Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van CSL112 bij gezonde volwassenen en bij volwassenen met matige nierinsufficiëntie

18 september 2017 bijgewerkt door: CSL Behring

Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, farmacokinetisch, veiligheids- en verdraagbaarheidsonderzoek van CSL112 bij volwassen proefpersonen met matige nierfunctiestoornis en bij gezonde volwassen proefpersonen met een normale nierfunctie

Dit is een fase 1 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met oplopende dosis om de farmacokinetiek (PK), veiligheid en verdraagbaarheid van CSL112 te onderzoeken bij volwassen proefpersonen met matige nierinsufficiëntie en bij gezonde volwassen proefpersonen met een normale nierfunctie. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Study Site - 17101
      • Munich, Duitsland, D-81241
        • Study Site - 17102
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 1YR
        • Study Site - 24101
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Study Site - 24102

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 18 tot en met 85 jaar oud, met een lichaamsgewicht van 50 kg of meer.
  • Proefpersonen met een nierfunctiestoornis (RI) moeten een stabiele chronische matige RI hebben (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] ≥ 30 en < 60 ml/min/1,73 m²)
  • Gezonde proefpersonen moeten een normale nierfunctie hebben (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m²)

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van een klinisch significante medische aandoening, stoornis of ziekte
  • Bewijs van lever- en galziekte
  • Elk klinisch relevant abnormaal laboratoriumtestresultaat
  • Bekende geschiedenis van allergieën, overgevoeligheid of tekortkomingen voor CSL112 of een van zijn componenten
  • Andere ernstige comorbide aandoening, gelijktijdige medicatie of andere kwestie die de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek, waaronder: voorgeschiedenis van kanker, laag aantal bloedplaatjes, bloedingsstoornis of coagulopathie, significant gewijzigde elektrocardiogramgolfvorm, onstabiele glykemiecontrole bij proefpersonen met diabetes, acuut nierfalen, recente donatie of bloedverlies
  • Bewijs of geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laag
Een lage dosis van CSL112 of placebo moet worden toegediend als een enkele intraveneuze (IV) infusie. De placebo zal worden toegediend met dezelfde frequentie, hetzelfde volume en dezelfde duur als de CSL112-infusie.
Biologisch: CSL112
CSL112 is een nieuwe formulering van apolipoproteïne A-I (apoA-I), gezuiverd uit menselijk plasma en gereconstitueerd om high-density lipoprotein (HDL)-deeltjes te vormen.
Ander: Placebo
0,9% gewicht/volume natriumchloride-oplossing (dwz normale zoutoplossing)
Experimenteel: Hoog
Een hoge dosis van CSL112 of placebo moet worden toegediend als een enkele intraveneuze (IV) infusie. De placebo zal worden toegediend met dezelfde frequentie, hetzelfde volume en dezelfde duur als de CSL112-infusie.
Biologisch: CSL112
CSL112 is een nieuwe formulering van apolipoproteïne A-I (apoA-I), gezuiverd uit menselijk plasma en gereconstitueerd om high-density lipoprotein (HDL)-deeltjes te vormen.
Ander: Placebo
0,9% gewicht/volume natriumchloride-oplossing (dwz normale zoutoplossing)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma apolipoproteïne A-I (apoA-I) en fosfatidylcholine (PC) oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Voor en op maximaal 10 tijdstippen (gedurende maximaal 7 dagen) na infusie
Baseline gecorrigeerd plasma apoA-I en PC AUC0-oneindig
Voor en op maximaal 10 tijdstippen (gedurende maximaal 7 dagen) na infusie
Plasma apoA-I en PC AUC0-last en AUC 0-t
Tijdsspanne: Voor en op maximaal 10 tijdstippen (gedurende maximaal 7 dagen) na infusie
AUC vanaf tijdstip nul tot het laatste kwantificeerbare tijdstip voordat de analyt voor het eerst terugkeert naar de uitgangswaarde (AUC0-last) en/of een gedeeltelijke AUC vanaf uitgangswaarde tot tijdstip t (AUC0-t) met en zonder correctie van de uitgangswaarde
Voor en op maximaal 10 tijdstippen (gedurende maximaal 7 dagen) na infusie
Plasma apoA-I en PC Cmax
Tijdsspanne: Voor en op maximaal 10 tijdstippen (gedurende maximaal 7 dagen) na infusie
Voor en op maximaal 10 tijdstippen (gedurende maximaal 7 dagen) na infusie
Plasma apoA-I en PC Tmax
Tijdsspanne: Voor en op maximaal 10 tijdstippen (gedurende maximaal 7 dagen) na infusie
Voor en op maximaal 10 tijdstippen (gedurende maximaal 7 dagen) na infusie
Plasma apoA-I en PC Distributievolume tijdens terminale fase
Tijdsspanne: Voor en op maximaal 10 tijdstippen (gedurende maximaal 7 dagen) na infusie
Voor en op maximaal 10 tijdstippen (gedurende maximaal 7 dagen) na infusie
Plasma apoA-I en pc-klaring
Tijdsspanne: Voor en op maximaal 10 tijdstippen (gedurende maximaal 7 dagen) na infusie
Voor en op maximaal 10 tijdstippen (gedurende maximaal 7 dagen) na infusie
Plasma apoA-I en PC t1/2
Tijdsspanne: Voor en op maximaal 10 tijdstippen (gedurende maximaal 7 dagen) na infusie
Voor en op maximaal 10 tijdstippen (gedurende maximaal 7 dagen) na infusie
Urine-uitscheiding van apoA-I (Ae0-t)
Tijdsspanne: Voor en tot 48 uur na infusie
Hoeveelheid uitgescheiden (Ae) van apoA-I over een verzamelinterval 0-t.
Voor en tot 48 uur na infusie
Urine-uitscheiding van apoA-I (%fe0-t)
Tijdsspanne: Voor en tot 48 uur na infusie
Percentage fractie uitgescheiden (%fe) van apoA-I in de urine over tijdsinterval 0-t, berekend als Ae0-t/dosis x 100.
Voor en tot 48 uur na infusie
Renale klaring van apoA-I
Tijdsspanne: Voor en tot 48 uur na infusie
Renale klaring van apoA-I, berekend als Ae0-48/AUC0-48
Voor en tot 48 uur na infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine-uitscheiding van sucrose (Ae0-t)
Tijdsspanne: Voor en tot 48 uur na infusie
Hoeveelheid sucrose uitgescheiden over een verzamelinterval 0-t.
Voor en tot 48 uur na infusie
Urine-uitscheiding van sucrose (%fe0-t)
Tijdsspanne: Voor en tot 48 uur na infusie
Percentage uitgescheiden sucrose in de urine over tijdsinterval 0-t, berekend als Ae0-t/dosis x 100.
Voor en tot 48 uur na infusie
Urine-uitscheiding van sucrose (klaring)
Tijdsspanne: Voor en tot 48 uur na infusie
Renale klaring van sucrose, berekend als Ae0-48/AUC0-48
Voor en tot 48 uur na infusie
Bijwerking (ADR) of vermoedelijke frequentie van bijwerkingen (%)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 127 dagen

Het totale percentage deelnemers met bijwerkingen of vermoedelijke bijwerkingen:

  1. Die beginnen tijdens of binnen 1 uur na een infusie; of
  2. Dat kan een oorzakelijk verband hebben met de toediening van het onderzoeksproduct; of
  3. waarvoor de oorzakelijkheidsbeoordeling van de Onderzoeker ontbreekt of onbepaald is; of
  4. Waarbij de incidentie in een actieve behandelingsarm 30% of meer hoger is dan de voor blootstelling gecorrigeerde incidentie in de placebo-arm, op voorwaarde dat het verschil in incidentie 1% of meer is.
Tot ongeveer 127 dagen
Klinisch significante veranderingen in routinematige veiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 97 dagen
Het aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in een van de volgende beoordelingen: klinische laboratoriumtests, lichamelijk onderzoek, lichaamsgewicht, elektrocardiogrammen, vitale functies, immunogeniciteitstesten, serologie, nucleïnezuurtesten of proteïnuriebevindingen.
Tot ongeveer 97 dagen
Klinisch belangrijke verandering in door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór infusie) tot dag 16.
Een klinisch belangrijke verandering in geneesmiddelgeïnduceerde leverbeschadiging wordt gedefinieerd als een verandering (ten opzichte van baseline) in alanineaminotransferase (ALAT) groter dan 3 maal de bovengrens van normaal (ULN) of een verandering in totaal bilirubine groter dan 2 maal ULN, die wordt bevestigd bij herhaalde meting.
Vanaf baseline (vóór infusie) tot dag 16.
Klinisch belangrijke verandering in nierstatus
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór infusie) tot dag 16.
Een klinisch belangrijke verandering in nierstatus wordt gedefinieerd als een verhoging van serumcreatinine (Cr) tot ≥ 1,5 x de uitgangswaarde die wordt bevestigd bij herhaalde meting, of de noodzaak van nierfunctievervangende therapie.
Vanaf baseline (vóór infusie) tot dag 16.
Plasma sucrose AUC
Tijdsspanne: Voor en op maximaal 7 tijdstippen (gedurende maximaal 2 dagen) na infusie
Baseline gecorrigeerde plasma sucrose AUC0-oneindig
Voor en op maximaal 7 tijdstippen (gedurende maximaal 2 dagen) na infusie
Plasma sucrose AUC0-last en AUC 0-t
Tijdsspanne: Voor en op maximaal 7 tijdstippen (gedurende maximaal 2 dagen) na infusie
AUC vanaf tijdstip nul tot het laatste kwantificeerbare tijdstip voordat de analyt voor het eerst terugkeert naar de basislijn (AUC0-last) en/of een gedeeltelijke AUC vanaf basislijn tot tijdstip y (AUC0-t) met en zonder basislijncorrectie
Voor en op maximaal 7 tijdstippen (gedurende maximaal 2 dagen) na infusie
Plasmasucrose Cmax
Tijdsspanne: Voor en op maximaal 7 tijdstippen (gedurende maximaal 2 dagen) na infusie
Voor en op maximaal 7 tijdstippen (gedurende maximaal 2 dagen) na infusie
Plasmasucrose Tmax
Tijdsspanne: Voor en op maximaal 7 tijdstippen (gedurende maximaal 2 dagen) na infusie
Voor en op maximaal 7 tijdstippen (gedurende maximaal 2 dagen) na infusie
Plasma sucrose Distributievolume tijdens de terminale fase
Tijdsspanne: Voor en op maximaal 7 tijdstippen (gedurende maximaal 2 dagen) na infusie
Voor en op maximaal 7 tijdstippen (gedurende maximaal 2 dagen) na infusie
Plasma sucrose Klaring
Tijdsspanne: Voor en op maximaal 7 tijdstippen (gedurende maximaal 2 dagen) na infusie
Voor en op maximaal 7 tijdstippen (gedurende maximaal 2 dagen) na infusie
Plasma sucrose t1/2
Tijdsspanne: Voor en op maximaal 7 tijdstippen (gedurende maximaal 2 dagen) na infusie
Voor en op maximaal 7 tijdstippen (gedurende maximaal 2 dagen) na infusie
Bijwerking (ADR) of vermoede frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 127 dagen

Het totale aantal deelnemers met bijwerkingen of vermoedelijke bijwerkingen:

  1. Die beginnen tijdens of binnen 1 uur na een infusie; of
  2. Dat kan een oorzakelijk verband hebben met de toediening van het onderzoeksproduct; of
  3. waarvoor de oorzakelijkheidsbeoordeling van de Onderzoeker ontbreekt of onbepaald is; of
  4. Waarbij de incidentie in een actieve behandelingsarm 30% of meer hoger is dan de voor blootstelling gecorrigeerde incidentie in de placebo-arm, op voorwaarde dat het verschil in incidentie 1% of meer is.
Tot ongeveer 127 dagen
Aantal proefpersonen met AE's
Tijdsspanne: Na het begin van de infusie tot ongeveer 127 dagen
Na het begin van de infusie tot ongeveer 127 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSL Behring

Onderzoekers

  • Studie directeur: Denise D'Andrea, M.D., CSL Behring

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSL112_1001
  • 2014-005520-10 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CSL112

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren