Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CSL112:sta terveillä aikuisilla ja aikuisilla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta

maanantai 18. syyskuuta 2017 päivittänyt: CSL Behring

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, farmakokineettinen, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus CSL112:sta aikuisilla henkilöillä, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, ja terveillä aikuisilla henkilöillä, joilla on normaali munuaisten toiminta

Tämä on vaiheen 1 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nousevan annoksen tutkimus, jossa tutkitaan CSL112:n farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla koehenkilöillä, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, ja terveillä aikuisilla, joiden munuaisten toiminta on normaali. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Study Site - 17101
      • Munich, Saksa, D-81241
        • Study Site - 17102
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 1YR
        • Study Site - 24101
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Study Site - 24102

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–85-vuotiaat (mukaan lukien) miehet tai naiset, joiden paino on 50 kg tai enemmän.
  • Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (RI) on oltava stabiili krooninen kohtalainen RI (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] ≥ 30 ja < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Terveillä koehenkilöillä on oltava normaali munuaisten toiminta (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kliinisesti merkittävästä lääketieteellisestä tilasta, häiriöstä tai sairaudesta
  • Todisteet maksa-sappisairaudesta
  • Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen epänormaali laboratoriotestitulos
  • Tunnettu allergia, yliherkkyys tai puutos CSL112:lle tai jollekin sen aineosalle
  • Muu vakava rinnakkaissairaus, samanaikainen lääkitys tai muu ongelma, joka tekee potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen, mukaan lukien: syöpähistoria, alhainen verihiutaleiden määrä, verenvuotohäiriö tai hyytymishäiriö, merkittävästi muuttunut EKG-aaltomuoto, epävakaa verensokeritasapaino diabeetikoilla, akuutti munuaisten vajaatoiminta, äskettäinen luovutus tai veren menetys
  • Todisteet tai historia alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matala
Pieni annos joko CSL112:ta tai lumelääkettä annetaan yhtenä laskimonsisäisenä (IV) infuusiona. Plaseboa annetaan samalla tiheydellä, määrällä ja kestolla kuin CSL112-infuusiota.
Biologinen: CSL112
CSL112 on uusi formulaatio apolipoproteiini A-I:stä (apoA-I), joka on puhdistettu ihmisen plasmasta ja liuotettu muodostamaan HDL-hiukkasia.
Muut: Plasebo
0,9 % paino/tilavuus natriumkloridiliuos (eli normaali suolaliuos)
Kokeellinen: Korkea
Suuri annos joko CSL112:ta tai lumelääkettä annetaan yhtenä laskimonsisäisenä (IV) infuusiona. Plaseboa annetaan samalla tiheydellä, määrällä ja kestolla kuin CSL112-infuusiota.
Biologinen: CSL112
CSL112 on uusi formulaatio apolipoproteiini A-I:stä (apoA-I), joka on puhdistettu ihmisen plasmasta ja liuotettu muodostamaan HDL-hiukkasia.
Muut: Plasebo
0,9 % paino/tilavuus natriumkloridiliuos (eli normaali suolaliuos)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman apolipoproteiini A-I (apoA-I) ja fosfatidyylikoliini (PC) käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Ennen ja enintään 10 ajankohdassa (enintään 7 päivän aikana) infuusion jälkeen
Lähtötilanteen korjattu plasman apoA-I ja PC AUC0-infinity
Ennen ja enintään 10 ajankohdassa (enintään 7 päivän aikana) infuusion jälkeen
Plasman apoA-I ja PC AUC0-last ja AUC 0-t
Aikaikkuna: Ennen ja enintään 10 ajankohdassa (enintään 7 päivän aikana) infuusion jälkeen
AUC ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan ennen kuin analyytti palaa ensimmäisen kerran lähtötasolle (AUC0-last) ja/tai osittainen AUC lähtötasosta ajankohtaan t (AUC0-t) perusviivakorjauksella ja ilman sitä
Ennen ja enintään 10 ajankohdassa (enintään 7 päivän aikana) infuusion jälkeen
Plasman apoA-I ja PC Cmax
Aikaikkuna: Ennen ja enintään 10 ajankohdassa (enintään 7 päivän aikana) infuusion jälkeen
Ennen ja enintään 10 ajankohdassa (enintään 7 päivän aikana) infuusion jälkeen
Plasma apoA-I ja PC Tmax
Aikaikkuna: Ennen ja enintään 10 ajankohdassa (enintään 7 päivän aikana) infuusion jälkeen
Ennen ja enintään 10 ajankohdassa (enintään 7 päivän aikana) infuusion jälkeen
Plasma apoA-I ja PC Jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana
Aikaikkuna: Ennen ja enintään 10 ajankohdassa (enintään 7 päivän aikana) infuusion jälkeen
Ennen ja enintään 10 ajankohdassa (enintään 7 päivän aikana) infuusion jälkeen
Plasma apoA-I ja PC:n puhdistuma
Aikaikkuna: Ennen ja enintään 10 ajankohdassa (enintään 7 päivän aikana) infuusion jälkeen
Ennen ja enintään 10 ajankohdassa (enintään 7 päivän aikana) infuusion jälkeen
Plasma apoA-I ja PC t1/2
Aikaikkuna: Ennen ja enintään 10 ajankohdassa (enintään 7 päivän aikana) infuusion jälkeen
Ennen ja enintään 10 ajankohdassa (enintään 7 päivän aikana) infuusion jälkeen
ApoA-I:n (Ae0-t) erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: Ennen ja enintään 48 tuntia infuusion jälkeen
ApoA-I:n erittynyt määrä (Ae) keräysvälillä 0-t.
Ennen ja enintään 48 tuntia infuusion jälkeen
ApoA-I:n erittyminen virtsaan (%fe0-t)
Aikaikkuna: Ennen ja enintään 48 tuntia infuusion jälkeen
Virtsaan erittyneen apoA-I:n prosenttiosuus (%fe) ajanjaksolla 0-t, laskettuna Ae0-t/annos x 100.
Ennen ja enintään 48 tuntia infuusion jälkeen
ApoA-I:n munuaispuhdistuma
Aikaikkuna: Ennen ja enintään 48 tuntia infuusion jälkeen
ApoA-I:n munuaispuhdistuma, laskettuna Ae0-48/AUC0-48
Ennen ja enintään 48 tuntia infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sakkaroosin erittyminen virtsaan (Ae0-t)
Aikaikkuna: Ennen ja enintään 48 tuntia infuusion jälkeen
Keräysvälillä 0-t erittyneen sakkaroosin määrä.
Ennen ja enintään 48 tuntia infuusion jälkeen
Sakkaroosin erittyminen virtsaan (%fe0-t)
Aikaikkuna: Ennen ja enintään 48 tuntia infuusion jälkeen
Virtsaan erittyneen sakkaroosin prosenttiosuus ajanjaksolla 0-t, laskettuna Ae0-t/annos x 100.
Ennen ja enintään 48 tuntia infuusion jälkeen
Sakkaroosin erittyminen virtsaan (puhdistuma)
Aikaikkuna: Ennen ja enintään 48 tuntia infuusion jälkeen
Sakkaroosin munuaispuhdistuma, laskettuna Ae0-48/AUC0-48
Ennen ja enintään 48 tuntia infuusion jälkeen
Lääkkeen haittavaikutus (ADR) tai epäilty ADR-taajuus (%)
Aikaikkuna: Jopa noin 127 päivää

Niiden osallistujien kokonaisprosenttiosuus, joilla oli haittavaikutuksia tai epäiltyjä haittavaikutuksia:

  1. Ne alkavat infuusion aikana tai tunnin sisällä infuusion jälkeen; tai
  2. Tämä voi olla syy-yhteydessä tutkimustuotteen antamiseen; tai
  3. joiden osalta tutkijan syy-yhteysarvio puuttuu tai on epäselvä; tai
  4. Joille ilmaantuvuus aktiivisessa hoitoryhmässä ylittää altistukseen mukautetun ilmaantuvuussuhteen lumeryhmässä 30 % tai enemmän, edellyttäen, että ero ilmaantuvuusluvuissa on 1 % tai enemmän.
Jopa noin 127 päivää
Kliinisesti merkittäviä muutoksia rutiininomaisissa turvallisuusarvioinneissa
Aikaikkuna: Jopa noin 97 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia missä tahansa seuraavista arvioinneista: kliiniset laboratoriotutkimukset, fyysiset tutkimukset, ruumiinpaino, EKG, elintoiminnot, immunogeenisuustestit, serologia, nukleiinihappotestit tai proteinurialöydökset.
Jopa noin 97 päivää
Kliinisesti tärkeä muutos lääkkeiden aiheuttamassa maksavauriossa
Aikaikkuna: Lähtötasosta (ennen infuusiota) päivään 16.
Kliinisesti tärkeä muutos lääkkeiden aiheuttamassa maksavauriossa määritellään muutokseksi (lähtötasosta) alaniiniaminotransferaasin (ALT) arvossa, joka on yli 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiinin muutos, joka on yli 2 kertaa ULN. varmistuu toistettaessa.
Lähtötasosta (ennen infuusiota) päivään 16.
Kliinisesti merkittävä muutos munuaisten tilassa
Aikaikkuna: Lähtötasosta (ennen infuusiota) päivään 16.
Kliinisesti tärkeä muutos munuaisten tilassa määritellään seerumin kreatiniinin (Cr) nousuksi ≥ 1,5-kertaiseksi perusarvoon, joka vahvistetaan toistuvassa mittauksessa, tai munuaiskorvaushoidon tarpeeksi.
Lähtötasosta (ennen infuusiota) päivään 16.
Plasman sakkaroosin AUC
Aikaikkuna: Ennen ja enintään 7 ajankohdassa (enintään 2 päivän aikana) infuusion jälkeen
Lähtötilanteen korjattu plasman sakkaroosin AUC0-infinity
Ennen ja enintään 7 ajankohdassa (enintään 2 päivän aikana) infuusion jälkeen
Plasman sakkaroosin AUC0-last ja AUC 0-t
Aikaikkuna: Ennen ja enintään 7 ajankohdassa (enintään 2 päivän aikana) infuusion jälkeen
AUC ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan ennen kuin analyytti palaa ensimmäisen kerran lähtötasolle (AUC0-last) ja/tai osittainen AUC lähtötasosta ajankohtaan y (AUC0-t) perusviivakorjauksella ja ilman sitä
Ennen ja enintään 7 ajankohdassa (enintään 2 päivän aikana) infuusion jälkeen
Plasman sakkaroosin Cmax
Aikaikkuna: Ennen ja enintään 7 ajankohdassa (enintään 2 päivän aikana) infuusion jälkeen
Ennen ja enintään 7 ajankohdassa (enintään 2 päivän aikana) infuusion jälkeen
Plasman sakkaroosi Tmax
Aikaikkuna: Ennen ja enintään 7 ajankohdassa (enintään 2 päivän aikana) infuusion jälkeen
Ennen ja enintään 7 ajankohdassa (enintään 2 päivän aikana) infuusion jälkeen
Plasman sakkaroosi Jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana
Aikaikkuna: Ennen ja enintään 7 ajankohdassa (enintään 2 päivän aikana) infuusion jälkeen
Ennen ja enintään 7 ajankohdassa (enintään 2 päivän aikana) infuusion jälkeen
Plasman sakkaroosin puhdistuma
Aikaikkuna: Ennen ja enintään 7 ajankohdassa (enintään 2 päivän aikana) infuusion jälkeen
Ennen ja enintään 7 ajankohdassa (enintään 2 päivän aikana) infuusion jälkeen
Plasman sakkaroosi t1/2
Aikaikkuna: Ennen ja enintään 7 ajankohdassa (enintään 2 päivän aikana) infuusion jälkeen
Ennen ja enintään 7 ajankohdassa (enintään 2 päivän aikana) infuusion jälkeen
Lääkkeen haittavaikutus (ADR) tai epäilty ADR-taajuus
Aikaikkuna: Jopa noin 127 päivää

Niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla oli haittavaikutuksia tai epäiltyjä haittavaikutuksia:

  1. Ne alkavat infuusion aikana tai tunnin sisällä infuusion jälkeen; tai
  2. Tämä voi olla syy-yhteydessä tutkimustuotteen antamiseen; tai
  3. joiden osalta tutkijan syy-yhteysarvio puuttuu tai on epäselvä; tai
  4. Joille ilmaantuvuus aktiivisessa hoitoryhmässä ylittää altistukseen mukautetun ilmaantuvuussuhteen lumeryhmässä 30 % tai enemmän, edellyttäen, että ero ilmaantuvuusluvuissa on 1 % tai enemmän.
Jopa noin 127 päivää
AE-kohteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Infuusion aloittamisen jälkeen enintään noin 127 päivää
Infuusion aloittamisen jälkeen enintään noin 127 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSL Behring

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Denise D'Andrea, M.D., CSL Behring

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSL112_1001
  • 2014-005520-10 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset CSL112

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa