VR-futópad kombinált beavatkozás a mobilitás és a kognitív funkciók javítására szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél
2022. április 7. frissítette: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Virtuális valóság-futópad kombinált beavatkozás a szklerózis multiplexben szenvedő betegek mobilitásának és kognitív funkcióinak javítására
Egy prospektív, randomizált, kontrollált, egyvakon végzett kísérlet azokat a hipotéziseket fogja tesztelni, amelyek szerint a futópados edzést (TT) a virtuális valósággal (VR) kombináló 6 hetes beavatkozás jelentősen javítja a valós életet, a funkcionális mobilitást és a kognitív képességeket, ami az egészséggel kapcsolatos minőség kulcsa. SM-ben szenvedő betegek életében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy prospektív, egyszeri vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek 6 hónapos követéssel, hogy megvizsgálják a virtuális valósággal kiegészített futópadon végzett edzések SM-es betegekre gyakorolt hatását.
A tanulmányban 200 résztvevő vesz részt.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a beavatkozás vagy az aktív összehasonlító csoportba.
Az intervenciós csoport 18 futópados edzés virtuális valósággal (TT+VR), az aktív kontroll-összehasonlító pedig 18, VR szimuláció nélkül végzett futópados edzést (TT) kap. Minden beavatkozást a szabvány szerint képzett terapeuták hajtanak végre. protokollok.
Minden alany heti 3-szor 6 héten keresztül lesz edzve, minden foglalkozás körülbelül 45 percig tart. Az edzés előrehaladása a motoros és kognitív kihívások fokozásán alapul, a résztvevő teljesítményének szintjéhez igazítva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
139
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Motor Control Research Lab at the University of Illinois Urbana-Champaign
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegek akkor számítanak bele, ha:
- 18-65 év közöttiek.
- Megerősített diagnózisuk a kiújuló remissziós SM.
- 2 és 6 közötti pontszámmal rendelkeznek az Expanded Disability Status Scale (EDSS) skálán.
- A Mini Mental State Exam (MMSE>=24) alapján mentesek a demenciától.
- Részleges testsúlytámogató heveder nélkül 5 percig sétálhatnak a futópadon a kívánt járási sebességgel; ez az edzés kezdetén a legkisebb ütéshossz.
- Nem fordult elő epilepsziás rohamuk.
- Az interjú és az orvosi feljegyzések alapján megállapították, hogy az elmúlt 4 hétben nem fordult elő SM exacerbáció.
- Stabil SM-kezeléssel rendelkeznek (pl. az utolsó szteroid bevitel legalább 50 nappal a beiratkozás előtt történt, az SM-specifikus gyógyszerek legalább 3 hónapig stabilak, a tüneti gyógyszerek legalább 1 hónappal a beiratkozás előtt stabilak).
- Megfelelő hallásuk van (amint azt a suttogásteszt értékeli, és megfelelő látási képességekkel rendelkeznek (a Snellen-diagram segítségével mérve, 6,20 cut-off).
- Hajlandóak elkötelezni magukat a futópad edzésprogram hét mellett, és részt vesznek az összes értékelésben.
- Tájékozott írásbeli beleegyezésüket adják, és hajlandóak véletlenszerűen besorolni a 2 vizsgálati kar bármelyikébe.
Kizárási kritériumok:
A betegek kizárásra kerülnek, ha:
- Nem tudják betartani a biztonsági vagy képzési utasításokat.
- Más neurológiai rendellenességük, instabil szív- és érrendszeri betegségük, cukorbetegségük, alsó végtagi ízületi gyulladásuk, akut derék- vagy alsó végtagi fájdalmaik, perifériás neuropátiájuk, reumás vagy súlyos ortopédiai problémáik vannak, amelyek zavarhatják a járást, vagy pszichiátriai problémákat diagnosztizáltak.
- Terhesek.
- Bármilyen kísérleti gyógyszeres vagy egyéb terápia alatt állnak.
- A gyógyszeres kezelésük valószínűleg megváltozik a vizsgálat során.
- Már egy intenzív edzésprogramban vesznek részt. A járást segítő eszközök használata nem zárja ki a részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Futópad edzés virtuális valósággal
A TT+VR betegek (azaz a kísérleti kar) 18 edzést kapnak (hetente háromszor x 6 hét), amely a futópadon való járásból áll, miközben biztonsági hevedert viselnek (testsúly-támasztás nélkül, emlékezzen az 1. ábrára). , és miközben visszajelzést kapunk a rendszertől.
|
A VR-t általában úgy definiálják, mint "csúcskategóriás számítógépes interfész, amely valós idejű szimulációt és interakciókat foglal magában több szenzoros csatornán keresztül".
A használandó VR-rendszer megköveteli, hogy az alanyok biztonságos környezetben, futópadon sétálva menjenek át a virtuális akadályokon.
Ez a kettős feladatú tevékenység nagy kognitív összetevőket tartalmaz, mint például az információfeldolgozás, a tervezés és a figyelem, miközben lehetővé teszi a képzést egy stimulálóbb és gazdagító környezetben, amely magában foglalja a kognitív és motoros összetevőket is.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Egyedül futópados edzés
Egyedül a TT kap hagyományos futópad képzést, a rendszer visszajelzése nélkül.
Biztonsági hevederrel edzenek 18 alkalommal (hetente 3 x 6 hét).
|
A résztvevők a futópadon járnak, a talaj feletti járási sebességüket minden edzéshét elején mérik.
A haladás magában foglalja az egyes gyaloglási rohamok időtartamának növelését és a gyaloglási sebesség növelését.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonnali változás a járás sebességében
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás után
|
A járássebesség mérése szokásos és kettős feladatkörülmények között, valamint fizikai akadályok leküzdése közben történik, szenzorizált 7 méteres szőnyeg (PKMAS) és hordható testhez rögzített érzékelők segítségével.
Ezeket az intézkedéseket az alapteljesítményhez kell hasonlítani
|
Egy héttel a beavatkozás után
|
|
Helyes válaszok száma a Szimbólum számjegy modalitási teszt szóbeli változatában
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás után
|
Az SDMT a kitartó figyelmet és a kognitív feldolgozási sebességet méri, reagál a változásokra és a beavatkozásokra SM-ben, viszonylag rövid időn belül (< 5 perc) beadható, nagymértékben ellenáll a gyakorlati hatásoknak, érvényes és megbízható SM-ben, ill. számos klinikai vizsgálatban alkalmazták SM-ben.
Az SDMT magában foglalja a számok és a megfelelő szimbólumok egyeztetését 90 másodpercig, és az MS (BICAMS) rövid nemzetközi kognitív értékelésének fő összetevője.
A helyesen egyező szimbólumok száma az eredmény pontszáma.
Ez a teszt a figyelmet és a vizuális térbeli feldolgozást méri, és valószínű, hogy az SDMT a TT+VR hatására változik, nem pedig a TT hatására.
Valójában az SDMT-t kognitív motoros interferenciával társították SM-ben szenvedő betegeknél.
|
Egy héttel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 25 láb sétateszt (25FWT)
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás után
|
A T25-FW egy kvantitatív mobilitási és lábfunkciós teljesítményteszt, amely egy időzített 25 séta alapján történik.
Ez az MSFC első összetevője, amelyet minden látogatáskor be kell adni.
A pácienst egy jól megjelölt, 25 láb hosszú pálya egyik végére irányítják, és utasítják, hogy a lehető leggyorsabban, de biztonságosan járjon 25 métert.
Az időt az utasítás kezdetétől számítják, és akkor ér véget, amikor a páciens elérte a 25 láb jelölést.
A feladatot azonnal újra beadják úgy, hogy a beteg ugyanazt a távolságot visszasétál.
A betegek segédeszközöket használhatnak a feladat elvégzése során.
|
Egy héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arnon Karni, MD, TASMC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TASMC-15-NG-063-CTIL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .