此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用 Geistlich Bio-Oss 胶原蛋白和 Mucograft Seal 保留牙槽窝后的骨量变化

2023年4月2日 更新者：Rambam Health Care Campus

与拔牙后自然愈合相比，使用 Geistlich Bio-Oss® 胶原蛋白和 Geistlich Mucograft® 密封进行牙槽窝保留后骨量变化的评估

与拔牙后自然愈合相比，使用 Geistlich Bio-Oss® Collagen 和 Geistlich Mucograft® Seal 评估牙槽骨保存后的骨量变化

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在过去十年中，种植牙已广泛用于口腔修复。 但是，在牙槽骨缺陷的情况下，种植牙的使用可能很困难。

成功使用了不同的牙槽嵴保存技术，使用带有或不带有骨替代物的膜。新 移植材料是 Mucograft Seal，一种胶原基质移植物，最初用作结缔组织移植物的替代品，用于治疗牙龈退缩。 Mucograft 已证明具有良好的组织反应，具有高生物相容性和低收缩倾向，以增加增强区域角化牙龈的数量。

研究假设：与拔牙后的自然愈合相比，使用 Geistlich Bio-Oss® Collagen 和 Geistlich Mucograft® Seal 作为牙槽骨保护剂时观察到的牙槽骨尺寸变化不太明显。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
        • Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 书面知情同意书。
  • 18岁或以上的患者。
  • 由于牙周和/或牙科原因需要在前磨牙、尖牙或切牙区域拔牙的患者，前提是牙槽壁完好无损（最大骨裂。 4mm 限于一个骨壁）。
  • 需要在拔牙部位植入种植体的患者。

排除标准：

  • 无法完成或理解知情同意过程。
  • 拔牙窝处的骨裂超过 4 毫米或超过一个骨壁超过 4 毫米。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 使用影响骨代谢的药物（例如静脉注射双膦酸盐）的患者。
  • 重度吸烟者（每天超过 10 支香烟）。
  • 使用可拆卸假体的患者，可能会压迫治疗部位。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Bio-Oss 胶原蛋白和 Mucograft 密封
使用 Geistlich Bio-Oss® Collagen 和 Geistlich Mucograft® Seal 保存牙槽窝后骨量的变化
设备：Geistlich Bio-Oss® Collagen 和 Geistlich Mucograft® Seal
Geistlich Bio-Oss® 胶原蛋白旨在用于填充骨缺损和拔牙后的骨增量
无干预：自然疗法
拔牙后骨量变化的评估（自然愈合）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
插座宽度 mm
大体时间：基线（拔牙前）和 6 个月（种植体植入）和 21 个月（负重后一年）

牙窝宽度（颊舌面）将在以下参考点进行评估：

  1. 3-(ΔACH pre-post) 毫米顶端到牙槽嵴，颊和舌壁完好无损。
  2. 牙槽嵴顶端 5-(ΔACH pre-post) 毫米，颊侧和舌侧壁完好无损。
  3. 每个皮质颊舌骨板的宽度，牙槽嵴顶端 3 毫米。
  4. 每个皮质颊舌骨板的宽度，距牙槽嵴顶部 5 毫米。
基线（拔牙前）和 6 个月（种植体植入）和 21 个月（负重后一年）
肺泡高度 mm
大体时间：基线（拔牙前）和 6 个月（种植体植入）和 21 个月（负重后一年）
牙槽嵴高度 (ACH) 将从支架的顶端部分到接受腔中 M-D 距离处的骨嵴测量。
基线（拔牙前）和 6 个月（种植体植入）和 21 个月（负重后一年）
角化组织 mm
大体时间：基线（拔牙前）和 6 个月（种植体植入）和 21 个月（负重后一年）
在下颌，角化组织的宽度将从支架的顶端部分测量到颊侧和舌侧的粘膜龈线。 在上颌，仅测量颊侧的角化组织。
基线（拔牙前）和 6 个月（种植体植入）和 21 个月（负重后一年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rambam Health Care Campus

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月27日

初级完成 (实际的)

2022年7月17日

研究完成 (实际的)

2022年7月17日

研究注册日期

首次提交

2018年1月1日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月9日

首次发布 (实际的)

2018年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月2日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0507-17-RMB CTIL

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅