立即与延迟放置

患者选择 需要在前上颌骨 (15-25) 中植入单个种植体的患者将在筛选后并获得书面同意后被纳入此多中心 RCT。

样本量计算 样本量计算使用 Pearson 卡方检验在 SAS 功效和样本量中进行，基于比较对照组在牙槽嵴保留 (ARP) 后 5 个月时需要软组织增量的比例（ARP + 延迟植入“DIP”）和测试组（ARP + 即刻植入“IIP”）。 计算基于找到这些组之间 30% 的差异。 将 alpha 设置为 0.05，功效为 0.80，样本量计算表明每组包括 28 名患者。 为了补偿退出，30 名患者将接受 ARP+DIP 治疗，30 名患者将接受 ARP+IIP 治疗。

临床医生和中心、随机化、分配隐藏和盲法 六名经验丰富的临床医生每人将治疗至少 10 名患者。 五名临床医生是 UGent - UZ Gent 牙周病学和口腔种植学系的工作人员，他们还在不同的私人诊所兼职工作。 最后一位临床医生是圣卢克大学医院 (UCL) 的教授。 数字化工作流程、种植体植入方案、ARP 后 6 个月结缔组织移植物 (CTG) 的应用以及修复方案将在试验开始前的培训课程中由 6 名临床医生进行彻底讨论。

在培训期间，每位临床医生将收到 5 个内部编码为“延迟植入”的密封信封和另外 5 个“即刻植入”的信封。 就在手术之前，将随机选择并打开一个密封的信封，以显示要进行的治疗。 测量研究者将不会参与任何患者的治疗，并且将不知情以允许公正的注册。

手术导板制作的术前数字化规划 每位患者都将采用数字化工作流程，在拔牙前制作手术导板。 这需要基于术前低剂量小视野锥形束 CT 和口内扫描，在指定软件中进行 3D 数字种植规划。 请注意，ARP+DIP 组患者的手术指南也将在患者选择后制作，即使它们仅在 4 个月后使用。

对照组：ARP+DIP患者术前1h开始全身应用抗生素（阿莫西林1g）和抗炎药（布洛芬600mg）。 在进行局部麻醉（Septanest special，Septodont，Saint Maur des Fossés，法国）和口腔消毒（Corsodyl 漱口水，GSK，Wavre，比利时）后，不翻瓣地拔除坏牙。 牙槽窝清创和冲洗后，将富含胶原蛋白的 DBBM（Bio-Oss 胶原蛋白 250 mg，Geistlich Pharma AG，Wolhusen，Switserland）应用到腭骨嵴的水平并稍微浓缩。 咬合面用胶原蛋白基质（Mucograft Seal，Geistlich Pharma AG，Wolhusen，Switserland）闭合，用单缝合线（Seralon 6/0，Serag Weissner，Naila，德国）固定到软组织。 术后指导包括4天内全身抗生素的摄入（阿莫西林1g，每天两次），患者认为必要的抗炎药物和1周内每天两次口腔消毒。 然后，去除缝合线。 可摘局部义齿在需要时用作临时牙齿替换物。

4 个月时，提起粘骨膜瓣，应用手术导板，并根据制造商的处方安装植入物。 然后，取种植体印模以制作临时牙冠。 在使用垂直床垫缝合线（Seralon 6/0，Serag Weissner，Naila，Germany）闭合伤口之前，安装合适的愈合基台。 两天后，这个愈合基台被临时冠取代。

在 6 个月时，由 5 名未参与临床的临床医生评估是否需要软组织增强。 治疗临床医生被排除在外，因为他/她不能对治疗组设盲。 根据术前 CBCT 的屏幕截图评估是否需要软组织填充，唇部牵开器能够评估颊骨和软组织厚度。 还向小组提供术前临床图片、6 个月时使用临时牙冠的临床图片和 6 个月时的 STL 文件，以评估颊凸面的消失。

当至少满足以下标准之一时，需要进行软组织增强：薄牙龈生物型定义为 < 1 毫米中面部软组织厚度，使用唇部牵开器在术前 CBCT 上评估，薄颊骨壁定义为 < 0.5 毫米根据术前 CBCT 评估，ARP 后 6 个月时根据临床图片和 STL 评估的理想颊凸度丧失。 每位临床医生独立于其他临床医生对 60 例病例中的 50 例做出是否需要软组织增强的决定。 当专家组的大多数人都赞成时，便会向患者提供软组织增强术。

使用单切口技术从侧腭采集的 CTG 进行软组织增强。 在受体部位，在颊粘膜中制作一个小袋，并拉入适当大小的 CTG。 CTG 用多条单缝合线（Seralon 6/0，Serag Weissner，Naila，Germany）固定在颊粘膜中，并重新安装临时冠。 1周后拆线。 3个月后，临时冠被永久冠取代。

试验组：ARP+IIP患者术前1h开始全身应用抗生素（阿莫西林1g）和抗炎药（布洛芬600mg）。 在进行局部麻醉（Septanest special，Septodont，Saint Maur des Fossés，法国）和口腔消毒（Corsodyl 漱口水，GSK，Wavre，比利时）后，不翻瓣地拔除坏牙。 牙槽窝清创和冲洗后，使用手术导板，并根据制造商的说明安装植入物。 然后，取种植体印模以制作临时牙冠。 最后，用富含胶原蛋白的 DBBM（Bio-Oss Collagen 250 mg，Geistlich Pharma AG，Wolhusen，Switserland）填充间隙直至游离粘膜边缘水平，并安装合适的愈合基台。 两天后，这个愈合基台被临时冠取代。

在 6 个月时，由 5 名未参与临床的临床医生评估是否需要软组织增强。 治疗临床医生被排除在外，因为他/她不能对治疗组设盲。 根据术前 CBCT 的屏幕截图评估是否需要软组织填充，唇部牵开器能够评估颊骨和软组织厚度。 还向小组提供术前临床图片、6 个月时使用临时牙冠的临床图片和 6 个月时的 STL 文件，以评估颊凸面的消失。 每位临床医生独立于其他临床医生对 60 例病例中的 50 例做出是否需要软组织增强的决定。 当专家组的大多数人都赞成时，便会向患者提供软组织增强术。

使用单切口技术从侧腭采集的 CTG 进行软组织增强。 在受体部位，在颊粘膜中制作一个小袋，并拉入适当大小的 CTG。 CTG 用多条单缝合线（Seralon 6/0，Serag Weissner，Naila，Germany）固定在颊粘膜中，并重新安装临时冠。 1周后拆线。 3个月后，临时冠被永久冠取代。