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多発性硬化症患者の可動性と認知機能を強化するための VR トレッドミル併用介入

2022年4月7日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center

多発性硬化症患者の可動性と認知機能を強化するための仮想現実とトレッドミルの複合介入

前向き無作為化単盲検試験では、トレッドミル トレーニング (TT) と仮想現実 (VR) を組み合わせた 6 週間の介入が、健康関連の質の鍵となる実生活、機能的可動性、認知能力を大幅に改善するという仮説を検証します。 MS 患者の生活の様子。

調査の概要

詳細な説明

MS患者に対する仮想現実で強化されたトレッドミルトレーニングの効果を調査するために、6か月のフォローアップを伴う前向き、単一盲検、ランダム化比較試験が採用されます。 この研究には200人の参加者が含まれます。 参加者は、介入またはアクティブコンパレータのいずれかに無作為化されます。 介入グループは、仮想現実を使用したトレッドミル トレーニング (TT+VR) の 18 セッションを受け、アクティブ コントロールの比較は、VR シミュレーションなしでトレッドミル トレーニング単独 (TT) の 18 トレーニング セッションを受けます。 すべての介入は、標準で訓練されたセラピストによって提供されますプロトコル。 すべての被験者は週に 3 回、6 週間トレーニングを受けます。各セッションは約 45 分間続きます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

139

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Motor Control Research Lab at the University of Illinois Urbana-Champaign
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の場合、患者が含まれます。

  • 年齢は 18 歳から 65 歳です。
  • 彼らは、寛解型MSの再発の確定診断を受けています。
  • 彼らは、拡張障害状態尺度 (EDSS) で 2 から 6 の間のスコアを持っています。
  • Mini Mental State Exam (MMSE>=24) を使用して決定されたように、認知症ではありません。
  • 部分的な体重サポート ハーネスなしでトレッドミル上を 5 分間、好みの歩行速度で歩くことができます。これは、トレーニング開始時の最小の試合の長さとして設定されます。
  • てんかん発作の病歴はありません。
  • インタビューと医療記録のレビューにより、過去4週間以内にMSの増悪はありません。
  • 彼らは、安定した多発性硬化症の治療を受けています (例えば、ステロイドの最後の摂取は登録の少なくとも 50 日前に行われ、MS 特有の薬は少なくとも 3 か月前から安定しており、対症療法薬は登録の少なくとも 1 か月前から安定しています)。
  • 彼らは十分な聴力(ウィスパーテストで評価)と十分な視覚能力(スネレンチャート、6.20カットオフを使用して測定)を持っています.
  • 彼らは、トレッドミル トレーニング プログラムの週に参加し、すべての評価に参加する意思があります。
  • 彼らは書面によるインフォームドコンセントを提供し、2つの研究アームのいずれかに無作為化されることをいとわない.

除外基準:

  • 次の場合、患者は除外されます。

    • 彼らは、安全またはトレーニングの指示に従うことができません。
    • 彼らは、別の神経障害、不安定な心血管疾患、糖尿病、下肢関節炎、急性の腰または下肢の痛み、末梢神経障害、歩行を妨げる可能性のあるリウマチまたは重度の整形外科的問題を抱えているか、精神医学的問題と診断されています.
    • 彼らは妊娠しています。
    • 彼らは実験的な薬やその他の種類の治療を受けています。
    • 彼らの投薬計画は、研究の過程で変更される可能性があります。
    • 彼らはすでに集中的な運動プログラムに参加しています。 歩行補助具の使用は、参加を排除するものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バーチャル リアリティを使用したトレッドミル トレーニング
TT+VR 患者 (すなわち、実験アーム) は、安全ハーネスを着用しながらトレッドミル上を歩くことからなるトレーニングの 18 セッション (週 3 回 x 6 週間) を受けます (体重サポートなし、図 1 を思い出してください)。 、およびシステムからのフィードバックが提供されている間。
VR は一般に、「複数の感覚チャネルを介したリアルタイム シミュレーションと相互作用を含むハイエンド コンピューター インターフェース」と定義されています。 使用される VR システムでは、被験者は安全な環境でトレッドミルの上を歩きながら仮想障害物を乗り越えることが求められます。 このデュアル タスク アクティビティには、情報処理、計画、注意などの大きな認知コンポーネントが含まれていますが、認知コンポーネントと運動コンポーネントの両方を含む、より刺激的で充実した環境でのトレーニングが可能です。
他の名前:
  • TT+VR
アクティブコンパレータ:一人でトレッドミルトレーニング
TT だけでは、システムからのフィードバックなしで、従来のトレッドミル トレーニングを受けることができます。 安全ハーネスを使用して 18 セッション (週 3 回 x 6 週間) のトレーニングを行います。
参加者はトレッドミル上を歩き、地上での歩行速度をトレーニングの各週の初めに測定します。 進行には、各歩行運動の持続時間の増加と歩行速度の増加が含まれます。
他の名前:
  • TT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行速度の即時変更
時間枠:介入後 1 週間
歩行速度は、通常およびデュアルタスク条件下で、物理的な障害物を乗り越えながら、センサー化された 7 メートルのカーペット (PKMAS) とウェアラブルな身体固定センサーを使用して評価されます。 これらの測定値はベースライン パフォーマンスと比較されます
介入後 1 週間
Symbol Digit Modalities Testの口頭版の正答数
時間枠:介入後 1 週間
SDMT は、持続的な注意力と認知処理速度を測定し、MS の変化と介入に反応し、比較的短時間 (< 5 分) で投与でき、練習効果に大きく抵抗し、MS で有効で信頼性が高く、 MS の多くの臨床試験で使用されています。 SDMT は、数字を対応する記号に 90 秒間一致させることを含み、MS の簡単な国際認知評価 (BICAMS) の主要な構成要素です。 正しく一致したシンボルの数は、結果のスコアと見なされます。 このテストは、注意力と視覚空間処理を測定します。SDMT は、TT ではなく TT+VR に応じて変化する可能性があります。 実際、SDMT は、MS 患者の認知運動障害と関連しています。
介入後 1 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
25 フィート ウォーク テスト (25FWT)
時間枠:介入後 1 週間
T25-FW は、計時 25 回の歩行に基づく定量的な可動性と脚機能のパフォーマンス テストです。 これは、来院ごとに投与される MSFC の最初のコンポーネントです。 患者は、明確にマークされた 25 フィートのコースの一端に向かい、25 フィートをできるだけ速く安全に歩くように指示されます。 時間は開始指示の開始から計算され、患者が 25 フィートのマークに到達した時点で終了します。 タスクは、患者が同じ距離を歩いて戻ることによって、すぐに再び管理されます。 患者は、この作業を行う際に補助器具を使用する場合があります。
介入後 1 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Arnon Karni, MD、TASMC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2022年3月31日

研究の完了 (実際)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2015年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月7日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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