después de la infusión
ApoA-I plasmática y PC t1/2
Periodo de tiempo: Antes y hasta 10 puntos temporales (durante hasta 7 días) después de la infusión
Antes y hasta 10 puntos temporales (durante hasta 7 días) después de la infusión
Excreción urinaria de apoA-I (Ae0-t)
Periodo de tiempo: Antes y hasta 48 horas después de la infusión
Cantidad excretada (Ae) de apoA-I durante un intervalo de recogida 0-t.
Antes y hasta 48 horas después de la infusión
Excreción urinaria de apoA-I (%fe0-t)
Periodo de tiempo: Antes y hasta 48 horas después de la infusión
Fracción porcentual excretada (%fe) de apoA-I en la orina durante el intervalo de tiempo 0-t, calculado como Ae0-t/Dosis x 100.
Antes y hasta 48 horas después de la infusión
Depuración renal de apoA-I
Periodo de tiempo: Antes y hasta 48 horas después de la infusión
Depuración renal de apoA-I, calculada como Ae0-48/AUC0-48
Antes y hasta 48 horas después de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excreción urinaria de sacarosa (Ae0-t)
Periodo de tiempo: Antes y hasta 48 horas después de la infusión
Cantidad de sacarosa excretada durante un intervalo de recolección de 0-t.
Antes y hasta 48 horas después de la infusión
Excreción urinaria de sacarosa (%fe0-t)
Periodo de tiempo: Antes y hasta 48 horas después de la infusión
Fracción porcentual excretada de sacarosa en la orina durante el intervalo de tiempo 0-t, calculado como Ae0-t/Dosis x 100.
Antes y hasta 48 horas después de la infusión
Excreción urinaria de sacarosa (aclaramiento)
Periodo de tiempo: Antes y hasta 48 horas después de la infusión
Depuración renal de sacarosa, calculada como Ae0-48/AUC0-48
Antes y hasta 48 horas después de la infusión
Frecuencia de reacciones adversas a medicamentos (RAM) o sospecha de RAM (%)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 127 días

El porcentaje general de participantes con reacciones adversas o sospechas de reacciones adversas:

  1. Que comienzan durante o dentro de 1 hora de una infusión; o
  2. Que pueda estar causalmente relacionado con la administración del producto en investigación; o
  3. Para los cuales la evaluación de causalidad del Investigador falta o es indeterminada; o
  4. Para los cuales la incidencia en un grupo de tratamiento activo supera la tasa de incidencia ajustada por exposición en el grupo de placebo en un 30 % o más, siempre que la diferencia en las tasas de incidencia sea del 1 % o más.
Hasta aproximadamente 127 días
Cambios clínicamente significativos en las evaluaciones de seguridad de rutina
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 97 días
El número de participantes con cambios clínicamente significativos en cualquiera de las siguientes evaluaciones: pruebas de laboratorio clínico, exámenes físicos, peso corporal, electrocardiogramas, signos vitales, pruebas de inmunogenicidad, serología, pruebas de ácido nucleico o hallazgos de proteinuria.
Hasta aproximadamente 97 días
Cambio clínicamente importante en la lesión hepática inducida por fármacos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la infusión) hasta el día 16.
Un cambio clínicamente importante en la lesión hepática inducida por fármacos se define como un cambio (desde el inicio) en la alanina aminotransferasa (ALT) superior a 3 veces el límite superior normal (LSN) o un cambio en la bilirrubina total superior a 2 veces el LSN, que se confirma al repetir la medición.
Desde el inicio (antes de la infusión) hasta el día 16.
Cambio clínicamente importante en el estado renal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la infusión) hasta el día 16.
Un cambio clínicamente importante en el estado renal se define como un aumento de la creatinina sérica (Cr) a ≥ 1,5 veces el valor inicial que se confirma al repetir la medición, o la necesidad de una terapia de reemplazo renal.
Desde el inicio (antes de la infusión) hasta el día 16.
AUC de sacarosa en plasma
Periodo de tiempo: Antes y hasta en 7 momentos (durante hasta 2 días) después de la infusión
Línea base de sacarosa plasmática corregida AUC0-infinito
Antes y hasta en 7 momentos (durante hasta 2 días) después de la infusión
Sacarosa plasmática AUC0-último y AUC 0-t
Periodo de tiempo: Antes y hasta en 7 momentos (durante hasta 2 días) después de la infusión
AUC desde el punto de tiempo cero hasta el último punto de tiempo cuantificable antes de que el analito regrese por primera vez a la línea base (AUC0-último) y/o un AUC parcial desde la línea base hasta el punto de tiempo y (AUC0-t) con y sin corrección de la línea base
Antes y hasta en 7 momentos (durante hasta 2 días) después de la infusión
Sacarosa plasmática Cmax
Periodo de tiempo: Antes y hasta en 7 momentos (durante hasta 2 días) después de la infusión
Antes y hasta en 7 momentos (durante hasta 2 días) después de la infusión
Sacarosa plasmática Tmax
Periodo de tiempo: Antes y hasta en 7 momentos (durante hasta 2 días) después de la infusión
Antes y hasta en 7 momentos (durante hasta 2 días) después de la infusión
Sacarosa plasmática Volumen de distribución durante la fase terminal
Periodo de tiempo: Antes y hasta en 7 momentos (durante hasta 2 días) después de la infusión
Antes y hasta en 7 momentos (durante hasta 2 días) después de la infusión
Depuración de sacarosa plasmática
Periodo de tiempo: Antes y hasta en 7 momentos (durante hasta 2 días) después de la infusión
Antes y hasta en 7 momentos (durante hasta 2 días) después de la infusión
Sacarosa plasmática t1/2
Periodo de tiempo: Antes y hasta en 7 momentos (durante hasta 2 días) después de la infusión
Antes y hasta en 7 momentos (durante hasta 2 días) después de la infusión
Reacción adversa a medicamentos (RAM) o sospecha de frecuencia de RAM
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 127 días

El número total de participantes con reacciones adversas o sospechas de reacciones adversas:

  1. Que comienzan durante o dentro de 1 hora de una infusión; o
  2. Que pueda estar causalmente relacionado con la administración del producto en investigación; o
  3. Para los cuales la evaluación de causalidad del Investigador falta o es indeterminada; o
  4. Para los cuales la incidencia en un grupo de tratamiento activo supera la tasa de incidencia ajustada por exposición en el grupo de placebo en un 30 % o más, siempre que la diferencia en las tasas de incidencia sea del 1 % o más.
Hasta aproximadamente 127 días
Número de sujetos con EA
Periodo de tiempo: Después del inicio de la perfusión hasta aproximadamente 127 días
Después del inicio de la perfusión hasta aproximadamente 127 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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CSL Behring

Investigadores

  • Director de estudio: Denise D'Andrea, M.D., CSL Behring

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSL112_1001
  • 2014-005520-10 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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