건강한 성인과 중등도 신장애 성인의 CSL112 연구
2017년 9월 18일 업데이트: CSL Behring
중등도 신장 장애가 있는 성인 피험자와 정상 신장 기능을 가진 건강한 성인 피험자를 대상으로 한 CSL112의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 약동학, 안전성 및 내약성 연구
중등도의 신장애 성인 피험자와 정상 신기능을 가진 건강한 성인 피험자를 대상으로 CSL112의 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 용량 증량 임상 1상 연구입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세(포함)의 체중 50kg 이상인 남성 또는 여성.
- 신장애(RI)가 있는 피험자는 안정적인 만성 중등도 RI(추정 사구체 여과율[eGFR] ≥ 30 및 < 60 mL/min/1.73)를 가져야 합니다. m2)
- 건강한 피험자는 신장 기능이 정상이어야 합니다(eGFR ≥ 90mL/min/1.73). m2)
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 의학적 상태, 장애 또는 질병의 증거
- 간담도 질환의 증거
- 임상적으로 관련된 비정상적인 실험실 테스트 결과
- CSL112 또는 그 구성 요소에 대한 알레르기, 과민 또는 결핍의 알려진 병력
- 암의 병력, 낮은 혈소판 수, 출혈 장애 또는 응고병증, 현저하게 변경된 심전도 파형, 당뇨병이 있는 대상체의 불안정한 혈당 조절, 급성 신부전, 최근 기증 또는 혈액 손실
- 알코올 또는 약물 남용의 증거 또는 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낮은
저용량의 CSL112 또는 위약을 단일 정맥내(IV) 주입으로 투여합니다.
위약은 CSL112 주입과 동일한 빈도, 용량 및 기간으로 투여됩니다.
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CSL112는 인간 혈장에서 정제하고 고밀도 지단백(HDL) 입자를 형성하도록 재구성된 apoA-I(apolipoprotein A-I)의 새로운 제형입니다.
0.9% 중량/부피 염화나트륨 용액(즉, 일반 식염수)
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실험적: 높은
고용량의 CSL112 또는 위약은 단일 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
위약은 CSL112 주입과 동일한 빈도, 용량 및 기간으로 투여됩니다.
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CSL112는 인간 혈장에서 정제하고 고밀도 지단백(HDL) 입자를 형성하도록 재구성된 apoA-I(apolipoprotein A-I)의 새로운 제형입니다.
0.9% 중량/부피 염화나트륨 용액(즉, 일반 식염수)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 아포지단백 A-I(apoA-I) 및 포스파티딜콜린(PC) 곡선하 면적(AUC)
기간: 주입 전 및 주입 후 최대 10 시점(최대 7일 동안)
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기준선 보정 혈장 apoA-I 및 PC AUC0-무한대
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주입 전 및 주입 후 최대 10 시점(최대 7일 동안)
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혈장 apoA-I 및 PC AUC0-last 및 AUC 0-t
기간: 주입 전 및 주입 후 최대 10 시점(최대 7일 동안)
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분석물이 처음 기준선으로 돌아오기 전 시점 0부터 마지막 정량화 가능한 시점까지의 AUC(AUC0-last) 및/또는 기준선 보정 유무에 관계없이 기준선에서 시점 t까지의 부분 AUC(AUC0-t)
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주입 전 및 주입 후 최대 10 시점(최대 7일 동안)
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혈장 apoA-I 및 PC Cmax
기간: 주입 전 및 주입 후 최대 10 시점(최대 7일 동안)
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주입 전 및 주입 후 최대 10 시점(최대 7일 동안)
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혈장 apoA-I 및 PC Tmax
기간: 주입 전 및 주입 후 최대 10 시점(최대 7일 동안)
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주입 전 및 주입 후 최대 10 시점(최대 7일 동안)
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혈장 apoA-I 및 PC 말기 동안의 분포량
기간: 주입 전 및 주입 후 최대 10 시점(최대 7일 동안)
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주입 전 및 주입 후 최대 10 시점(최대 7일 동안)
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혈장 apoA-I 및 PC 클리어런스
기간: 주입 전 및 주입 후 최대 10 시점(최대 7일 동안)
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주입 전 및 주입 후 최대 10 시점(최대 7일 동안)
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혈장 apoA-I 및 PC t1/2
기간: 주입 전 및 주입 후 최대 10 시점(최대 7일 동안)
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주입 전 및 주입 후 최대 10 시점(최대 7일 동안)
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ApoA-I(Ae0-t)의 소변 배설
기간: 주입 전 및 주입 후 최대 48시간
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수집 간격 0-t에 걸쳐 apoA-I의 배설량(Ae).
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주입 전 및 주입 후 최대 48시간
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ApoA-I의 소변 배설(%fe0-t)
기간: 주입 전 및 주입 후 최대 48시간
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Ae0-t/Dose x 100으로 계산된 시간 간격 0-t에 걸쳐 소변에서 apoA-I의 배출 비율(%fe).
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주입 전 및 주입 후 최대 48시간
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ApoA-I의 신장 제거
기간: 주입 전 및 주입 후 최대 48시간
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Ae0-48/AUC0-48로 계산된 apoA-I의 신장 청소율
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주입 전 및 주입 후 최대 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자당(Ae0-t)의 소변 배설
기간: 주입 전 및 주입 후 최대 48시간
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수집 간격 0-t 동안 배설된 자당의 양.
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주입 전 및 주입 후 최대 48시간
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자당의 소변 배출(%fe0-t)
기간: 주입 전 및 주입 후 최대 48시간
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Ae0-t/Dose x 100으로 계산된 시간 간격 0-t에 걸쳐 소변으로 배설된 자당의 백분율.
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주입 전 및 주입 후 최대 48시간
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자당의 소변 배설(제거)
기간: 주입 전 및 주입 후 최대 48시간
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Ae0-48/AUC0-48로 계산된 자당의 신장 청소율
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주입 전 및 주입 후 최대 48시간
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약물이상반응(ADR) 또는 의심되는 ADR 빈도(%)
기간: 최대 약 127일
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부작용 또는 의심되는 부작용이 있는 참가자의 전체 비율:
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최대 약 127일
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일상적인 안전성 평가에서 임상적으로 중요한 변화
기간: 최대 약 97일
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임상 실험실 검사, 신체 검사, 체중, 심전도, 활력 징후, 면역원성 검사, 혈청학, 핵산 검사 또는 단백뇨 소견과 같은 평가에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수.
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최대 약 97일
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약물 유발 간 손상의 임상적으로 중요한 변화
기간: 기준선(주입 전)부터 16일까지.
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약물 유발 간 손상에서 임상적으로 중요한 변화는 정상 상한(ULN)의 3배를 초과하는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 변화(기준선에서) 또는 ULN의 2배를 초과하는 총 빌리루빈의 변화로 정의됩니다. 반복 측정 시 확인됩니다.
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기준선(주입 전)부터 16일까지.
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신장 상태의 임상적으로 중요한 변화
기간: 기준선(주입 전)부터 16일까지.
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신장 상태의 임상적으로 중요한 변화는 혈청 크레아티닌(Cr)이 기준치의 1.5배 이상 증가하여 반복 측정 시 확인되거나 신대체 요법이 필요한 것으로 정의됩니다.
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기준선(주입 전)부터 16일까지.
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혈장 자당 AUC
기간: 주입 전 및 주입 후 최대 7 시점(최대 2일 동안)
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기준선 보정 혈장 자당 AUC0-무한대
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주입 전 및 주입 후 최대 7 시점(최대 2일 동안)
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혈장 자당 AUC0-last 및 AUC 0-t
기간: 주입 전 및 주입 후 최대 7 시점(최대 2일 동안)
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분석물이 처음으로 기준선으로 돌아오기 전 시점 0부터 마지막 정량화 가능한 시점까지의 AUC(AUC0-last) 및/또는 기준선 보정이 있거나 없는 기준선에서 시점 y까지의 부분 AUC(AUC0-t)
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주입 전 및 주입 후 최대 7 시점(최대 2일 동안)
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혈장 자당 Cmax
기간: 주입 전 및 주입 후 최대 7 시점(최대 2일 동안)
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주입 전 및 주입 후 최대 7 시점(최대 2일 동안)
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혈장 자당 Tmax
기간: 주입 전 및 주입 후 최대 7 시점(최대 2일 동안)
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주입 전 및 주입 후 최대 7 시점(최대 2일 동안)
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Plasma sucrose 종말기 동안 분포의 부피
기간: 주입 전 및 주입 후 최대 7 시점(최대 2일 동안)
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주입 전 및 주입 후 최대 7 시점(최대 2일 동안)
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혈장 자당 정리
기간: 주입 전 및 주입 후 최대 7 시점(최대 2일 동안)
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주입 전 및 주입 후 최대 7 시점(최대 2일 동안)
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혈장 자당 t1/2
기간: 주입 전 및 주입 후 최대 7 시점(최대 2일 동안)
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주입 전 및 주입 후 최대 7 시점(최대 2일 동안)
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약물유해반응(ADR) 또는 의심되는 ADR 빈도
기간: 최대 약 127일
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부작용 또는 의심되는 부작용이 있는 참가자의 전체 수:
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최대 약 127일
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AE가 있는 피험자 수
기간: 주입 시작 후 약 127일까지
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주입 시작 후 약 127일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Denise D'Andrea, M.D., CSL Behring
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zheng B, Duffy D, Tricoci P, Kastrissios H, Pfister M, Wright SD, Gille A, Tortorici MA. Pharmacometric analyses to characterize the effect of CSL112 on apolipoprotein A-I and cholesterol efflux capacity in acute myocardial infarction patients. Br J Clin Pharmacol. 2021 Jun;87(6):2558-2571. doi: 10.1111/bcp.14666. Epub 2020 Dec 23.
- Tortorici MA, Duffy D, Evans R, Feaster J, Gille A, Mant TGK, Wright SD, D'Andrea D. Pharmacokinetics and Safety of CSL112 (Apolipoprotein A-I [Human]) in Adults With Moderate Renal Impairment and Normal Renal Function. Clin Pharmacol Drug Dev. 2019 Jul;8(5):628-636. doi: 10.1002/cpdd.618. Epub 2018 Sep 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 심근 경색에 대한 임상 시험
CSL112에 대한 임상 시험
-
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-
CSL Behring완전한급성관상동맥증후군미국, 아르헨티나, 호주, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 불가리아, 캐나다, 칠레, 콜롬비아, 크로아티아, 체코, 덴마크, 에스토니아, 핀란드, 프랑스, 그루지야, 독일, 그리스, 홍콩, 헝가리, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 대한민국, 라트비아, 리투아니아, 말레이시아, 멕시코, 네덜란드, 뉴질랜드, 노르웨이, 페루, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아, 싱가포르, 슬로바키아, 남아프리카, 스페인, 스웨덴, 스위스, 대만, 태국, 칠면조, 우크라이나, 영국