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Eine Studie zu CSL112 bei gesunden Erwachsenen und bei Erwachsenen mit mäßiger Nierenfunktionsstörung

18. September 2017 aktualisiert von: CSL Behring

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, pharmakokinetische, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von CSL112 bei erwachsenen Probanden mit mäßiger Nierenfunktionsstörung und bei gesunden erwachsenen Probanden mit normaler Nierenfunktion

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Dosis zur Untersuchung der Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von CSL112 bei erwachsenen Probanden mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion und bei gesunden erwachsenen Probanden mit normaler Nierenfunktion .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Study Site - 17101
      • Munich, Deutschland, D-81241
        • Study Site - 17102
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 1YR
        • Study Site - 24101
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Study Site - 24102

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren (einschließlich) mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (RI) müssen eine stabile chronische moderate RI haben (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] ≥ 30 und < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Gesunde Probanden müssen eine normale Nierenfunktion haben (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2)

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis eines klinisch signifikanten medizinischen Zustands, einer Störung oder Krankheit
  • Nachweis einer hepatobiliären Erkrankung
  • Jedes klinisch relevante abnormale Labortestergebnis
  • Bekannte Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder Mängeln gegenüber CSL112 oder einem seiner Bestandteile
  • Andere schwere komorbide Erkrankungen, gleichzeitige Medikation oder andere Probleme, die den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen, einschließlich: Krebs in der Vorgeschichte, niedrige Thrombozytenzahl, Blutungsstörung oder Koagulopathie, signifikant veränderte Elektrokardiogramm-Wellenform, instabile Blutzuckerkontrolle bei Probanden mit Diabetes, akutes Nierenversagen, kürzliche Spende oder Blutverlust
  • Nachweis oder Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig
Eine niedrige Dosis von entweder CSL112 oder Placebo ist als einzelne intravenöse (IV) Infusion zu verabreichen. Das Placebo wird mit der gleichen Häufigkeit, Menge und Dauer wie die CSL112-Infusion verabreicht.
Biologisch: CSL112
CSL112 ist eine neuartige Formulierung von Apolipoprotein A-I (apoA-I), gereinigt aus menschlichem Plasma und rekonstituiert, um High-Density-Lipoprotein (HDL)-Partikel zu bilden.
Sonstiges: Placebo
0,9 % Gewicht/Volumen Natriumchloridlösung (d. h. normale Kochsalzlösung)
Experimental: Hoch
Eine hohe Dosis von entweder CSL112 oder Placebo ist als einzelne intravenöse (IV) Infusion zu verabreichen. Das Placebo wird mit der gleichen Häufigkeit, Menge und Dauer wie die CSL112-Infusion verabreicht.
Biologisch: CSL112
CSL112 ist eine neuartige Formulierung von Apolipoprotein A-I (apoA-I), gereinigt aus menschlichem Plasma und rekonstituiert, um High-Density-Lipoprotein (HDL)-Partikel zu bilden.
Sonstiges: Placebo
0,9 % Gewicht/Volumen Natriumchloridlösung (d. h. normale Kochsalzlösung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Apolipoprotein A-I (apoA-I) und Phosphatidylcholin (PC)-Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vor und zu bis zu 10 Zeitpunkten (während bis zu 7 Tagen) nach der Infusion
Baseline-korrigiertes Plasma ApoA-I und PC AUC0-unendlich
Vor und zu bis zu 10 Zeitpunkten (während bis zu 7 Tagen) nach der Infusion
Plasma ApoA-I und PC AUC0-last und AUC 0-t
Zeitfenster: Vor und zu bis zu 10 Zeitpunkten (während bis zu 7 Tagen) nach der Infusion
AUC vom Zeitpunkt null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt, bevor der Analyt zum ersten Mal zur Grundlinie zurückkehrt (AUC0-letzte) und/oder eine partielle AUC von der Grundlinie bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t) mit und ohne Grundlinienkorrektur
Vor und zu bis zu 10 Zeitpunkten (während bis zu 7 Tagen) nach der Infusion
Plasma ApoA-I und PC Cmax
Zeitfenster: Vor und zu bis zu 10 Zeitpunkten (während bis zu 7 Tagen) nach der Infusion
Vor und zu bis zu 10 Zeitpunkten (während bis zu 7 Tagen) nach der Infusion
Plasma ApoA-I und PC Tmax
Zeitfenster: Vor und zu bis zu 10 Zeitpunkten (während bis zu 7 Tagen) nach der Infusion
Vor und zu bis zu 10 Zeitpunkten (während bis zu 7 Tagen) nach der Infusion
Plasma ApoA-I und PC Verteilungsvolumen während der Terminalphase
Zeitfenster: Vor und zu bis zu 10 Zeitpunkten (während bis zu 7 Tagen) nach der Infusion
Vor und zu bis zu 10 Zeitpunkten (während bis zu 7 Tagen) nach der Infusion
Plasma ApoA-I und PC-Freigabe
Zeitfenster: Vor und zu bis zu 10 Zeitpunkten (während bis zu 7 Tagen) nach der Infusion
Vor und zu bis zu 10 Zeitpunkten (während bis zu 7 Tagen) nach der Infusion
Plasma ApoA-I und PC t1/2
Zeitfenster: Vor und zu bis zu 10 Zeitpunkten (während bis zu 7 Tagen) nach der Infusion
Vor und zu bis zu 10 Zeitpunkten (während bis zu 7 Tagen) nach der Infusion
Urinausscheidung von ApoA-I (Ae0-t)
Zeitfenster: Vor und bis zu 48 Stunden nach der Infusion
Ausgeschiedene Menge (Ae) von ApoA-I über ein Sammelintervall 0–t.
Vor und bis zu 48 Stunden nach der Infusion
Urinausscheidung von ApoA-I (%fe0-t)
Zeitfenster: Vor und bis zu 48 Stunden nach der Infusion
Ausgeschiedener Anteil (%fe) von ApoA-I in Prozent im Zeitintervall 0-t, berechnet als Ae0-t/Dosis x 100.
Vor und bis zu 48 Stunden nach der Infusion
Renale Clearance von ApoA-I
Zeitfenster: Vor und bis zu 48 Stunden nach der Infusion
Renale Clearance von ApoA-I, berechnet als Ae0-48/AUC0-48
Vor und bis zu 48 Stunden nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinausscheidung von Saccharose (Ae0-t)
Zeitfenster: Vor und bis zu 48 Stunden nach der Infusion
Über ein Sammelintervall 0-t ausgeschiedene Saccharosemenge.
Vor und bis zu 48 Stunden nach der Infusion
Urinausscheidung von Saccharose (%fe0-t)
Zeitfenster: Vor und bis zu 48 Stunden nach der Infusion
Prozentanteil der im Urin ausgeschiedenen Saccharose über das Zeitintervall 0-t, berechnet als Ae0-t/Dosis x 100.
Vor und bis zu 48 Stunden nach der Infusion
Urinausscheidung von Saccharose (Clearance)
Zeitfenster: Vor und bis zu 48 Stunden nach der Infusion
Renale Clearance von Saccharose, berechnet als Ae0-48/AUC0-48
Vor und bis zu 48 Stunden nach der Infusion
Nebenwirkung (UAW) oder vermutete UAW-Häufigkeit (%)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 127 Tage

Der Gesamtprozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen oder vermuteten Nebenwirkungen:

  1. die während oder innerhalb von 1 Stunde nach einer Infusion beginnen; oder
  2. Dies kann ursächlich mit der Verabreichung des Prüfpräparats zusammenhängen; oder
  3. für die die Kausalitätsbeurteilung des Ermittlers fehlt oder unbestimmt ist; oder
  4. Bei denen die Inzidenz in einem aktiven Behandlungsarm die expositionsbereinigte Inzidenzrate im Placebo-Arm um 30 % oder mehr übersteigt, vorausgesetzt, der Unterschied in den Inzidenzraten beträgt 1 % oder mehr.
Bis zu ungefähr 127 Tage
Klinisch signifikante Änderungen bei routinemäßigen Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 97 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei einer der folgenden Bewertungen: klinische Labortests, körperliche Untersuchungen, Körpergewicht, Elektrokardiogramme, Vitalfunktionen, Immunogenitätstests, Serologie, Nukleinsäuretests oder Proteinurie-Befunde.
Bis zu ungefähr 97 Tage
Klinisch bedeutsame Veränderung bei arzneimittelinduzierter Leberschädigung
Zeitfenster: Von der Baseline (vor der Infusion) bis zum 16. Tag.
Eine klinisch bedeutsame Veränderung einer arzneimittelinduzierten Leberschädigung ist definiert als eine Veränderung (gegenüber dem Ausgangswert) der Alanin-Aminotransferase (ALT) um mehr als das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN) oder eine Veränderung des Gesamt-Bilirubins um mehr als das 2-fache der ULN wird bei Wiederholungsmessung bestätigt.
Von der Baseline (vor der Infusion) bis zum 16. Tag.
Klinisch bedeutsame Veränderung des Nierenstatus
Zeitfenster: Von der Baseline (vor der Infusion) bis zum 16. Tag.
Eine klinisch bedeutsame Veränderung des Nierenstatus ist definiert als ein Anstieg des Serumkreatinins (Cr) auf ≥ 1,5 x den Ausgangswert, der durch wiederholte Messungen bestätigt wird, oder die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie.
Von der Baseline (vor der Infusion) bis zum 16. Tag.
Plasma-Saccharose-AUC
Zeitfenster: Vor und zu bis zu 7 Zeitpunkten (während bis zu 2 Tagen) nach der Infusion
Baseline-korrigierte Plasma-Saccharose-AUC0-unendlich
Vor und zu bis zu 7 Zeitpunkten (während bis zu 2 Tagen) nach der Infusion
Plasmasaccharose AUC0-last und AUC 0-t
Zeitfenster: Vor und zu bis zu 7 Zeitpunkten (während bis zu 2 Tagen) nach der Infusion
AUC vom Zeitpunkt null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt, bevor der Analyt zum ersten Mal zur Grundlinie zurückkehrt (AUC0-letzte) und/oder eine partielle AUC von der Grundlinie bis zum Zeitpunkt y (AUC0-t) mit und ohne Grundlinienkorrektur
Vor und zu bis zu 7 Zeitpunkten (während bis zu 2 Tagen) nach der Infusion
Plasmasaccharose Cmax
Zeitfenster: Vor und zu bis zu 7 Zeitpunkten (während bis zu 2 Tagen) nach der Infusion
Vor und zu bis zu 7 Zeitpunkten (während bis zu 2 Tagen) nach der Infusion
Plasma-Saccharose Tmax
Zeitfenster: Vor und zu bis zu 7 Zeitpunkten (während bis zu 2 Tagen) nach der Infusion
Vor und zu bis zu 7 Zeitpunkten (während bis zu 2 Tagen) nach der Infusion
Plasmasaccharose Verteilungsvolumen während der Endphase
Zeitfenster: Vor und zu bis zu 7 Zeitpunkten (während bis zu 2 Tagen) nach der Infusion
Vor und zu bis zu 7 Zeitpunkten (während bis zu 2 Tagen) nach der Infusion
Plasma-Saccharose-Clearance
Zeitfenster: Vor und zu bis zu 7 Zeitpunkten (während bis zu 2 Tagen) nach der Infusion
Vor und zu bis zu 7 Zeitpunkten (während bis zu 2 Tagen) nach der Infusion
Plasmasaccharose t1/2
Zeitfenster: Vor und zu bis zu 7 Zeitpunkten (während bis zu 2 Tagen) nach der Infusion
Vor und zu bis zu 7 Zeitpunkten (während bis zu 2 Tagen) nach der Infusion
Unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) oder vermutete UAW-Häufigkeit
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 127 Tage

Die Gesamtzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen oder vermuteten Nebenwirkungen:

  1. die während oder innerhalb von 1 Stunde nach einer Infusion beginnen; oder
  2. Dies kann ursächlich mit der Verabreichung des Prüfpräparats zusammenhängen; oder
  3. für die die Kausalitätsbeurteilung des Ermittlers fehlt oder unbestimmt ist; oder
  4. Bei denen die Inzidenz in einem aktiven Behandlungsarm die expositionsbereinigte Inzidenzrate im Placebo-Arm um 30 % oder mehr übersteigt, vorausgesetzt, der Unterschied in den Inzidenzraten beträgt 1 % oder mehr.
Bis zu ungefähr 127 Tage
Anzahl der Probanden mit AE
Zeitfenster: Nach Beginn der Infusion bis zu etwa 127 Tage
Nach Beginn der Infusion bis zu etwa 127 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Ermittler

  • Studienleiter: Denise D'Andrea, M.D., CSL Behring

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSL112_1001
  • 2014-005520-10 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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