Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CSL112 у здоровых взрослых и у взрослых с умеренным нарушением функции почек

18 сентября 2017 г. обновлено: CSL Behring

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фармакокинетики, безопасности и переносимости CSL112 у взрослых субъектов с умеренным нарушением функции почек и у здоровых взрослых субъектов с нормальной функцией почек

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с возрастающей дозой для изучения фармакокинетики (ФК), безопасности и переносимости CSL112 у взрослых субъектов с умеренной почечной недостаточностью и у здоровых взрослых субъектов с нормальной функцией почек. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Study Site - 17101
      • Munich, Германия, D-81241
        • Study Site - 17102
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 1YR
        • Study Site - 24101
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Study Site - 24102

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 85 лет (включительно), с массой тела 50 кг и более.
  • Субъекты с почечной недостаточностью (RI) должны иметь стабильный хронический умеренный RI (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] ≥ 30 и < 60 мл/мин/1,73). м2)
  • Здоровые люди должны иметь нормальную функцию почек (рСКФ ≥ 90 мл/мин/1,73). м2)

Критерий исключения:

  • Доказательства клинически значимого медицинского состояния, расстройства или заболевания
  • Признаки гепатобилиарного заболевания
  • Любой клинически значимый аномальный результат лабораторного исследования
  • Известная история аллергии, гиперчувствительности или дефицита CSL112 или любого из его компонентов.
  • Другое тяжелое сопутствующее заболевание, одновременное лечение или другая проблема, которая делает субъекта непригодным для участия в исследовании, в том числе: рак в анамнезе, низкий уровень тромбоцитов, нарушение свертываемости крови или коагулопатия, значительно измененная форма волны электрокардиограммы, нестабильный контроль гликемии у субъектов с диабетом, острая почечная недостаточность, недавнее донорство или потеря крови
  • Доказательства или история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкий
Низкая доза либо CSL112, либо плацебо должна вводиться в виде однократной внутривенной (IV) инфузии. Плацебо будет вводиться с той же частотой, объемом и продолжительностью, что и инфузия CSL112.
Биологический: CSL112
CSL112 представляет собой новый состав аполипопротеина A-I (апоА-I), очищенный из плазмы крови человека и восстановленный для образования частиц липопротеинов высокой плотности (ЛПВП).
Другой: Плацебо
0,9% вес/объем раствора хлорида натрия (т.е. физиологический раствор)
Экспериментальный: Высокий
Высокую дозу либо CSL112, либо плацебо следует вводить в виде однократной внутривенной (IV) инфузии. Плацебо будет вводиться с той же частотой, объемом и продолжительностью, что и инфузия CSL112.
Биологический: CSL112
CSL112 представляет собой новый состав аполипопротеина A-I (апоА-I), очищенный из плазмы крови человека и восстановленный для образования частиц липопротеинов высокой плотности (ЛПВП).
Другой: Плацебо
0,9% вес/объем раствора хлорида натрия (т.е. физиологический раствор)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменный аполипопротеин А-I (апоА-I) и площадь фосфатидилхолина (ФХ) под кривой (AUC)
Временное ограничение: До и до 10 моментов времени (в течение до 7 дней) после инфузии
Исходно скорректированный плазменный апоА-I и PC AUC0-бесконечность
До и до 10 моментов времени (в течение до 7 дней) после инфузии
Плазменный апоА-I и PC AUC0-last и AUC0-t
Временное ограничение: До и до 10 моментов времени (в течение до 7 дней) после инфузии
AUC от нулевой точки времени до последней поддающейся количественному определению точки времени перед тем, как аналит впервые вернется к исходному уровню (AUC0-last) и/или частичная AUC от исходного уровня до момента времени t (AUC0-t) с коррекцией исходного уровня и без нее.
До и до 10 моментов времени (в течение до 7 дней) после инфузии
Плазменный апоА-I и PC Cmax
Временное ограничение: До и до 10 моментов времени (в течение до 7 дней) после инфузии
До и до 10 моментов времени (в течение до 7 дней) после инфузии
Плазменный апоА-I и PC Tmax
Временное ограничение: До и до 10 моментов времени (в течение до 7 дней) после инфузии
До и до 10 моментов времени (в течение до 7 дней) после инфузии
Плазменный апоА-I и PC Объем распределения в терминальной фазе
Временное ограничение: До и до 10 моментов времени (в течение до 7 дней) после инфузии
До и до 10 моментов времени (в течение до 7 дней) после инфузии
Плазменный апоА-I и клиренс ПК
Временное ограничение: До и до 10 моментов времени (в течение до 7 дней) после инфузии
До и до 10 моментов времени (в течение до 7 дней) после инфузии
Плазменный апоА-I и PC t1/2
Временное ограничение: До и до 10 моментов времени (в течение до 7 дней) после инфузии
До и до 10 моментов времени (в течение до 7 дней) после инфузии
Экскреция апоА-I (Ae0-t) с мочой
Временное ограничение: До и до 48 часов после инфузии
Количество выделенного (Ae) апоА-I в течение интервала сбора 0-t.
До и до 48 часов после инфузии
Экскреция апоА-I с мочой (%fe0-t)
Временное ограничение: До и до 48 часов после инфузии
Процентная доля выделенного (%fe) апоА-I с мочой за интервал времени 0-t, рассчитанная как Ae0-t/доза x 100.
До и до 48 часов после инфузии
Почечный клиренс апоА-I
Временное ограничение: До и до 48 часов после инфузии
Почечный клиренс апоА-I, рассчитанный как Ae0-48/AUC0-48.
До и до 48 часов после инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мочевая экскреция сахарозы (Ae0-t)
Временное ограничение: До и до 48 часов после инфузии
Количество сахарозы, выделяемой в течение интервала сбора 0-t.
До и до 48 часов после инфузии
Экскреция сахарозы с мочой (%fe0-t)
Временное ограничение: До и до 48 часов после инфузии
Процентная доля выделенной с мочой сахарозы за интервал времени 0-t, рассчитанная как Ae0-t/доза x 100.
До и до 48 часов после инфузии
Выведение сахарозы с мочой (клиренс)
Временное ограничение: До и до 48 часов после инфузии
Почечный клиренс сахарозы, рассчитанный как Ae0-48/AUC0-48
До и до 48 часов после инфузии
Побочная лекарственная реакция (НР) или предполагаемая частота НР (%)
Временное ограничение: Примерно до 127 дней

Общий процент участников с побочными реакциями или подозреваемыми побочными реакциями:

  1. которые начинаются во время или в течение 1 часа после инфузии; или
  2. Это может быть причинно связано с введением исследуемого продукта; или
  3. Для которых оценка причинно-следственной связи Исследователя отсутствует или является неопределенной; или
  4. Для которых заболеваемость в группе активного лечения превышает уровень заболеваемости с поправкой на воздействие в группе плацебо на 30% или более, при условии, что разница в уровнях заболеваемости составляет 1% или более.
Примерно до 127 дней
Клинически значимые изменения в рутинных оценках безопасности
Временное ограничение: Примерно до 97 дней
Количество участников с клинически значимыми изменениями в любой из следующих оценок: клинические лабораторные анализы, физикальное обследование, масса тела, электрокардиограммы, основные показатели жизнедеятельности, тесты на иммуногенность, серологические исследования, тесты на нуклеиновые кислоты или результаты протеинурии.
Примерно до 97 дней
Клинически важные изменения при лекарственном поражении печени
Временное ограничение: От исходного уровня (до инфузии) до 16-го дня.
Клинически значимое изменение при лекарственном поражении печени определяется как изменение (по сравнению с исходным уровнем) уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) или изменение общего билирубина более чем в 2 раза выше ВГН, что подтверждается повторным измерением.
От исходного уровня (до инфузии) до 16-го дня.
Клинически значимое изменение почечного статуса
Временное ограничение: От исходного уровня (до инфузии) до 16-го дня.
Клинически важным изменением почечного статуса считается повышение уровня креатинина в сыворотке крови (Кр) в ≥ 1,5 раза по сравнению с исходным значением, которое подтверждается при повторном измерении, или потребность в заместительной почечной терапии.
От исходного уровня (до инфузии) до 16-го дня.
Плазменная сахароза AUC
Временное ограничение: До и до 7 временных точек (в течение до 2 дней) после инфузии
Базовый уровень сахарозы плазмы с поправкой на AUC0-бесконечность
До и до 7 временных точек (в течение до 2 дней) после инфузии
Сахароза плазмы AUC0-last и AUC0-t
Временное ограничение: До и до 7 временных точек (в течение до 2 дней) после инфузии
AUC от нулевой точки времени до последней точки времени, поддающейся количественному определению, до того, как аналит впервые вернется к исходному уровню (AUC0-last) и/или частичная AUC от исходного уровня до момента времени y (AUC0-t) с коррекцией исходного уровня и без нее.
До и до 7 временных точек (в течение до 2 дней) после инфузии
Сахароза плазмы Cmax
Временное ограничение: До и до 7 временных точек (в течение до 2 дней) после инфузии
До и до 7 временных точек (в течение до 2 дней) после инфузии
Сахароза плазмы Tmax
Временное ограничение: До и до 7 временных точек (в течение до 2 дней) после инфузии
До и до 7 временных точек (в течение до 2 дней) после инфузии
Сахароза плазмы Объем распределения в терминальной фазе
Временное ограничение: До и до 7 временных точек (в течение до 2 дней) после инфузии
До и до 7 временных точек (в течение до 2 дней) после инфузии
Клиренс сахарозы плазмы
Временное ограничение: До и до 7 временных точек (в течение до 2 дней) после инфузии
До и до 7 временных точек (в течение до 2 дней) после инфузии
Сахароза плазмы t1/2
Временное ограничение: До и до 7 временных точек (в течение до 2 дней) после инфузии
До и до 7 временных точек (в течение до 2 дней) после инфузии
Побочная лекарственная реакция (НЛР) или предполагаемая частота НЛР
Временное ограничение: Примерно до 127 дней

Общее количество участников с побочными реакциями или подозреваемыми побочными реакциями:

  1. которые начинаются во время или в течение 1 часа после инфузии; или
  2. Это может быть причинно связано с введением исследуемого продукта; или
  3. Для которых оценка причинно-следственной связи Исследователя отсутствует или является неопределенной; или
  4. Для которых заболеваемость в группе активного лечения превышает уровень заболеваемости с поправкой на воздействие в группе плацебо на 30% или более, при условии, что разница в уровнях заболеваемости составляет 1% или более.
Примерно до 127 дней
Количество субъектов с НЯ
Временное ограничение: После начала инфузии примерно до 127 дней
После начала инфузии примерно до 127 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSL Behring

Следователи

  • Директор по исследованиям: Denise D'Andrea, M.D., CSL Behring

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSL112_1001
  • 2014-005520-10 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CSL112

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться