VR-跑步机联合干预增强多发性硬化症患者的活动能力和认知功能
2022年4月7日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center
虚拟现实-跑步机联合干预增强多发性硬化症患者的活动能力和认知功能
一项前瞻性随机对照单盲试验将检验假设，即结合跑步机训练 (TT) 和虚拟现实 (VR) 的 6 周干预显着改善现实生活、功能活动性和认知能力，这些是健康相关质量的关键MS 患者的生活。
研究概览
详细说明
一项为期 6 个月的前瞻性、单盲、随机对照试验将用于研究虚拟现实增强跑步机训练对 MS 患者的影响。
该研究将包括 200 名参与者。
参与者将被随机分配到干预组或主动比较组。
干预组将接受 18 节带有虚拟现实 (TT+VR) 的跑步机训练，主动控制组将接受 18 节没有 VR 模拟的单独跑步机训练 (TT) 所有干预将由经过标准培训的治疗师提供协议。
所有受试者将每周接受 3 次培训，持续 6 周，每次培训将持续约 45 分钟。培训进展将基于增加运动和认知挑战，并根据参与者的表现水平进行个性化设置。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
139
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
如果出现以下情况，患者将被包括在内：
- 他们的年龄在 18-65 岁之间。
- 他们确诊为复发缓解型 MS。
- 他们在扩展残疾状况量表 (EDSS) 上的得分在 2 到 6 之间
- 使用简易精神状态检查 (MMSE>=24) 确定他们没有痴呆症
- 他们可以在没有部分体重支撑带的情况下以他们喜欢的步行速度在跑步机上步行 5 分钟；这被设置为训练开始时的最小回合长度。
- 他们没有癫痫发作史。
- 他们在之前的 4 周内没有 MS 恶化，这是通过面谈和医疗记录审查确定的。
- 他们有稳定的 MS 疾病治疗（例如，最后一次摄入类固醇发生在入组前至少 50 天，MS 特异性药物至少 3 个月稳定，对症药物至少入组前 1 个月稳定）。
- 他们有足够的听力（通过耳语测试评估）和足够的视觉能力（使用 Snellen 图表测量，6.20 截止值）。
- 他们愿意参加跑步机训练计划周并参与所有评估。
- 他们提供知情的书面同意，并愿意随机分配到 2 个研究组中的任何一个。
排除标准：
如果出现以下情况，患者将被排除在外：
- 他们无法遵守安全或培训说明。
- 他们患有另一种神经系统疾病、不稳定的心血管疾病、糖尿病、下肢关节炎、急性下背部或下肢疼痛、周围神经病变、风湿病或可能影响行走的严重骨科问题，或已诊断出精神问题。
- 他们怀孕了。
- 他们正在接受任何实验药物或其他类型的治疗。
- 他们的药物治疗方案可能会在研究过程中发生变化。
- 他们已经参加了强化锻炼计划。 助行器的使用不排除参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：虚拟现实跑步机训练
TT+VR 患者（即实验组）将接受 18 次训练（每周 3 次 x 6 周），包括在跑步机上行走，同时佩戴安全带（没有体重支撑，回忆图 1） ，同时获得系统的反馈。
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VR 通常被定义为“涉及通过多个感官通道进行实时模拟和交互的高端计算机界面”。
要使用的 VR 系统要求受试者在安全的环境中在跑步机上行走时越过虚拟障碍物。
这种双重任务活动具有大量的认知成分，例如信息处理、计划和注意力，同时允许在包括认知和运动成分的更具刺激性和丰富性的环境中进行训练。
其他名称：
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有源比较器：跑步机单独训练
仅 TT 将接受传统的跑步机训练，没有来自系统的反馈。
他们将使用安全带进行 18 次训练（每周 3 次 x 6 周）。
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参与者将在跑步机上行走，他们在地面上的步态速度将在每周训练开始时测量。
进展将包括增加每次步行的持续时间和增加步行速度。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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立即改变步态速度
大体时间：干预后一周
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步态速度将在通常和双重任务条件下进行评估，同时使用带感应的 7 米地毯 (PKMAS) 和可穿戴式身体固定传感器来评估物理障碍。
这些措施将与基线绩效进行比较
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干预后一周
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Symbol Digit Modalities Test口语版答对数
大体时间：干预后一周
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SDMT 测量持续注意力和认知处理速度，对 MS 的变化和干预有反应，可以在相对较短的时间内（< 5 分钟）进行管理，在很大程度上不受实践影响，在 MS 中有效且可靠，并且已在 MS 的许多临床试验中使用。
SDMT 涉及将数字与相应符号匹配 90 秒，是 MS 简要国际认知评估 (BICAMS) 的主要组成部分。
正确匹配符号的数量被认为是结果分数。
此测试测量注意力和视觉空间处理，SDMT 很可能会响应 TT+VR 而发生变化，而不是响应 TT。
事实上，SDMT 与 MS 患者的认知运动干扰有关。
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干预后一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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25 英尺步行测试 (25FWT)
大体时间：干预后一周
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T25-FW 是一项基于 25 步计时的定量移动性和腿部功能性能测试。
它是每次就诊时管理的 MSFC 的第一个组成部分。
患者被引导到清晰标记的 25 英尺路线的一端，并被指示尽快但安全地步行 25 英尺。
时间从指令开始计算，到患者达到 25 英尺标记时结束。
通过让患者向后走相同的距离，立即再次执行任务。
患者在执行此任务时可能会使用辅助设备。
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干预后一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arnon Karni, MD、TASMC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月31日
研究完成 (实际的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2015年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月27日
首次发布 (估计)
2015年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月7日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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