다발성경화증 환자의 운동능력 및 인지기능 향상을 위한 VR-러닝머신 복합 중재
2022년 4월 7일 업데이트: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
다발성경화증 환자의 이동성 및 인지기능 향상을 위한 가상현실-러닝머신 복합 중재
전향적 무작위 통제 단일 맹검 시험은 트레드밀 훈련(TT)과 가상 현실(VR)을 결합한 6주 개입이 건강 관련 품질의 핵심인 실생활, 기능적 이동성 및 인지 능력을 크게 향상시킨다는 가설을 테스트합니다. MS 환자의 삶의.
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증 환자에 대한 가상 현실로 강화된 러닝머신 훈련의 효과를 조사하기 위해 6개월 추적 조사가 포함된 전향적, 단일 맹검, 무작위 통제 시험이 사용될 것입니다.
이 연구에는 200명의 참가자가 포함될 것입니다.
참가자는 개입 또는 활성 비교자에게 무작위 배정됩니다.
개입 그룹은 가상 현실(TT+VR)을 사용한 러닝머신 훈련의 18개 세션을 받게 되며 능동 제어 비교 그룹은 VR 시뮬레이션 없이 러닝머신 단독(TT) 훈련의 18개 세션을 받게 됩니다. 모든 개입은 표준에서 훈련된 치료사가 제공합니다. 프로토콜.
모든 과목은 6주 동안 주 3회 교육을 받으며, 각 세션은 약 45분 동안 진행됩니다. 교육 진행은 참가자의 수행 수준에 따라 개별화된 운동 및 인지 문제 증가를 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
139
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음과 같은 경우 환자가 포함됩니다.
- 그들은 18-65세 사이입니다.
- 그들은 MS를 재발하는 진단을 확인했습니다.
- EDSS(확장 장애 상태 척도)에서 2~6점 사이의 점수를 받았습니다.
- Mini Mental State Exam(MMSE>=24)을 사용하여 결정된 치매가 없습니다.
- 그들은 선호하는 보행 속도로 5분 동안 부분 체중 지지대 없이 러닝머신에서 걸을 수 있습니다. 이것은 훈련 시작 시 가장 작은 시합 길이로 설정됩니다.
- 그들은 간질 발작의 병력이 없습니다.
- 면담 및 의료 기록 검토에 의해 결정된 바와 같이 이전 4주 내에 MS 악화가 없었습니다.
- 그들은 안정적인 MS 질환 치료를 받습니다(예: 등록 전 최소 50일 전에 스테로이드의 마지막 섭취, 등록 전 최소 3개월부터 안정적인 MS 특정 약물, 등록 전 최소 1개월부터 안정적인 증상 약물).
- 그들은 적절한 청력(속삭임 테스트로 평가됨)과 적절한 시력 기능(Snellen 차트, 6.20 컷오프를 사용하여 측정됨)을 가지고 있습니다.
- 그들은 러닝머신 훈련 프로그램 주간에 기꺼이 참여하고 모든 평가에 참여할 의향이 있습니다.
- 그들은 정보에 입각한 서면 동의를 제공하고 2개의 연구 부문 중 하나로 무작위 배정될 의향이 있습니다.
제외 기준:
다음과 같은 경우 환자는 제외됩니다.
- 그들은 안전 또는 교육 지침을 따를 수 없습니다.
- 그들은 또 다른 신경 장애, 불안정한 심혈관 질환, 당뇨병, 하지 관절염, 급성 허리 또는 하지 통증, 말초 신경병증, 보행을 방해할 수 있는 류마티스 또는 심각한 정형외과적 문제가 있거나 정신과적 문제로 진단되었습니다.
- 그들은 임신했습니다.
- 그들은 실험적인 약물이나 다른 종류의 치료를 받고 있습니다.
- 그들의 약물 요법은 연구 과정 동안 변경될 수 있습니다.
- 그들은 이미 집중적인 운동 프로그램에 참여하고 있습니다. 보행 보조기의 사용은 참여를 배제하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실을 이용한 런닝머신 훈련
TT+VR 환자(즉, 실험용 팔)는 안전 장치를 착용한 상태에서 러닝머신 위를 걷는 것으로 구성된 18세션(주당 3회 x 6주)의 훈련을 받게 됩니다(체중 지지대 없이, 그림 1 참조). , 그리고 시스템으로부터 피드백을 받는 동안.
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VR은 일반적으로 "여러 감각 채널을 통한 실시간 시뮬레이션 및 상호 작용을 포함하는 고급 컴퓨터 인터페이스"로 정의됩니다.
사용할 VR 시스템은 대상자가 안전한 환경에서 러닝머신 위를 걷는 동안 가상 장애물을 통과하도록 요구합니다.
이 이중 작업 활동은 정보 처리, 계획 및 주의력과 같은 큰 인지적 구성 요소를 가지고 있으며 인지 및 운동 구성 요소를 모두 포함하는 보다 자극적이고 풍부한 환경에서 훈련할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 혼자 러닝머신 훈련
TT 단독으로 시스템의 피드백 없이 기존의 트레드밀 훈련을 받게 됩니다.
안전 장치를 착용하고 18회 세션(주당 3회 x 6주)을 훈련합니다.
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참가자는 러닝머신에서 걸을 것이며 지상에서의 보행 속도는 매주 훈련 시작 시 측정됩니다.
진행에는 각 걷기 시합의 지속 시간을 늘리고 걷는 속도를 높이는 것이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 속도의 즉각적인 변화
기간: 개입 후 일주일
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보행 속도는 일상 및 이중 작업 조건에서 그리고 물리적 장애물을 극복하는 동안 센서화된 7미터 카펫(PKMAS) 및 웨어러블 신체 고정 센서를 사용하여 평가됩니다.
이러한 측정은 기준 성능과 비교됩니다.
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개입 후 일주일
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Symbol Digit Modality Test 구두 버전의 정답 수
기간: 개입 후 일주일
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SDMT는 지속적인 주의력 및 인지 처리 속도를 측정하고, MS의 변화 및 개입에 반응하고, 비교적 짧은 시간(< 5분)에 관리할 수 있으며, 연습 효과에 크게 저항하고, MS에서 타당하고 신뢰할 수 있습니다. MS의 많은 임상 시험에서 사용되었습니다.
SDMT는 90초 동안 해당 기호에 숫자를 일치시키는 작업을 포함하며 MS(BCAMS)에 대한 간략한 국제 인지 평가의 주요 구성 요소입니다.
올바르게 일치하는 기호의 수는 결과 점수로 간주됩니다.
이 테스트는 주의력과 시각적 공간 처리를 측정하며 SDMT는 TT에 대한 응답이 아니라 TT+VR에 대한 응답으로 변경될 가능성이 있습니다.
실제로 SDMT는 MS 환자의 인지 운동 간섭과 관련이 있습니다.
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개입 후 일주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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25피트 보행 테스트(25FWT)
기간: 개입 후 일주일
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T25-FW는 정량적 이동성 및 다리 기능 성능 테스트로 정해진 시간에 25회 걷기를 기반으로 합니다.
이것은 매 방문 시 투여되는 MSFC의 첫 번째 구성 요소입니다.
환자는 명확하게 표시된 25피트 코스의 한쪽 끝으로 안내되고 가능한 한 빨리 그러나 안전하게 25피트를 걷도록 지시받습니다.
시간은 환자가 25피트 표시에 도달하면 시작하고 종료하라는 지침의 시작부터 계산됩니다.
작업은 환자가 같은 거리를 다시 걷게 함으로써 즉시 다시 시행됩니다.
환자는 이 작업을 수행할 때 보조 장치를 사용할 수 있습니다.
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개입 후 일주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arnon Karni, MD, TASMC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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