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Um estudo de CSL112 em adultos saudáveis ​​e em adultos com insuficiência renal moderada

18 de setembro de 2017 atualizado por: CSL Behring

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, farmacocinético, de segurança e tolerabilidade de CSL112 em indivíduos adultos com insuficiência renal moderada e em indivíduos adultos saudáveis ​​com função renal normal

Este é um estudo de fase 1 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose ascendente para investigar a farmacocinética (PK), segurança e tolerabilidade de CSL112 em indivíduos adultos com insuficiência renal moderada e em indivíduos adultos saudáveis ​​com função renal normal .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Study Site - 17101
      • Munich, Alemanha, D-81241
        • Study Site - 17102
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 1YR
        • Study Site - 24101
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Study Site - 24102

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de 18 a 85 anos (inclusive), com peso corporal igual ou superior a 50 kg.
  • Indivíduos com insuficiência renal (IR) devem ter IR crônico moderado estável (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] ≥ 30 e < 60 mL/min/1,73 m2)
  • Indivíduos saudáveis ​​devem ter função renal normal (eGFR ≥ 90 mL/min/1,73 m2)

Critério de exclusão:

  • Evidência de uma condição médica, distúrbio ou doença clinicamente significativa
  • Evidência de doença hepatobiliar
  • Qualquer resultado de teste laboratorial anormal clinicamente relevante
  • História conhecida de alergias, hipersensibilidade ou deficiências ao CSL112 ou a qualquer um de seus componentes
  • Outra comorbidade grave, medicação concomitante ou outro problema que torne o sujeito inadequado para a participação no estudo, incluindo: histórico de câncer, baixa contagem de plaquetas, distúrbio hemorrágico ou coagulopatia, forma de onda do eletrocardiograma significativamente alterada, controle instável da glicemia em indivíduos com diabetes, insuficiência renal aguda, doação recente ou perda de sangue
  • Evidência ou histórico de abuso de álcool ou substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Baixo
Uma dose baixa de CSL112 ou placebo deve ser administrada como uma única infusão intravenosa (IV). O placebo será administrado na mesma frequência, volume e duração da infusão de CSL112.
Biológico: CSL112
CSL112 é uma nova formulação de apolipoproteína A-I (apoA-I) purificada do plasma humano e reconstituída para formar partículas de lipoproteína de alta densidade (HDL).
Outro: Placebo
Solução de cloreto de sódio a 0,9% peso/volume (ou seja, solução salina normal)
Experimental: Alto
Uma dose alta de CSL112 ou placebo deve ser administrada como uma única infusão intravenosa (IV). O placebo será administrado na mesma frequência, volume e duração da infusão de CSL112.
Biológico: CSL112
CSL112 é uma nova formulação de apolipoproteína A-I (apoA-I) purificada do plasma humano e reconstituída para formar partículas de lipoproteína de alta densidade (HDL).
Outro: Placebo
Solução de cloreto de sódio a 0,9% peso/volume (ou seja, solução salina normal)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Apolipoproteína plasmática A-I (apoA-I) e fosfatidilcolina (PC) área sob a curva (AUC)
Prazo: Antes e até 10 momentos (até 7 dias) após a infusão
ApoA-I plasmática corrigida na linha de base e PC AUC0-infinito
Antes e até 10 momentos (até 7 dias) após a infusão
Plasma apoA-I e PC AUC0-último e AUC 0-t
Prazo: Antes e até 10 momentos (até 7 dias) após a infusão
AUC do ponto de tempo zero até o último ponto de tempo quantificável antes do primeiro retorno do analito à linha de base (AUC0-último) e/ou uma AUC parcial da linha de base ao ponto de tempo t (AUC0-t) com e sem correção da linha de base
Antes e até 10 momentos (até 7 dias) após a infusão
Plasma apoA-I e PC Cmax
Prazo: Antes e até 10 momentos (até 7 dias) após a infusão
Antes e até 10 momentos (até 7 dias) após a infusão
Plasma apoA-I e PC Tmax
Prazo: Antes e até 10 momentos (até 7 dias) após a infusão
Antes e até 10 momentos (até 7 dias) após a infusão
Plasma apoA-I e PC Volume de distribuição durante a fase terminal
Prazo: Antes e até 10 momentos (até 7 dias) após a infusão
Antes e até 10 momentos (até 7 dias) após a infusão
Plasma apoA-I e eliminação de PC
Prazo: Antes e até 10 momentos (até 7 dias) após a infusão
Antes e até 10 momentos (até 7 dias) após a infusão
Plasma apoA-I e PC t1/2
Prazo: Antes e até 10 momentos (até 7 dias) após a infusão
Antes e até 10 momentos (até 7 dias) após a infusão
Excreção urinária de apoA-I (Ae0-t)
Prazo: Antes e até 48 horas após a infusão
Quantidade excretada (Ae) de apoA-I durante um intervalo de coleta 0-t.
Antes e até 48 horas após a infusão
Excreção urinária de apoA-I (%fe0-t)
Prazo: Antes e até 48 horas após a infusão
Fração percentual excretada (%fe) de apoA-I na urina ao longo do intervalo de tempo 0-t, calculada como Ae0-t/Dose x 100.
Antes e até 48 horas após a infusão
Depuração renal de apoA-I
Prazo: Antes e até 48 horas após a infusão
Depuração renal de apoA-I, calculada como Ae0-48/AUC0-48
Antes e até 48 horas após a infusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excreção urinária de sacarose (Ae0-t)
Prazo: Antes e até 48 horas após a infusão
Quantidade de sacarose excretada em um intervalo de coleta 0-t.
Antes e até 48 horas após a infusão
Excreção urinária de sacarose (%fe0-t)
Prazo: Antes e até 48 horas após a infusão
A fração percentual de sacarose excretada na urina ao longo do intervalo de tempo 0-t, calculada como Ae0-t/Dose x 100.
Antes e até 48 horas após a infusão
Excreção urinária de sacarose (depuração)
Prazo: Antes e até 48 horas após a infusão
Depuração renal de sacarose, calculada como Ae0-48/AUC0-48
Antes e até 48 horas após a infusão
Frequência de reação adversa a medicamentos (RAM) ou suspeita de RAM (%)
Prazo: Até aproximadamente 127 dias

A porcentagem geral de participantes com reações adversas ou suspeitas de reações adversas:

  1. Que começam durante ou dentro de 1 hora após uma infusão; ou
  2. Isso pode ter relação causal com a administração do produto sob investigação; ou
  3. Para o qual a avaliação de causalidade do Investigador está ausente ou indeterminada; ou
  4. Para o qual a incidência em um braço de tratamento ativo excede a taxa de incidência ajustada à exposição no braço placebo em 30% ou mais, desde que a diferença nas taxas de incidência seja de 1% ou mais.
Até aproximadamente 127 dias
Mudanças clinicamente significativas nas avaliações de segurança de rotina
Prazo: Até aproximadamente 97 dias
O número de participantes com alterações clinicamente significativas em qualquer uma das seguintes avaliações: exames laboratoriais clínicos, exames físicos, peso corporal, eletrocardiogramas, sinais vitais, testes de imunogenicidade, sorologia, testes de ácido nucleico ou achados de proteinúria.
Até aproximadamente 97 dias
Alteração clinicamente importante na lesão hepática induzida por drogas
Prazo: Desde o início (antes da infusão) até o Dia 16.
Uma alteração clinicamente importante na lesão hepática induzida por drogas é definida como uma alteração (da linha de base) na alanina aminotransferase (ALT) superior a 3 vezes o limite superior do normal (LSN) ou uma alteração na bilirrubina total superior a 2 vezes o LSN, que é confirmado após a repetição da medição.
Desde o início (antes da infusão) até o Dia 16.
Alteração clinicamente importante no estado renal
Prazo: Desde o início (antes da infusão) até o Dia 16.
Uma alteração clinicamente importante no estado renal é definida como um aumento da creatinina sérica (Cr) para ≥ 1,5 x o valor basal que é confirmado após medição repetida ou a necessidade de terapia de substituição renal.
Desde o início (antes da infusão) até o Dia 16.
AUC de sacarose plasmática
Prazo: Antes e em até 7 momentos (durante até 2 dias) após a infusão
Sacarose plasmática corrigida na linha de base AUC0-infinito
Antes e em até 7 momentos (durante até 2 dias) após a infusão
Sacarose plasmática AUC0-last e AUC 0-t
Prazo: Antes e em até 7 momentos (durante até 2 dias) após a infusão
AUC do ponto de tempo zero até o último ponto de tempo quantificável antes do primeiro retorno do analito à linha de base (AUC0-último) e/ou uma AUC parcial da linha de base ao ponto de tempo y (AUC0-t) com e sem correção da linha de base
Antes e em até 7 momentos (durante até 2 dias) após a infusão
Sacarose plasmática Cmáx
Prazo: Antes e em até 7 momentos (durante até 2 dias) após a infusão
Antes e em até 7 momentos (durante até 2 dias) após a infusão
Sacarose plasmática Tmáx
Prazo: Antes e em até 7 momentos (durante até 2 dias) após a infusão
Antes e em até 7 momentos (durante até 2 dias) após a infusão
Sacarose plasmática Volume de distribuição durante a fase terminal
Prazo: Antes e em até 7 momentos (durante até 2 dias) após a infusão
Antes e em até 7 momentos (durante até 2 dias) após a infusão
Depuração de sacarose plasmática
Prazo: Antes e em até 7 momentos (durante até 2 dias) após a infusão
Antes e em até 7 momentos (durante até 2 dias) após a infusão
Sacarose plasmática t1/2
Prazo: Antes e em até 7 momentos (durante até 2 dias) após a infusão
Antes e em até 7 momentos (durante até 2 dias) após a infusão
Frequência de reação adversa a medicamentos (RAM) ou suspeita de RAM
Prazo: Até aproximadamente 127 dias

O número total de participantes com reações adversas ou suspeitas de reações adversas:

  1. Que começam durante ou dentro de 1 hora após uma infusão; ou
  2. Isso pode ter relação causal com a administração do produto sob investigação; ou
  3. Para o qual a avaliação de causalidade do Investigador está ausente ou indeterminada; ou
  4. Para o qual a incidência em um braço de tratamento ativo excede a taxa de incidência ajustada à exposição no braço placebo em 30% ou mais, desde que a diferença nas taxas de incidência seja de 1% ou mais.
Até aproximadamente 127 dias
Número de indivíduos com EAs
Prazo: Após o início da infusão até aproximadamente 127 dias
Após o início da infusão até aproximadamente 127 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CSL Behring

Investigadores

  • Diretor de estudo: Denise D'Andrea, M.D., CSL Behring

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSL112_1001
  • 2014-005520-10 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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