健康な成人および中等度の腎障害のある成人におけるCSL112の研究
2017年9月18日 更新者：CSL Behring
中程度の腎障害のある成人被験者および正常な腎機能を持つ健康な成人被験者における CSL112 の二重盲検、無作為化、プラセボ対照、薬物動態、安全性および忍容性の研究
これは、中等度の腎障害を有する成人被験者および正常な腎機能を有する健康な成人被験者における CSL112 の薬物動態 (PK)、安全性、および忍容性を調査するための第 1 相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照漸増用量試験です。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～83年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から85歳までの男女で、体重が50kg以上の方。
- -腎障害（RI）のある被験者は、安定した慢性の中程度のRI（推定糸球体濾過率[eGFR] ≥ 30および< 60 mL / min / 1.73）を持っている必要があります m2)
- 健康な被験者は正常な腎機能を持っている必要があります (eGFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2)
除外基準:
- 臨床的に重要な病状、障害または疾患の証拠
- 肝胆道疾患の証拠
- 臨床的に関連する異常な臨床検査結果
- -CSL112またはその成分に対するアレルギー、過敏症または欠乏の既知の病歴
- -その他の重度の併存状態、同時投薬、または被験者を研究への参加に適さないものにするその他の問題には、以下が含まれます。急性腎不全、最近の献血または失血
- アルコールまたは薬物乱用の証拠または履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：低い
低用量の CSL112 またはプラセボのいずれかが、単回静脈内 (IV) 注入として投与されます。
プラセボは、CSL112 注入と同じ頻度、量、および期間で投与されます。
|
CSL112 は、ヒト血漿から精製され、高密度リポタンパク質 (HDL) 粒子を形成するように再構成されたアポリポタンパク質 A-I (apoA-I) の新規製剤です。
0.9% 重量/体積の塩化ナトリウム溶液 (すなわち、生理食塩水)
|
|
実験的：高い
高用量の CSL112 またはプラセボのいずれかが、単回静脈内 (IV) 注入として投与されます。
プラセボは、CSL112 注入と同じ頻度、量、および期間で投与されます。
|
CSL112 は、ヒト血漿から精製され、高密度リポタンパク質 (HDL) 粒子を形成するように再構成されたアポリポタンパク質 A-I (apoA-I) の新規製剤です。
0.9% 重量/体積の塩化ナトリウム溶液 (すなわち、生理食塩水)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿アポリポタンパク質 A-I (apoA-I) およびホスファチジルコリン (PC) 曲線下面積 (AUC)
時間枠：注入前および注入後最大 10 時点 (最大 7 日間)
|
ベースライン補正血漿 apoA-I および PC AUC0-infinity
|
注入前および注入後最大 10 時点 (最大 7 日間)
|
|
血漿 apoA-I および PC AUC0-last および AUC 0-t
時間枠：注入前および注入後最大 10 時点 (最大 7 日間)
|
分析物が最初にベースラインに戻る前の時点ゼロから最後の定量化可能な時点までの AUC (AUC0-last) および/またはベースラインから時点 t までの部分的な AUC (AUC0-t) (ベースライン補正あり/なし)
|
注入前および注入後最大 10 時点 (最大 7 日間)
|
|
血漿アポA-IおよびPC Cmax
時間枠：注入前および注入後最大 10 時点 (最大 7 日間)
|
注入前および注入後最大 10 時点 (最大 7 日間)
|
|
|
血漿 apoA-I および PC Tmax
時間枠：注入前および注入後最大 10 時点 (最大 7 日間)
|
注入前および注入後最大 10 時点 (最大 7 日間)
|
|
|
血漿 apoA-I および PC 終末期の分布量
時間枠：注入前および注入後最大 10 時点 (最大 7 日間)
|
注入前および注入後最大 10 時点 (最大 7 日間)
|
|
|
血漿アポA-IおよびPCクリアランス
時間枠：注入前および注入後最大 10 時点 (最大 7 日間)
|
注入前および注入後最大 10 時点 (最大 7 日間)
|
|
|
血漿 apoA-I と PC t1/2
時間枠：注入前および注入後最大 10 時点 (最大 7 日間)
|
注入前および注入後最大 10 時点 (最大 7 日間)
|
|
|
ApoA-I (Ae0-t) の尿中排泄
時間枠：注入前および注入後 48 時間まで
|
収集間隔 0 ～ t における apoA-I の排泄量 (Ae)。
|
注入前および注入後 48 時間まで
|
|
ApoA-I の尿中排泄 (%fe0-t)
時間枠：注入前および注入後 48 時間まで
|
Ae0-t/用量 x 100 として計算された、時間間隔 0-t での尿中の apoA-I の排泄率 (%fe)。
|
注入前および注入後 48 時間まで
|
|
ApoA-Iの腎クリアランス
時間枠：注入前および注入後 48 時間まで
|
Ae0-48/AUC0-48 として計算される apoA-I の腎クリアランス
|
注入前および注入後 48 時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スクロースの尿中排泄(Ae0-t)
時間枠：注入前および注入後 48 時間まで
|
収集間隔 0-t で排泄されたスクロースの量。
|
注入前および注入後 48 時間まで
|
|
スクロースの尿中排泄 (%fe0-t)
時間枠：注入前および注入後 48 時間まで
|
Ae0-t/用量 x 100 として計算される、0-t の時間間隔で尿中に排泄されたスクロースの割合。
|
注入前および注入後 48 時間まで
|
|
スクロースの尿中排泄（クリアランス）
時間枠：注入前および注入後 48 時間まで
|
Ae0-48/AUC0-48 として計算されるスクロースの腎クリアランス
|
注入前および注入後 48 時間まで
|
|
副作用（ADR）またはADRの疑いの頻度（%）
時間枠：最長約127日
|
副作用または副作用の疑いのある参加者の全体的な割合:
|
最長約127日
|
|
日常的な安全性評価における臨床的に重要な変更
時間枠：最長約97日
|
次の評価のいずれかで臨床的に重要な変化を示した参加者の数：臨床検査、身体検査、体重、心電図、バイタルサイン、免疫原性検査、血清学、核酸検査またはタンパク尿所見。
|
最長約97日
|
|
薬剤性肝障害における臨床的に重要な変化
時間枠：ベースライン（注入前）から16日目まで。
|
薬物誘発性肝障害の臨床的に重要な変化は、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常上限 (ULN) の 3 倍を超える (ベースラインからの) 変化、または総ビリルビンが ULN の 2 倍を超える変化として定義されます。繰り返し測定することで確認できます。
|
ベースライン（注入前）から16日目まで。
|
|
腎状態の臨床的に重要な変化
時間枠：ベースライン（注入前）から16日目まで。
|
腎状態の臨床的に重要な変化は、血清クレアチニン (Cr) がベースライン値の 1.5 倍以上に増加した場合と定義されます。これは、繰り返し測定した場合、または腎代替療法の必要性が確認された場合に確認されます。
|
ベースライン（注入前）から16日目まで。
|
|
血漿ショ糖AUC
時間枠：注入前および注入後最大 7 時点 (最大 2 日間)
|
ベースライン補正血漿スクロース AUC0-infinity
|
注入前および注入後最大 7 時点 (最大 2 日間)
|
|
血漿ショ糖 AUC0-last および AUC 0-t
時間枠：注入前および注入後最大 7 時点 (最大 2 日間)
|
分析物が最初にベースラインに戻る前の時点ゼロから最後の定量化可能な時点までの AUC (AUC0-last) および/またはベースラインから時点 y までの部分的な AUC (AUC0-t) (ベースライン補正あり/なし)
|
注入前および注入後最大 7 時点 (最大 2 日間)
|
|
血漿ショ糖 Cmax
時間枠：注入前および注入後最大 7 時点 (最大 2 日間)
|
注入前および注入後最大 7 時点 (最大 2 日間)
|
|
|
血漿ショ糖Tmax
時間枠：注入前および注入後最大 7 時点 (最大 2 日間)
|
注入前および注入後最大 7 時点 (最大 2 日間)
|
|
|
血漿ショ糖 終末期の分布量
時間枠：注入前および注入後最大 7 時点 (最大 2 日間)
|
注入前および注入後最大 7 時点 (最大 2 日間)
|
|
|
血漿ショ糖クリアランス
時間枠：注入前および注入後最大 7 時点 (最大 2 日間)
|
注入前および注入後最大 7 時点 (最大 2 日間)
|
|
|
血漿ショ糖 t1/2
時間枠：注入前および注入後最大 7 時点 (最大 2 日間)
|
注入前および注入後最大 7 時点 (最大 2 日間)
|
|
|
薬物有害反応（ADR）またはADRの疑いのある頻度
時間枠：最長約127日
|
副作用または副作用の疑いのある参加者の総数:
|
最長約127日
|
|
AEのある被験者の数
時間枠：点滴開始後～約127日
|
点滴開始後～約127日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Denise D'Andrea, M.D.、CSL Behring
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zheng B, Duffy D, Tricoci P, Kastrissios H, Pfister M, Wright SD, Gille A, Tortorici MA. Pharmacometric analyses to characterize the effect of CSL112 on apolipoprotein A-I and cholesterol efflux capacity in acute myocardial infarction patients. Br J Clin Pharmacol. 2021 Jun;87(6):2558-2571. doi: 10.1111/bcp.14666. Epub 2020 Dec 23.
- Tortorici MA, Duffy D, Evans R, Feaster J, Gille A, Mant TGK, Wright SD, D'Andrea D. Pharmacokinetics and Safety of CSL112 (Apolipoprotein A-I [Human]) in Adults With Moderate Renal Impairment and Normal Renal Function. Clin Pharmacol Drug Dev. 2019 Jul;8(5):628-636. doi: 10.1002/cpdd.618. Epub 2018 Sep 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月18日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CSL112の臨床試験
-
CSL Behring完了急性心筋梗塞アメリカ, オーストラリア, オーストリア, ブルガリア, カナダ, チェコ, デンマーク, フランス, ドイツ, ハンガリー, イスラエル, イタリア, オランダ, ポーランド, スペイン, イギリス
-
CSL Behring完了急性冠症候群アメリカ, アルゼンチン, オーストラリア, オーストリア, ベルギー, ブラジル, ブルガリア, カナダ, チリ, コロンビア, クロアチア, チェコ, デンマーク, エストニア, フィンランド, フランス, グルジア, ドイツ, ギリシャ, 香港, ハンガリー, イスラエル, イタリア, 日本, 大韓民国, ラトビア, リトアニア, マレーシア, メキシコ, オランダ, ニュージーランド, ノルウェー, ペルー, ポーランド, ポルトガル, ルーマニア, ロシア連邦, セルビア, シンガポール, スロバキア, 南アフリカ, スペイン, スウェーデン, ス... もっと