Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CSL112 hos friske voksne og hos voksne med moderat nedsatt nyrefunksjon

18. september 2017 oppdatert av: CSL Behring

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, farmakokinetisk, sikkerhet og tolerabilitetsstudie av CSL112 hos voksne personer med moderat nedsatt nyrefunksjon og hos friske voksne personer med normal nyrefunksjon

Dette er en fase 1 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende dosestudie for å undersøke farmakokinetikken (PK), sikkerheten og tolerabiliteten til CSL112 hos voksne personer med moderat nedsatt nyrefunksjon og hos friske voksne personer med normal nyrefunksjon. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 1YR
        • Study Site - 24101
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Study Site - 24102
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Study Site - 17101
      • Munich, Tyskland, D-81241
        • Study Site - 17102

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 18 til 85 år (inklusive), med kroppsvekt 50 kg eller mer.
  • Personer med nedsatt nyrefunksjon (RI) må ha stabil kronisk moderat RI (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] ≥ 30 og < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Friske personer må ha normal nyrefunksjon (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på en klinisk signifikant medisinsk tilstand, lidelse eller sykdom
  • Bevis på lever- og gallesykdom
  • Alle klinisk relevante unormale laboratorietestresultater
  • Kjent historie med allergier, overfølsomhet eller mangler overfor CSL112 eller noen av dets komponenter
  • Annen alvorlig komorbid tilstand, samtidig medisinering eller andre problemer som gjør forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien, inkludert: historie med kreft, lavt antall blodplater, blødningsforstyrrelser eller koagulopati, signifikant endret elektrokardiogrambølgeform, ustabil glykemikontroll hos personer med diabetes, akutt nyresvikt, nylig donasjon eller tap av blod
  • Bevis eller historie med alkohol- eller rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav
En lav dose av enten CSL112 eller placebo skal administreres som en enkelt intravenøs (IV) infusjon. Placeboen vil bli administrert med samme frekvens, volum og varighet som CSL112-infusjonen.
Biologisk: CSL112
CSL112 er en ny formulering av apolipoprotein A-I (apoA-I) renset fra humant plasma og rekonstituert for å danne high-density lipoprotein (HDL) partikler.
Annen: Placebo
0,9 % vekt/volum natriumkloridløsning (dvs. normal saltvann)
Eksperimentell: Høy
En høy dose av enten CSL112 eller placebo skal administreres som en enkelt intravenøs (IV) infusjon. Placeboen vil bli administrert med samme frekvens, volum og varighet som CSL112-infusjonen.
Biologisk: CSL112
CSL112 er en ny formulering av apolipoprotein A-I (apoA-I) renset fra humant plasma og rekonstituert for å danne high-density lipoprotein (HDL) partikler.
Annen: Placebo
0,9 % vekt/volum natriumkloridløsning (dvs. normal saltvann)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma apolipoprotein A-I (apoA-I) og fosfatidylkolin (PC) område under kurven (AUC)
Tidsramme: Før og ved opptil 10 tidspunkter (i løpet av opptil 7 dager) etter infusjon
Baseline korrigert plasma apoA-I og PC AUC0-uendelig
Før og ved opptil 10 tidspunkter (i løpet av opptil 7 dager) etter infusjon
Plasma apoA-I og PC AUC0-last og AUC0-t
Tidsramme: Før og ved opptil 10 tidspunkter (i løpet av opptil 7 dager) etter infusjon
AUC fra tidspunkt null til siste kvantifiserbare tidspunkt før analytten først returnerer til baseline (AUC0-sist) og/eller en delvis AUC fra baseline til tidspunkt t (AUC0-t) med og uten baseline korreksjon
Før og ved opptil 10 tidspunkter (i løpet av opptil 7 dager) etter infusjon
Plasma apoA-I og PC Cmax
Tidsramme: Før og ved opptil 10 tidspunkter (i løpet av opptil 7 dager) etter infusjon
Før og ved opptil 10 tidspunkter (i løpet av opptil 7 dager) etter infusjon
Plasma apoA-I og PC Tmax
Tidsramme: Før og ved opptil 10 tidspunkter (i løpet av opptil 7 dager) etter infusjon
Før og ved opptil 10 tidspunkter (i løpet av opptil 7 dager) etter infusjon
Plasma apoA-I og PC Distribusjonsvolum under terminalfase
Tidsramme: Før og ved opptil 10 tidspunkter (i løpet av opptil 7 dager) etter infusjon
Før og ved opptil 10 tidspunkter (i løpet av opptil 7 dager) etter infusjon
Plasma apoA-I og PC-klaring
Tidsramme: Før og ved opptil 10 tidspunkter (i løpet av opptil 7 dager) etter infusjon
Før og ved opptil 10 tidspunkter (i løpet av opptil 7 dager) etter infusjon
Plasma apoA-I og PC t1/2
Tidsramme: Før og ved opptil 10 tidspunkter (i løpet av opptil 7 dager) etter infusjon
Før og ved opptil 10 tidspunkter (i løpet av opptil 7 dager) etter infusjon
Urinutskillelse av apoA-I (Ae0-t)
Tidsramme: Før og inntil 48 timer etter infusjon
Mengde utskilt (Ae) av apoA-I over et oppsamlingsintervall 0-t.
Før og inntil 48 timer etter infusjon
Urinutskillelse av apoA-I (%fe0-t)
Tidsramme: Før og inntil 48 timer etter infusjon
Prosentandel utskilt (%fe) av apoA-I i urin over tidsintervall 0-t, beregnet som Ae0-t/dose x 100.
Før og inntil 48 timer etter infusjon
Renal clearance av apoA-I
Tidsramme: Før og inntil 48 timer etter infusjon
Renal clearance av apoA-I, beregnet som Ae0-48/AUC0-48
Før og inntil 48 timer etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinutskillelse av sukrose (Ae0-t)
Tidsramme: Før og inntil 48 timer etter infusjon
Mengde sukrose utskilt over et oppsamlingsintervall 0-t.
Før og inntil 48 timer etter infusjon
Urinutskillelse av sukrose (%fe0-t)
Tidsramme: Før og inntil 48 timer etter infusjon
Prosentandel utskilt sukrose i urin over tidsintervall 0-t, beregnet som Ae0-t/dose x 100.
Før og inntil 48 timer etter infusjon
Urinutskillelse av sukrose (clearance)
Tidsramme: Før og inntil 48 timer etter infusjon
Renal clearance av sukrose, beregnet som Ae0-48/AUC0-48
Før og inntil 48 timer etter infusjon
Bivirkninger (ADR) eller mistenkt bivirkningsfrekvens (%)
Tidsramme: Opptil ca. 127 dager

Den totale prosentandelen av deltakere med bivirkninger eller mistenkte bivirkninger:

  1. som begynner under eller innen 1 time etter en infusjon; eller
  2. Det kan være årsakssammenheng med administreringen av undersøkelsesproduktet; eller
  3. For hvilke etterforskerens årsaksvurdering mangler eller er ubestemt; eller
  4. For hvilke forekomsten i en aktiv behandlingsarm overstiger den eksponeringsjusterte forekomsten i placeboarmen med 30 % eller mer, forutsatt at forskjellen i insidensrater er 1 % eller mer.
Opptil ca. 127 dager
Klinisk signifikante endringer i rutinemessige sikkerhetsvurderinger
Tidsramme: Opptil ca. 97 dager
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i noen av følgende vurderinger: kliniske laboratorietester, fysiske undersøkelser, kroppsvekt, elektrokardiogrammer, vitale tegn, immunogenisitetstesting, serologi, nukleinsyretesting eller proteinuri.
Opptil ca. 97 dager
Klinisk viktig endring i medikamentindusert leverskade
Tidsramme: Fra baseline (før infusjon) til dag 16.
En klinisk viktig endring i legemiddelindusert leverskade er definert som en endring (fra baseline) i alaninaminotransferase (ALT) større enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN) eller en endring i total bilirubin større enn 2 ganger ULN, dvs. bekreftes ved gjentatt måling.
Fra baseline (før infusjon) til dag 16.
Klinisk viktig endring i nyrestatus
Tidsramme: Fra baseline (før infusjon) til dag 16.
En klinisk viktig endring i nyrestatus er definert som en økning i serumkreatinin (Cr) til ≥ 1,5 x baseline-verdien som bekreftes ved gjentatt måling, eller behov for nyreerstatningsterapi.
Fra baseline (før infusjon) til dag 16.
Plasma sukrose AUC
Tidsramme: Før og ved opptil 7 tidspunkter (i løpet av opptil 2 dager) etter infusjon
Baseline korrigert plasma sukrose AUC0-uendelig
Før og ved opptil 7 tidspunkter (i løpet av opptil 2 dager) etter infusjon
Plasma sukrose AUC0-last og AUC0-t
Tidsramme: Før og ved opptil 7 tidspunkter (i løpet av opptil 2 dager) etter infusjon
AUC fra tidspunkt null til siste kvantifiserbare tidspunkt før analytten først returnerer til baseline (AUC0-sist) og/eller en delvis AUC fra baseline til tidspunkt y (AUC0-t) med og uten baseline korreksjon
Før og ved opptil 7 tidspunkter (i løpet av opptil 2 dager) etter infusjon
Plasma sukrose Cmax
Tidsramme: Før og ved opptil 7 tidspunkter (i løpet av opptil 2 dager) etter infusjon
Før og ved opptil 7 tidspunkter (i løpet av opptil 2 dager) etter infusjon
Plasma sukrose Tmax
Tidsramme: Før og ved opptil 7 tidspunkter (i løpet av opptil 2 dager) etter infusjon
Før og ved opptil 7 tidspunkter (i løpet av opptil 2 dager) etter infusjon
Plasmasukrose Distribusjonsvolum i terminal fase
Tidsramme: Før og ved opptil 7 tidspunkter (i løpet av opptil 2 dager) etter infusjon
Før og ved opptil 7 tidspunkter (i løpet av opptil 2 dager) etter infusjon
Plasma sukrose clearance
Tidsramme: Før og ved opptil 7 tidspunkter (i løpet av opptil 2 dager) etter infusjon
Før og ved opptil 7 tidspunkter (i løpet av opptil 2 dager) etter infusjon
Plasma sukrose t1/2
Tidsramme: Før og ved opptil 7 tidspunkter (i løpet av opptil 2 dager) etter infusjon
Før og ved opptil 7 tidspunkter (i løpet av opptil 2 dager) etter infusjon
Bivirkninger (ADR) eller mistenkt bivirkningsfrekvens
Tidsramme: Opptil ca. 127 dager

Det totale antallet deltakere med bivirkninger eller mistenkte bivirkninger:

  1. som begynner under eller innen 1 time etter en infusjon; eller
  2. Det kan være årsakssammenheng med administreringen av undersøkelsesproduktet; eller
  3. For hvilke etterforskerens årsaksvurdering mangler eller er ubestemt; eller
  4. For hvilke forekomsten i en aktiv behandlingsarm overstiger den eksponeringsjusterte forekomsten i placeboarmen med 30 % eller mer, forutsatt at forskjellen i insidensrater er 1 % eller mer.
Opptil ca. 127 dager
Antall fag med AE
Tidsramme: Etter start av infusjon opptil ca. 127 dager
Etter start av infusjon opptil ca. 127 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSL Behring

Etterforskere

  • Studieleder: Denise D'Andrea, M.D., CSL Behring

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSL112_1001
  • 2014-005520-10 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hjerteinfarkt

Kliniske studier på CSL112

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere