Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CSL112 u zdrowych osób dorosłych i dorosłych z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek

18 września 2017 zaktualizowane przez: CSL Behring

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji CSL112 u osób dorosłych z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz u zdrowych osób dorosłych z prawidłową czynnością nerek

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z rosnącymi dawkami, mające na celu zbadanie farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i tolerancji CSL112 u osób dorosłych z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz u zdrowych osób dorosłych z prawidłową czynnością nerek .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Study Site - 17101
      • Munich, Niemcy, D-81241
        • Study Site - 17102
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 1YR
        • Study Site - 24101
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Study Site - 24102

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 85 lat (włącznie), o masie ciała 50 kg lub większej.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (RI) muszą mieć stabilny, przewlekły umiarkowany RI (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] ≥ 30 i < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Osoby zdrowe muszą mieć prawidłową czynność nerek (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2)

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód klinicznie istotnego stanu medycznego, zaburzenia lub choroby
  • Dowody choroby wątroby i dróg żółciowych
  • Każdy istotny klinicznie nieprawidłowy wynik testu laboratoryjnego
  • Znana historia alergii, nadwrażliwości lub niedoborów CSL112 lub któregokolwiek z jego składników
  • Inny ciężki stan współistniejący, równoczesne przyjmowanie leków lub inne problemy, które czynią uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu, w tym: nowotwór w wywiadzie, mała liczba płytek krwi, zaburzenia krzepnięcia krwi lub koagulopatia, znacząco zmieniony przebieg elektrokardiogramu, niestabilna kontrola glikemii u pacjentów z cukrzycą, ostra niewydolność nerek, niedawne oddanie krwi lub utrata krwi
  • Dowody lub historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niski
Niską dawkę CSL112 lub placebo należy podawać w pojedynczej infuzji dożylnej (IV). Placebo będzie podawane z taką samą częstotliwością, objętością i czasem trwania jak infuzja CSL112.
Biologiczny: CSL112
CSL112 to nowy preparat apolipoproteiny A-I (apoA-I) oczyszczony z ludzkiego osocza i odtworzony do postaci cząstek lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Inny: Placebo
0,9% wag./obj. roztwór chlorku sodu (tj. zwykła sól fizjologiczna)
Eksperymentalny: Wysoki
Wysoką dawkę CSL112 lub placebo należy podawać w pojedynczej infuzji dożylnej (IV). Placebo będzie podawane z taką samą częstotliwością, objętością i czasem trwania jak infuzja CSL112.
Biologiczny: CSL112
CSL112 to nowy preparat apolipoproteiny A-I (apoA-I) oczyszczony z ludzkiego osocza i odtworzony do postaci cząstek lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Inny: Placebo
0,9% wag./obj. roztwór chlorku sodu (tj. zwykła sól fizjologiczna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) apolipoproteiny A-I (apoA-I) i fosfatydylocholiny (PC) w osoczu
Ramy czasowe: Przed i w maksymalnie 10 punktach czasowych (w ciągu maksymalnie 7 dni) po infuzji
Skorygowana wartość bazowa apoA-I i PC AUC0-nieskończoność
Przed i w maksymalnie 10 punktach czasowych (w ciągu maksymalnie 7 dni) po infuzji
ApoA-I w osoczu i PC AUC0-last i AUC0-t
Ramy czasowe: Przed i w maksymalnie 10 punktach czasowych (w ciągu maksymalnie 7 dni) po infuzji
AUC od punktu czasowego zero do ostatniego mierzalnego punktu czasowego, zanim analit po raz pierwszy powróci do linii podstawowej (AUC0-last) i/lub częściowe AUC od linii podstawowej do punktu czasowego t (AUC0-t) z korektą linii podstawowej i bez niej
Przed i w maksymalnie 10 punktach czasowych (w ciągu maksymalnie 7 dni) po infuzji
ApoA-I w osoczu i PC Cmax
Ramy czasowe: Przed i w maksymalnie 10 punktach czasowych (w ciągu maksymalnie 7 dni) po infuzji
Przed i w maksymalnie 10 punktach czasowych (w ciągu maksymalnie 7 dni) po infuzji
ApoA-I w osoczu i PC Tmax
Ramy czasowe: Przed i w maksymalnie 10 punktach czasowych (w ciągu maksymalnie 7 dni) po infuzji
Przed i w maksymalnie 10 punktach czasowych (w ciągu maksymalnie 7 dni) po infuzji
ApoA-I i PC w osoczu Objętość dystrybucji w fazie końcowej
Ramy czasowe: Przed i w maksymalnie 10 punktach czasowych (w ciągu maksymalnie 7 dni) po infuzji
Przed i w maksymalnie 10 punktach czasowych (w ciągu maksymalnie 7 dni) po infuzji
Klirens apoA-I i PC w osoczu
Ramy czasowe: Przed i w maksymalnie 10 punktach czasowych (w ciągu maksymalnie 7 dni) po infuzji
Przed i w maksymalnie 10 punktach czasowych (w ciągu maksymalnie 7 dni) po infuzji
Osocze apoA-I i PC t1/2
Ramy czasowe: Przed i w maksymalnie 10 punktach czasowych (w ciągu maksymalnie 7 dni) po infuzji
Przed i w maksymalnie 10 punktach czasowych (w ciągu maksymalnie 7 dni) po infuzji
Wydalanie apoA-I z moczem (Ae0-t)
Ramy czasowe: Przed i do 48 godzin po infuzji
Ilość wydalonej (Ae) apoA-I w okresie pobierania 0-t.
Przed i do 48 godzin po infuzji
Wydalanie apoA-I z moczem (%fe0-t)
Ramy czasowe: Przed i do 48 godzin po infuzji
Procent frakcji wydalonej (%fe) apoA-I z moczem w przedziale czasowym 0-t, obliczony jako Ae0-t/dawka x 100.
Przed i do 48 godzin po infuzji
Klirens nerkowy apoA-I
Ramy czasowe: Przed i do 48 godzin po infuzji
Klirens nerkowy apoA-I, obliczony jako Ae0-48/AUC0-48
Przed i do 48 godzin po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalanie sacharozy z moczem (Ae0-t)
Ramy czasowe: Przed i do 48 godzin po infuzji
Ilość sacharozy wydalonej w okresie pobierania 0-t.
Przed i do 48 godzin po infuzji
Wydalanie sacharozy z moczem (%fe0-t)
Ramy czasowe: Przed i do 48 godzin po infuzji
Procent frakcji sacharozy wydalonej z moczem w przedziale czasowym 0-t, obliczony jako Ae0-t/dawka x 100.
Przed i do 48 godzin po infuzji
Wydalanie sacharozy z moczem (klirens)
Ramy czasowe: Przed i do 48 godzin po infuzji
Klirens nerkowy sacharozy, obliczony jako Ae0-48/AUC0-48
Przed i do 48 godzin po infuzji
Niepożądana reakcja na lek (ADR) lub podejrzewana częstość występowania ADR (%)
Ramy czasowe: Do około 127 dni

Całkowity odsetek uczestników z działaniami niepożądanymi lub podejrzewanymi działaniami niepożądanymi:

  1. które rozpoczynają się w trakcie infuzji lub w ciągu 1 godziny po infuzji; Lub
  2. Może to być przyczynowo związane z podawaniem badanego produktu; Lub
  3. W przypadku których brakuje oceny związku przyczynowego przez Badacza lub jest ona nieokreślona; Lub
  4. W przypadku których częstość występowania w ramieniu aktywnego leczenia przekracza częstość występowania skorygowaną o ekspozycję w ramieniu placebo o 30% lub więcej, pod warunkiem, że różnica we współczynnikach częstości wynosi 1% lub więcej.
Do około 127 dni
Klinicznie istotne zmiany w rutynowych ocenach bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do około 97 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w którejkolwiek z następujących ocen: kliniczne testy laboratoryjne, badania fizykalne, masa ciała, elektrokardiogramy, parametry życiowe, testy immunogenności, badania serologiczne, testy kwasów nukleinowych lub białkomocz.
Do około 97 dni
Klinicznie istotna zmiana w polekowym uszkodzeniu wątroby
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (przed infuzją) do dnia 16.
Klinicznie istotną zmianę polekowego uszkodzenia wątroby definiuje się jako zmianę (w porównaniu z wartością wyjściową) aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) większą niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN) lub zmianę stężenia bilirubiny całkowitej większą niż 2-krotność GGN, która potwierdza się po powtórzeniu pomiaru.
Od punktu początkowego (przed infuzją) do dnia 16.
Klinicznie istotna zmiana stanu nerek
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (przed infuzją) do dnia 16.
Klinicznie istotną zmianę stanu nerek definiuje się jako zwiększenie stężenia kreatyniny (Cr) w surowicy do ≥ 1,5-krotności wartości wyjściowej potwierdzonej powtórnym pomiarem lub konieczność zastosowania terapii nerkozastępczej.
Od punktu początkowego (przed infuzją) do dnia 16.
AUC sacharozy w osoczu
Ramy czasowe: Przed i w maksymalnie 7 punktach czasowych (w ciągu maksymalnie 2 dni) po infuzji
Skorygowana wartość bazowa sacharozy AUC0-nieskończoność
Przed i w maksymalnie 7 punktach czasowych (w ciągu maksymalnie 2 dni) po infuzji
Sacharoza w osoczu AUC0-last i AUC0-t
Ramy czasowe: Przed i w maksymalnie 7 punktach czasowych (w ciągu maksymalnie 2 dni) po infuzji
AUC od punktu czasowego zero do ostatniego mierzalnego punktu czasowego, zanim analit po raz pierwszy powróci do linii podstawowej (AUC0-last) i/lub częściowe AUC od linii podstawowej do punktu czasowego y (AUC0-t) z korektą linii podstawowej i bez niej
Przed i w maksymalnie 7 punktach czasowych (w ciągu maksymalnie 2 dni) po infuzji
Sacharoza w osoczu Cmax
Ramy czasowe: Przed i w maksymalnie 7 punktach czasowych (w ciągu maksymalnie 2 dni) po infuzji
Przed i w maksymalnie 7 punktach czasowych (w ciągu maksymalnie 2 dni) po infuzji
Sacharoza w osoczu Tmax
Ramy czasowe: Przed i w maksymalnie 7 punktach czasowych (w ciągu maksymalnie 2 dni) po infuzji
Przed i w maksymalnie 7 punktach czasowych (w ciągu maksymalnie 2 dni) po infuzji
Sacharoza w osoczu Objętość dystrybucji w fazie końcowej
Ramy czasowe: Przed i w maksymalnie 7 punktach czasowych (w ciągu maksymalnie 2 dni) po infuzji
Przed i w maksymalnie 7 punktach czasowych (w ciągu maksymalnie 2 dni) po infuzji
Klirens sacharozy w osoczu
Ramy czasowe: Przed i w maksymalnie 7 punktach czasowych (w ciągu maksymalnie 2 dni) po infuzji
Przed i w maksymalnie 7 punktach czasowych (w ciągu maksymalnie 2 dni) po infuzji
Sacharoza w osoczu t1/2
Ramy czasowe: Przed i w maksymalnie 7 punktach czasowych (w ciągu maksymalnie 2 dni) po infuzji
Przed i w maksymalnie 7 punktach czasowych (w ciągu maksymalnie 2 dni) po infuzji
Niepożądana reakcja na lek (ADR) lub podejrzewana częstość występowania ADR
Ramy czasowe: Do około 127 dni

Całkowita liczba uczestników z działaniami niepożądanymi lub podejrzewanymi działaniami niepożądanymi:

  1. które rozpoczynają się w trakcie infuzji lub w ciągu 1 godziny po infuzji; Lub
  2. Może to być przyczynowo związane z podawaniem badanego produktu; Lub
  3. W przypadku których brakuje oceny związku przyczynowego przez Badacza lub jest ona nieokreślona; Lub
  4. W przypadku których częstość występowania w ramieniu aktywnego leczenia przekracza częstość występowania skorygowaną o ekspozycję w ramieniu placebo o 30% lub więcej, pod warunkiem, że różnica we współczynnikach częstości wynosi 1% lub więcej.
Do około 127 dni
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu wlewu do około 127 dni
Po rozpoczęciu wlewu do około 127 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Denise D'Andrea, M.D., CSL Behring

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSL112_1001
  • 2014-005520-10 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego

Badania kliniczne na CSL112

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj