Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná intervence VR na běžícím pásu pro zlepšení mobility a kognitivních funkcí u pacientů s roztroušenou sklerózou

7. dubna 2022 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Kombinovaná intervence na běžícím pásu virtuální reality pro zlepšení mobility a kognitivních funkcí u pacientů s roztroušenou sklerózou

Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie ověří hypotézy, že 6týdenní intervence, která kombinuje trénink na běžeckém pásu (TT) s virtuální realitou (VR), významně zlepšuje reálný život, funkční mobilitu a kognitivní schopnosti, klíče ke kvalitě související se zdravím. života u pacientů s RS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie s 6měsíčním sledováním bude použita ke zkoumání účinků tréninku na běžeckém pásu rozšířeného o virtuální realitu na pacienty s RS. Studie se zúčastní 200 účastníků. Účastníci budou randomizováni buď do intervence, nebo do aktivního komparátoru. Intervenční skupina absolvuje 18 lekcí tréninku na běžeckém pásu s virtuální realitou (TT+VR) a aktivní kontrolní srovnání obdrží 18 tréninkových lekcí samotného tréninku na běžeckém pásu (TT) bez simulace VR Všechny intervence budou prováděny terapeuty vyškolenými ve standardu protokoly. Všechny subjekty budou trénovat 3x týdně po dobu 6 týdnů, každé sezení bude trvat přibližně 45 minut. Průběh tréninku bude založen na zvyšování motorických a kognitivních problémů, individualizovaných podle úrovně výkonu účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Motor Control Research Lab at the University of Illinois Urbana-Champaign

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti budou zahrnuti, pokud:

  • Jsou ve věku 18-65 let.
  • Mají potvrzenou diagnózu relaps-remitující RS.
  • Mají skóre mezi 2 a 6 na rozšířené škále stavu postižení (EDSS).
  • Netrpí demencí, jak bylo zjištěno pomocí Mini Mental State Exam (MMSE>=24)
  • Mohou chodit na běžeckém pásu bez částečného postroje pro podporu tělesné hmotnosti po dobu 5 minut svou preferovanou rychlostí chůze; tato je nastavena jako nejmenší délka zápasu na začátku tréninku.
  • V anamnéze nemají epileptické záchvaty.
  • Neměli žádnou exacerbaci RS během předchozích 4 týdnů, jak bylo zjištěno pohovorem a revizí lékařských záznamů.
  • Mají stabilní léčbu onemocnění RS (např. poslední příjem steroidů nastal alespoň 50 dní před zařazením, léky specifické pro RS stabilní alespoň 3 měsíce, symptomatické léky stabilní alespoň 1 měsíc před zařazením).
  • Mají adekvátní sluch (jak bylo hodnoceno testem šepotu a adekvátní zrakové schopnosti (měřeno pomocí Snellenovy tabulky, hranice 6,20).
  • Jsou ochotni zavázat se k týdennímu tréninkovému programu na běžeckém pásu a zúčastnit se všech hodnocení.
  • Poskytují informovaný písemný souhlas a jsou ochotni být randomizováni do kterékoli ze 2 větví studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud:

    • Nemohou dodržovat bezpečnostní nebo školicí pokyny.
    • Mají jinou neurologickou poruchu, nestabilní kardiovaskulární onemocnění, cukrovku, artritidu dolních končetin, akutní bolesti dolní části zad nebo dolních končetin, periferní neuropatii, revmatické nebo závažné ortopedické problémy, které mohou narušovat chůzi, nebo mají diagnostikované psychiatrické problémy.
    • Jsou těhotné.
    • Podstupují jakoukoli experimentální drogu nebo jiný druh terapie.
    • Jejich léčebný režim se pravděpodobně v průběhu studie změní.
    • Již nyní se účastní intenzivního cvičebního programu. Použití pomůcek pro chůzi nevylučuje účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink na běžeckém pásu s virtuální realitou
Pacienti s TT+VR (tj. experimentální rameno) absolvují 18 lekcí (3x týdně x 6 týdnů) tréninku, který se bude skládat z chůze na běžeckém pásu s použitím bezpečnostního postroje (bez podpory tělesné hmotnosti, viz obrázek 1). a při poskytování zpětné vazby ze systému.
Behaviorální: Trénink na běžeckém pásu s virtuální realitou
VR je obecně definována jako „rozhraní špičkového počítače, které zahrnuje simulaci v reálném čase a interakce prostřednictvím více senzorických kanálů“. Systém VR, který má být použit, vyžaduje, aby subjekty překonávaly virtuální překážky při chůzi na běžeckém pásu v bezpečném prostředí. Tato dvouúkolová aktivita má velké kognitivní složky, jako je zpracování informací, plánování a pozornost, přičemž umožňuje trénink ve více stimulujícím a obohacujícím prostředí, které zahrnuje jak kognitivní, tak motorické složky.
Ostatní jména:
  • TT+VR
Aktivní komparátor: Samotný trénink na běžeckém pásu
Samotný TT absolvuje školení na běžeckém pásu bez zpětné vazby od systému. S bezpečnostním postrojem budou trénovat 18 sezení (3x týdně x 6 týdnů).
Behaviorální: Trénink na běžeckém pásu
Účastníci budou chodit na běžeckém pásu, jejich rychlost chůze nad zemí bude změřena na začátku každého týdne tréninku. Postup bude zahrnovat prodloužení doby trvání každého z chůze a zvýšení rychlosti chůze.
Ostatní jména:
  • TT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžitá změna rychlosti chůze
Časové okno: Týden po zásahu
Rychlost chůze bude posuzována za obvyklých podmínek a podmínek dvou úloh a při zdolávání fyzických překážek pomocí senzorizovaného 7metrového koberce (PKMAS) a nositelných těles pevných senzorů. Tato měření budou porovnána se základním výkonem
Týden po zásahu
Počet správných odpovědí v ústní verzi Testu modalit symbolových číslic
Časové okno: Týden po zásahu
SDMT měří trvalou pozornost a rychlost kognitivního zpracování, reaguje na změnu a intervenci u RS, může být podán v relativně krátkém časovém období (< 5 minut), je do značné míry odolný vůči praktickým účinkům, je platný a spolehlivý u RS a byl použit v mnoha klinických studiích u RS. SDMT zahrnuje přiřazování čísel k odpovídajícím symbolům po dobu 90 sekund a je hlavní součástí krátkého mezinárodního kognitivního hodnocení pro RS (BICAMS). Počet správně spárovaných symbolů se považuje za výsledné skóre. Tento test měří pozornost a vizuální prostorové zpracování a je pravděpodobné, že SDMT se změní v reakci na TT+VR, a ne v reakci na TT. SDMT je skutečně spojována s kognitivní motorickou interferencí u pacientů s RS.
Týden po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test chůze na 25 stop (25FWT)
Časové okno: Týden po zásahu
T25-FW je kvantitativní výkonnostní test mobility a funkce nohou založený na 25 chůzi na čas. Je to první složka MSFC, která se podává při každé návštěvě. Pacient je nasměrován na jeden konec jasně vyznačené 25stopé dráhy a je instruován, aby šel 25 stop co nejrychleji, ale bezpečně. Čas se počítá od zahájení pokynu do začátku a končí, když pacient dosáhne značky 25 stop. Úkol je okamžitě proveden znovu tím, že pacient ujde stejnou vzdálenost. Pacienti mohou při provádění tohoto úkolu používat pomocná zařízení.
Týden po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arnon Karni, MD, TASMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TASMC-15-NG-063-CTIL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink na běžeckém pásu s virtuální realitou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit