Intervenção combinada de esteira VR para melhorar a mobilidade e a função cognitiva em pacientes com esclerose múltipla
7 de abril de 2022 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Intervenção combinada de realidade virtual em esteira para melhorar a mobilidade e a função cognitiva em pacientes com esclerose múltipla
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado simples-cego testará as hipóteses de que uma intervenção de 6 semanas que combina treinamento em esteira (TT) com realidade virtual (VR) melhora significativamente a mobilidade funcional e as habilidades cognitivas da vida real, chaves para a qualidade relacionada à saúde de vida em pacientes com EM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo, simples-cego, randomizado controlado com acompanhamento de 6 meses será empregado para investigar os efeitos do treinamento em esteira aumentado com realidade virtual em pacientes com EM.
O estudo incluirá 200 participantes.
Os participantes serão randomizados para a intervenção ou para o comparador ativo.
O grupo de intervenção receberá 18 sessões de treinamento em esteira com realidade virtual (TT+VR) e a comparação de controle ativo receberá 18 sessões de treinamento em esteira sozinho (TT) sem a simulação de VR Todas as intervenções serão realizadas por terapeutas treinados no padrão protocolos.
Todos os sujeitos serão treinados 3 vezes por semana durante 6 semanas, cada sessão terá duração de aproximadamente 45 minutos. A progressão do treinamento será baseada no aumento dos desafios motores e cognitivos, individualizados para o nível de desempenho do participante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
139
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Motor Control Research Lab at the University of Illinois Urbana-Champaign
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes serão incluídos se:
- Eles têm entre 18 e 65 anos de idade.
- Eles têm um diagnóstico confirmado de EM remitente recorrente.
- Eles têm uma pontuação entre 2 e 6 na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
- Eles estão livres de demência, conforme determinado pelo Mini Exame do Estado Mental (MMSE>=24)
- Eles podem caminhar na esteira sem suporte parcial de peso corporal por 5 minutos em sua velocidade de caminhada preferida; isso é definido como a menor duração da sessão no início do treinamento.
- Eles não têm histórico de crises epilépticas.
- Eles não tiveram exacerbação de EM nas 4 semanas anteriores, conforme determinado por entrevista e revisão de notas médicas.
- Eles têm tratamentos estáveis para a doença de MS (por exemplo, a última ingestão de esteróides ocorreu pelo menos 50 dias antes da inscrição, medicamentos específicos para MS estáveis por pelo menos 3 meses, medicamentos sintomáticos estáveis por pelo menos 1 mês antes da inscrição).
- Eles têm audição adequada (conforme avaliado pelo teste do sussurro e capacidade de visão adequada (conforme medido usando uma tabela de Snellen, corte de 6,20).
- Eles estão dispostos a se comprometer com a semana do programa de treinamento em esteira e participar de todas as avaliações.
- Eles fornecem consentimento informado por escrito e estão dispostos a serem randomizados para qualquer um dos 2 braços do estudo.
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos se:
- Eles não podem seguir as instruções de segurança ou treinamento.
- Eles têm outro distúrbio neurológico, doença cardiovascular instável, diabetes, artrite dos membros inferiores, dor aguda nas costas ou nos membros inferiores, neuropatia periférica, problemas reumáticos ou ortopédicos graves que podem interferir na caminhada ou problemas psiquiátricos diagnosticados.
- Elas estão grávidas.
- Eles estão passando por qualquer droga experimental ou outro tipo de terapia.
- É provável que seu regime de medicação mude durante o curso do estudo.
- Eles já estão participando de um programa de exercícios intensivos. O uso de auxiliares de marcha não exclui a participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento em esteira com realidade virtual
Os pacientes TT+VR (ou seja, o braço experimental) receberão 18 sessões (3 vezes por semana x 6 semanas) de treinamento que consistirão em caminhar em esteira usando cinto de segurança (sem suporte de peso corporal, lembre-se da Figura 1) , e enquanto recebe feedback do sistema.
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A RV é definida em geral como uma "interface de computador de ponta que envolve simulação em tempo real e interações por meio de múltiplos canais sensoriais".
O sistema de RV a ser utilizado exige que os sujeitos negociem obstáculos virtuais durante a caminhada em uma esteira, em um ambiente seguro.
Essa atividade de dupla tarefa possui grandes componentes cognitivos, como processamento de informações, planejamento e atenção, permitindo o treinamento em um ambiente mais estimulante e enriquecedor que inclui componentes cognitivos e motores.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Treinamento em esteira sozinho
O TT sozinho receberá treinamento convencional em esteira sem feedback do sistema.
Treinarão com cinto de segurança 18 sessões (3 vezes por semana x 6 semanas).
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Os participantes caminharão na esteira, sendo medida a velocidade da marcha no solo no início de cada semana de treinamento.
A progressão incluirá o aumento da duração de cada uma das sessões de caminhada e o aumento da velocidade da caminhada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança imediata na velocidade da marcha
Prazo: Uma semana após a intervenção
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A velocidade da marcha será avaliada em condições normais e de dupla tarefa e durante a negociação de obstáculos físicos, usando um tapete sensorizado de 7 metros (PKMAS) e sensores fixos no corpo.
Essas medidas serão comparadas com o desempenho da linha de base
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Uma semana após a intervenção
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Número de acertos na versão oral do Symbol Digit Modalities Test
Prazo: Uma semana após a intervenção
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O SDMT mede a atenção sustentada e a velocidade do processamento cognitivo, responde a mudanças e intervenções na EM, pode ser administrado em um período de tempo relativamente curto (< 5 minutos), é amplamente resistente aos efeitos da prática, é válido e confiável na EM e tem sido usado em muitos ensaios clínicos em MS.
O SDMT envolve combinar números com símbolos correspondentes por 90 segundos e é um componente principal da breve avaliação cognitiva internacional para MS (BICAMS).
O número de símbolos combinados corretamente é considerado a pontuação do resultado.
Este teste mede a atenção e o processamento espacial visual, e é provável que o SDMT mude em resposta ao TT+VR, e não em resposta ao TT.
De fato, o SDMT tem sido associado à interferência motora cognitiva em pacientes com EM.
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Uma semana após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O teste de caminhada de 25 pés (25FWT)
Prazo: Uma semana após a intervenção
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O T25-FW é um teste quantitativo de mobilidade e desempenho da função da perna baseado em uma caminhada cronometrada de 25 minutos.
É o primeiro componente do MSFC a ser administrado em cada visita.
O paciente é direcionado para uma extremidade de um percurso claramente marcado de 25 pés e é instruído a caminhar 25 pés o mais rápido possível, mas com segurança.
O tempo é calculado a partir do início da instrução para iniciar e termina quando o paciente atinge a marca de 25 pés.
A tarefa é imediatamente administrada novamente, fazendo com que o paciente volte a mesma distância.
Os pacientes podem usar dispositivos auxiliares ao realizar esta tarefa.
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Uma semana após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Arnon Karni, MD, TASMC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-15-NG-063-CTIL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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