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Uno studio su CSL112 in adulti sani e in adulti con insufficienza renale moderata

18 settembre 2017 aggiornato da: CSL Behring

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di CSL112 in soggetti adulti con compromissione renale moderata e in soggetti adulti sani con funzionalità renale normale

Questo è uno studio di fase 1 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente per studiare la farmacocinetica (PK), la sicurezza e la tollerabilità di CSL112 in soggetti adulti con compromissione renale moderata e in soggetti adulti sani con funzionalità renale normale .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Study Site - 17101
      • Munich, Germania, D-81241
        • Study Site - 17102
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 1YR
        • Study Site - 24101
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Study Site - 24102

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età compresa tra 18 e 85 anni (inclusi), con peso corporeo pari o superiore a 50 kg.
  • I soggetti con insufficienza renale (IR) devono avere un IR cronico moderato stabile (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] ≥ 30 e < 60 mL/min/1,73 mq)
  • I soggetti sani devono avere una funzionalità renale normale (eGFR ≥ 90 mL/min/1,73 mq)

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di una condizione medica, disturbo o malattia clinicamente significativa
  • Evidenza di malattia epatobiliare
  • Qualsiasi risultato di test di laboratorio anomalo clinicamente rilevante
  • Storia nota di allergie, ipersensibilità o carenze di CSL112 o di uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Altre gravi condizioni di comorbilità, farmaci concomitanti o altri problemi che rendono il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio, tra cui: storia di cancro, basso numero di piastrine, disturbi della coagulazione o coagulopatia, forma d'onda dell'elettrocardiogramma significativamente alterata, controllo instabile della glicemia nei soggetti con diabete, insufficienza renale acuta, recente donazione o perdita di sangue
  • Prova o storia di abuso di alcol o sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso
Una bassa dose di CSL112 o placebo deve essere somministrata come singola infusione endovenosa (IV). Il placebo verrà somministrato con la stessa frequenza, volume e durata dell'infusione di CSL112.
Biologico: CSL112
CSL112 è una nuova formulazione di apolipoproteina A-I (apoA-I) purificata dal plasma umano e ricostituita per formare particelle di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL).
Altro: Placebo
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% in peso/volume (ossia, soluzione salina normale)
Sperimentale: Alto
Una dose elevata di CSL112 o placebo deve essere somministrata come singola infusione endovenosa (IV). Il placebo verrà somministrato con la stessa frequenza, volume e durata dell'infusione di CSL112.
Biologico: CSL112
CSL112 è una nuova formulazione di apolipoproteina A-I (apoA-I) purificata dal plasma umano e ricostituita per formare particelle di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL).
Altro: Placebo
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% in peso/volume (ossia, soluzione salina normale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apolipoproteina A-I plasmatica (apoA-I) e area sotto la curva (AUC) della fosfatidilcolina (PC)
Lasso di tempo: Prima e fino a 10 punti temporali (fino a 7 giorni) dopo l'infusione
ApoA-I plasmatica corretta al basale e PC AUC0-infinito
Prima e fino a 10 punti temporali (fino a 7 giorni) dopo l'infusione
Plasma apoA-I e PC AUC0-last e AUC 0-t
Lasso di tempo: Prima e fino a 10 punti temporali (fino a 7 giorni) dopo l'infusione
AUC dal punto temporale zero all'ultimo punto temporale quantificabile prima che l'analita ritorni per la prima volta al basale (AUC0-ultimo) e/o un'AUC parziale dal basale al punto temporale t (AUC0-t) con e senza correzione del basale
Prima e fino a 10 punti temporali (fino a 7 giorni) dopo l'infusione
Plasma apoA-I e PC Cmax
Lasso di tempo: Prima e fino a 10 punti temporali (fino a 7 giorni) dopo l'infusione
Prima e fino a 10 punti temporali (fino a 7 giorni) dopo l'infusione
Plasma apoA-I e PC Tmax
Lasso di tempo: Prima e fino a 10 punti temporali (fino a 7 giorni) dopo l'infusione
Prima e fino a 10 punti temporali (fino a 7 giorni) dopo l'infusione
Plasma apoA-I e PC Volume di distribuzione durante la fase terminale
Lasso di tempo: Prima e fino a 10 punti temporali (fino a 7 giorni) dopo l'infusione
Prima e fino a 10 punti temporali (fino a 7 giorni) dopo l'infusione
Plasma apoA-I e clearance del PC
Lasso di tempo: Prima e fino a 10 punti temporali (fino a 7 giorni) dopo l'infusione
Prima e fino a 10 punti temporali (fino a 7 giorni) dopo l'infusione
Plasma apoA-I e PC t1/2
Lasso di tempo: Prima e fino a 10 punti temporali (fino a 7 giorni) dopo l'infusione
Prima e fino a 10 punti temporali (fino a 7 giorni) dopo l'infusione
Escrezione urinaria di apoA-I (Ae0-t)
Lasso di tempo: Prima e fino a 48 ore dopo l'infusione
Quantità escreta (Ae) di apoA-I in un intervallo di raccolta 0-t.
Prima e fino a 48 ore dopo l'infusione
Escrezione urinaria di apoA-I (%fe0-t)
Lasso di tempo: Prima e fino a 48 ore dopo l'infusione
Frazione percentuale escreta (%fe) di apoA-I nelle urine nell'intervallo di tempo 0-t, calcolata come Ae0-t/Dose x 100.
Prima e fino a 48 ore dopo l'infusione
Clearance renale dell'apoA-I
Lasso di tempo: Prima e fino a 48 ore dopo l'infusione
Clearance renale di apoA-I, calcolata come Ae0-48/AUC0-48
Prima e fino a 48 ore dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione urinaria di saccarosio (Ae0-t)
Lasso di tempo: Prima e fino a 48 ore dopo l'infusione
Quantità di saccarosio escreta in un intervallo di raccolta 0-t.
Prima e fino a 48 ore dopo l'infusione
Escrezione urinaria di saccarosio (%fe0-t)
Lasso di tempo: Prima e fino a 48 ore dopo l'infusione
Frazione percentuale escreta di saccarosio nelle urine nell'intervallo di tempo 0-t, calcolata come Ae0-t/Dose x 100.
Prima e fino a 48 ore dopo l'infusione
Escrezione urinaria di saccarosio (clearance)
Lasso di tempo: Prima e fino a 48 ore dopo l'infusione
Clearance renale del saccarosio, calcolata come Ae0-48/AUC0-48
Prima e fino a 48 ore dopo l'infusione
Reazione avversa al farmaco (ADR) o frequenza sospetta di ADR (%)
Lasso di tempo: Fino a circa 127 giorni

La percentuale complessiva di partecipanti con reazioni avverse o sospette reazioni avverse:

  1. Che iniziano durante o entro 1 ora da un'infusione; O
  2. Ciò può essere causalmente correlato alla somministrazione del prodotto sperimentale; O
  3. Per cui la valutazione del nesso di causalità dell'investigatore è mancante o indeterminata; O
  4. Per i quali l'incidenza in un braccio di trattamento attivo supera il tasso di incidenza aggiustato per l'esposizione nel braccio placebo del 30% o più, a condizione che la differenza nei tassi di incidenza sia pari o superiore all'1%.
Fino a circa 127 giorni
Cambiamenti clinicamente significativi nelle valutazioni di sicurezza di routine
Lasso di tempo: Fino a circa 97 giorni
Il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi in ​​una qualsiasi delle seguenti valutazioni: test clinici di laboratorio, esami fisici, peso corporeo, elettrocardiogrammi, segni vitali, test di immunogenicità, sierologia, test dell'acido nucleico o risultati di proteinuria.
Fino a circa 97 giorni
Cambiamento clinicamente importante nel danno epatico indotto da farmaci
Lasso di tempo: Dal basale (prima dell'infusione) fino al giorno 16.
Un cambiamento clinicamente importante nel danno epatico indotto da farmaci è definito come un cambiamento (rispetto al basale) nell'alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) o un cambiamento nella bilirubina totale superiore a 2 volte ULN, che è confermato dopo la misurazione ripetuta.
Dal basale (prima dell'infusione) fino al giorno 16.
Alterazione clinicamente importante dello stato renale
Lasso di tempo: Dal basale (prima dell'infusione) fino al giorno 16.
Un cambiamento clinicamente importante dello stato renale è definito come un aumento della creatinina sierica (Cr) fino a ≥ 1,5 volte il valore basale, confermato dalla ripetizione della misurazione, o dalla necessità di una terapia renale sostitutiva.
Dal basale (prima dell'infusione) fino al giorno 16.
AUC del saccarosio plasmatico
Lasso di tempo: Prima e fino a 7 punti temporali (fino a 2 giorni) dopo l'infusione
Saccarosio plasmatico corretto al basale AUC0-infinito
Prima e fino a 7 punti temporali (fino a 2 giorni) dopo l'infusione
Saccarosio plasmatico AUC0-last e AUC 0-t
Lasso di tempo: Prima e fino a 7 punti temporali (fino a 2 giorni) dopo l'infusione
AUC dal punto temporale zero all'ultimo punto temporale quantificabile prima che l'analita ritorni per la prima volta al basale (AUC0-ultimo) e/o un'AUC parziale dal basale al punto temporale y (AUC0-t) con e senza correzione del basale
Prima e fino a 7 punti temporali (fino a 2 giorni) dopo l'infusione
Saccarosio plasmatico Cmax
Lasso di tempo: Prima e fino a 7 punti temporali (fino a 2 giorni) dopo l'infusione
Prima e fino a 7 punti temporali (fino a 2 giorni) dopo l'infusione
Saccarosio plasmatico Tmax
Lasso di tempo: Prima e fino a 7 punti temporali (fino a 2 giorni) dopo l'infusione
Prima e fino a 7 punti temporali (fino a 2 giorni) dopo l'infusione
Saccarosio plasmatico Volume di distribuzione durante la fase terminale
Lasso di tempo: Prima e fino a 7 punti temporali (fino a 2 giorni) dopo l'infusione
Prima e fino a 7 punti temporali (fino a 2 giorni) dopo l'infusione
Clearance del saccarosio plasmatico
Lasso di tempo: Prima e fino a 7 punti temporali (fino a 2 giorni) dopo l'infusione
Prima e fino a 7 punti temporali (fino a 2 giorni) dopo l'infusione
Saccarosio plasmatico t1/2
Lasso di tempo: Prima e fino a 7 punti temporali (fino a 2 giorni) dopo l'infusione
Prima e fino a 7 punti temporali (fino a 2 giorni) dopo l'infusione
Reazione avversa al farmaco (ADR) o sospetta frequenza di ADR
Lasso di tempo: Fino a circa 127 giorni

Il numero complessivo di partecipanti con reazioni avverse o sospette reazioni avverse:

  1. Che iniziano durante o entro 1 ora da un'infusione; O
  2. Ciò può essere causalmente correlato alla somministrazione del prodotto sperimentale; O
  3. Per cui la valutazione del nesso di causalità dell'investigatore è mancante o indeterminata; O
  4. Per i quali l'incidenza in un braccio di trattamento attivo supera il tasso di incidenza aggiustato per l'esposizione nel braccio placebo del 30% o più, a condizione che la differenza nei tassi di incidenza sia pari o superiore all'1%.
Fino a circa 127 giorni
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dopo l'inizio dell'infusione fino a circa 127 giorni
Dopo l'inizio dell'infusione fino a circa 127 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Behring

Investigatori

  • Direttore dello studio: Denise D'Andrea, M.D., CSL Behring

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSL112_1001
  • 2014-005520-10 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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