Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CSL112 u zdravých dospělých a u dospělých se středně závažným poškozením ledvin

18. září 2017 aktualizováno: CSL Behring

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti CSL112 u dospělých subjektů se středně závažným poškozením ledvin a u zdravých dospělých subjektů s normální funkcí ledvin

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 se stoupající dávkou ke zkoumání farmakokinetiky (PK), bezpečnosti a snášenlivosti CSL112 u dospělých jedinců se středně těžkou poruchou funkce ledvin a u zdravých dospělých jedinců s normální funkcí ledvin .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Study Site - 17101
      • Munich, Německo, D-81241
        • Study Site - 17102
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 1YR
        • Study Site - 24101
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Study Site - 24102

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 85 let (včetně) s tělesnou hmotností 50 kg nebo více.
  • Subjekty s poruchou funkce ledvin (RI) musí mít stabilní chronickou středně závažnou RI (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] ≥ 30 a < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Zdraví jedinci musí mít normální funkci ledvin (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2)

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o klinicky významném zdravotním stavu, poruše nebo nemoci
  • Důkaz hepatobiliárního onemocnění
  • Jakýkoli klinicky významný abnormální výsledek laboratorního testu
  • Známá historie alergií, přecitlivělosti nebo nedostatků na CSL112 nebo kteroukoli z jeho složek
  • Jiný závažný komorbidní stav, souběžná medikace nebo jiný problém, který činí subjekt nevhodným pro účast ve studii, včetně: rakoviny v anamnéze, nízkého počtu krevních destiček, krvácivých poruch nebo koagulopatie, významně změněné křivky elektrokardiogramu, nestabilní kontroly glykémie u subjektů s diabetem, akutní selhání ledvin, nedávné darování nebo ztráta krve
  • Důkaz nebo historie zneužívání alkoholu nebo návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízký
Nízká dávka buď CSL112 nebo placeba má být podávána jako jediná intravenózní (IV) infuze. Placebo bude podáváno ve stejné frekvenci, objemu a trvání jako infuze CSL112.
Biologický: CSL112
CSL112 je nová formulace apolipoproteinu A-I (apoA-I) purifikovaného z lidské plazmy a rekonstituovaného za vzniku částic lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL).
Jiný: Placebo
0,9% hmotn./obj. roztok chloridu sodného (tj. normální fyziologický roztok)
Experimentální: Vysoký
Vysoká dávka buď CSL112 nebo placeba má být podávána jako jediná intravenózní (IV) infuze. Placebo bude podáváno ve stejné frekvenci, objemu a trvání jako infuze CSL112.
Biologický: CSL112
CSL112 je nová formulace apolipoproteinu A-I (apoA-I) purifikovaného z lidské plazmy a rekonstituovaného za vzniku částic lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL).
Jiný: Placebo
0,9% hmotn./obj. roztok chloridu sodného (tj. normální fyziologický roztok)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatický apolipoprotein A-I (apoA-I) a fosfatidylcholin (PC) plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Před a až 10 časových bodů (během až 7 dnů) po infuzi
Výchozí hodnota korigovaná plazmatickým apoA-I a PC AUC0-nekonečno
Před a až 10 časových bodů (během až 7 dnů) po infuzi
Plazmový apoA-I a PC AUC0-last a AUCo-t
Časové okno: Před a až 10 časových bodů (během až 7 dnů) po infuzi
AUC od časového bodu nula do posledního kvantifikovatelného časového bodu předtím, než se analyt poprvé vrátí na výchozí hodnotu (AUC0-poslední) a/nebo částečná AUC od výchozí hodnoty do časového bodu t (AUC0-t) s korekcí na základní hodnotu a bez ní
Před a až 10 časových bodů (během až 7 dnů) po infuzi
Plazmový apoA-I a PC Cmax
Časové okno: Před a až 10 časových bodů (během až 7 dnů) po infuzi
Před a až 10 časových bodů (během až 7 dnů) po infuzi
Plazmový apoA-I a PC Tmax
Časové okno: Před a až 10 časových bodů (během až 7 dnů) po infuzi
Před a až 10 časových bodů (během až 7 dnů) po infuzi
Plazmový apoA-I a PC Distribuční objem během terminální fáze
Časové okno: Před a až 10 časových bodů (během až 7 dnů) po infuzi
Před a až 10 časových bodů (během až 7 dnů) po infuzi
Plazmatická clearance apoA-I a PC
Časové okno: Před a až 10 časových bodů (během až 7 dnů) po infuzi
Před a až 10 časových bodů (během až 7 dnů) po infuzi
Plazmový apoA-I a PC t1/2
Časové okno: Před a až 10 časových bodů (během až 7 dnů) po infuzi
Před a až 10 časových bodů (během až 7 dnů) po infuzi
Vylučování apoA-I (Ae0-t) močí
Časové okno: Před a do 48 hodin po infuzi
Množství vyloučené (Ae) apoA-I během sběrného intervalu 0-t.
Před a do 48 hodin po infuzi
Vylučování apoA-I močí (%fe0-t)
Časové okno: Před a do 48 hodin po infuzi
Procento frakce vyloučené (%fe) apoA-I v moči za časový interval 0-t, vypočteno jako Ae0-t/Dávka x 100.
Před a do 48 hodin po infuzi
Renální clearance apoA-I
Časové okno: Před a do 48 hodin po infuzi
Renální clearance apoA-I, vypočtená jako Ae0-48/AUCO-48
Před a do 48 hodin po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylučování sacharózy močí (Ae0-t)
Časové okno: Před a do 48 hodin po infuzi
Množství sacharózy vyloučené za sběrný interval 0-t.
Před a do 48 hodin po infuzi
Vylučování sacharózy močí (%fe0-t)
Časové okno: Před a do 48 hodin po infuzi
Procento frakce vyloučené sacharózy v moči během časového intervalu 0-t, vypočteno jako Ae0-t/dávka x 100.
Před a do 48 hodin po infuzi
Vylučování sacharózy močí (clearance)
Časové okno: Před a do 48 hodin po infuzi
Renální clearance sacharózy, vypočtená jako Ae0-48/AUC0-48
Před a do 48 hodin po infuzi
Nežádoucí reakce na lék (ADR) nebo předpokládaná frekvence ADR (%)
Časové okno: Až přibližně 127 dní

Celkové procento účastníků s nežádoucími účinky nebo podezřeními na nežádoucí účinky:

  1. které začínají během nebo do 1 hodiny po infuzi; nebo
  2. To může být v příčinné souvislosti s podáváním hodnoceného přípravku; nebo
  3. u kterých chybí nebo je neurčité posouzení kauzality vyšetřovatelem; nebo
  4. U kterých incidence v rameni s aktivní léčbou přesahuje míru incidence upravenou podle expozice v rameni s placebem o 30 % nebo více, za předpokladu, že rozdíl v míře výskytu je 1 % nebo více.
Až přibližně 127 dní
Klinicky významné změny v rutinním hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Až přibližně 97 dní
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v kterémkoli z následujících hodnocení: klinické laboratorní testy, fyzikální vyšetření, tělesná hmotnost, elektrokardiogramy, vitální funkce, testování imunogenicity, sérologie, testování nukleových kyselin nebo nálezy proteinurie.
Až přibližně 97 dní
Klinicky důležitá změna v poškození jater vyvolaném léky
Časové okno: Od výchozího stavu (před infuzí) do 16. dne.
Klinicky důležitá změna v poškození jater vyvolaném léky je definována jako změna (od výchozí hodnoty) v alaninaminotransferáze (ALT) větší než trojnásobek horní hranice normálu (ULN) nebo změna celkového bilirubinu větší než 2krát ULN, která je potvrzeno opakovaným měřením.
Od výchozího stavu (před infuzí) do 16. dne.
Klinicky významná změna stavu ledvin
Časové okno: Od výchozího stavu (před infuzí) do 16. dne.
Klinicky důležitá změna stavu ledvin je definována jako zvýšení sérového kreatininu (Cr) na ≥ 1,5 násobek výchozí hodnoty, která je potvrzena opakovaným měřením, nebo jako potřeba terapie náhrady ledvin.
Od výchozího stavu (před infuzí) do 16. dne.
Plazmatická sacharóza AUC
Časové okno: Před a až 7 časových bodů (během až 2 dnů) po infuzi
Výchozí hodnota korigovaná plazmatická sacharóza AUC0-nekonečno
Před a až 7 časových bodů (během až 2 dnů) po infuzi
Plazmatická sacharóza AUC0-last a AUCo-t
Časové okno: Před a až 7 časových bodů (během až 2 dnů) po infuzi
AUC od časového bodu nula do posledního kvantifikovatelného časového bodu předtím, než se analyt poprvé vrátí na výchozí hodnotu (AUC0-poslední) a/nebo částečná AUC od výchozí hodnoty do časového bodu y (AUC0-t) s korekcí na základní hodnotu a bez ní
Před a až 7 časových bodů (během až 2 dnů) po infuzi
Plazmatická sacharóza Cmax
Časové okno: Před a až 7 časových bodů (během až 2 dnů) po infuzi
Před a až 7 časových bodů (během až 2 dnů) po infuzi
Plazmatická sacharóza Tmax
Časové okno: Před a až 7 časových bodů (během až 2 dnů) po infuzi
Před a až 7 časových bodů (během až 2 dnů) po infuzi
Plazmatická sacharóza Distribuční objem během terminální fáze
Časové okno: Před a až 7 časových bodů (během až 2 dnů) po infuzi
Před a až 7 časových bodů (během až 2 dnů) po infuzi
Plazmatická clearance sacharózy
Časové okno: Před a až 7 časových bodů (během až 2 dnů) po infuzi
Před a až 7 časových bodů (během až 2 dnů) po infuzi
Plazmatická sacharóza t1/2
Časové okno: Před a až 7 časových bodů (během až 2 dnů) po infuzi
Před a až 7 časových bodů (během až 2 dnů) po infuzi
Nežádoucí léková reakce (ADR) nebo podezření na ADR četnost
Časové okno: Až přibližně 127 dní

Celkový počet účastníků s nežádoucími účinky nebo podezřeními na nežádoucí účinky:

  1. které začínají během nebo do 1 hodiny po infuzi; nebo
  2. To může být v příčinné souvislosti s podáváním hodnoceného přípravku; nebo
  3. u kterých chybí nebo je neurčité posouzení kauzality vyšetřovatelem; nebo
  4. U kterých incidence v rameni s aktivní léčbou přesahuje míru incidence upravenou podle expozice v rameni s placebem o 30 % nebo více, za předpokladu, že rozdíl v míře výskytu je 1 % nebo více.
Až přibližně 127 dní
Počet subjektů s AE
Časové okno: Po zahájení infuze až přibližně 127 dní
Po zahájení infuze až přibližně 127 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSL Behring

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Denise D'Andrea, M.D., CSL Behring

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSL112_1001
  • 2014-005520-10 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CSL112

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit