Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona interwencja bieżni VR w celu poprawy mobilności i funkcji poznawczych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

7 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Połączona interwencja wirtualnej rzeczywistości i bieżni w celu poprawy mobilności i funkcji poznawczych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą przetestuje hipotezy, że 6-tygodniowa interwencja łącząca trening na bieżni (TT) z wirtualną rzeczywistością (VR) znacznie poprawia rzeczywistą, funkcjonalną mobilność i zdolności poznawcze, klucze do jakości związanej ze zdrowiem życia pacjentów z SM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą i 6-miesięczną obserwacją zostanie przeprowadzone w celu zbadania wpływu treningu na bieżni wspomaganego wirtualną rzeczywistością na pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. W badaniu weźmie udział 200 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencji lub aktywnego leku porównawczego. Grupa interwencyjna otrzyma 18 sesji Treningu na Bieżni z Wirtualną Rzeczywistością (TT+VR), a grupa porównawcza aktywnej kontroli otrzyma 18 sesji treningowych samego treningu na Bieżni (TT) bez symulacji VR Wszystkie interwencje będą prowadzone przez terapeutów przeszkolonych w standardzie protokoły. Wszystkie osoby będą trenowane 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni, każda sesja będzie trwała około 45 minut. Progres treningu będzie oparty na zwiększaniu wyzwań zarówno motorycznych, jak i poznawczych, dostosowanych do poziomu wydolności uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Motor Control Research Lab at the University of Illinois Urbana-Champaign

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zostaną włączeni, jeśli:

  • Są to osoby w wieku od 18 do 65 lat.
  • Mają potwierdzoną diagnozę rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego.
  • Mają wynik od 2 do 6 w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS)
  • Są wolni od demencji stwierdzonej za pomocą Mini Mental State Exam (MMSE>=24)
  • Mogą chodzić po bieżni bez uprzęży podtrzymującej część ciała przez 5 minut z preferowaną przez siebie prędkością chodu; jest to ustawiona najmniejsza długość walki na początku treningu.
  • Nie mają historii napadów padaczkowych.
  • Nie mają zaostrzenia stwardnienia rozsianego w ciągu ostatnich 4 tygodni, jak ustalono na podstawie wywiadu i przeglądu dokumentacji medycznej.
  • Mają stabilne leczenie choroby stwardnienia rozsianego (np. ostatnie przyjęcie sterydów miało miejsce co najmniej 50 dni przed włączeniem, leki specyficzne dla stwardnienia rozsianego są stabilne od co najmniej 3 miesięcy, leki objawowe są stabilne od co najmniej 1 miesiąca przed włączeniem).
  • Mają odpowiedni słuch (oceniony testem szeptu i odpowiednie zdolności widzenia (mierzone za pomocą tablicy Snellena, punkt odcięcia 6,20).
  • Są gotowi zaangażować się w tygodniowy program treningu na bieżni i uczestniczyć we wszystkich ocenach.
  • Wyrażają świadomą pisemną zgodę i są chętni do losowego przydzielenia do którejkolwiek z 2 grup badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli:

    • Nie mogą postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi bezpieczeństwa lub szkolenia.
    • Mają inne zaburzenie neurologiczne, niestabilną chorobę sercowo-naczyniową, cukrzycę, zapalenie stawów kończyn dolnych, ostry ból dolnej części pleców lub kończyn dolnych, neuropatię obwodową, reumatyczne lub ciężkie problemy ortopedyczne, które mogą przeszkadzać w chodzeniu lub mają zdiagnozowane problemy psychiatryczne.
    • Są w ciąży.
    • Przechodzą jakiś eksperymentalny lek lub inny rodzaj terapii.
    • Ich schemat leczenia prawdopodobnie ulegnie zmianie w trakcie badania.
    • Już biorą udział w intensywnym programie ćwiczeń. Korzystanie z pomocy do chodzenia nie wyklucza uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening na bieżni z wirtualną rzeczywistością
Pacjenci z TT+VR (tj. grupa eksperymentalna) otrzymają 18 sesji (3 razy w tygodniu x 6 tygodni) treningu, który będzie polegał na chodzeniu po bieżni z zapiętymi pasami bezpieczeństwa (bez podparcia ciężarem ciała, przypomnij Ryc. 1) i podczas otrzymywania informacji zwrotnej z systemu.
Behawioralne: Trening na bieżni z wirtualną rzeczywistością
Wirtualna rzeczywistość jest ogólnie definiowana jako „wysokiej klasy interfejs komputerowy, który obejmuje symulację w czasie rzeczywistym i interakcje za pośrednictwem wielu kanałów sensorycznych”. Zastosowany system VR wymaga od badanych pokonywania wirtualnych przeszkód podczas chodzenia po bieżni w bezpiecznym środowisku. Ta dwuzadaniowa aktywność ma duże komponenty poznawcze, takie jak przetwarzanie informacji, planowanie i uwaga, jednocześnie umożliwiając trening w bardziej stymulującym i wzbogacającym środowisku, które obejmuje zarówno komponenty poznawcze, jak i motoryczne.
Inne nazwy:
  • TT+VR
Aktywny komparator: Sam trening na bieżni
Tylko TT otrzyma konwencjonalny trening na bieżni bez sprzężenia zwrotnego z systemu. Będą trenować z szelkami bezpieczeństwa 18 sesji (3 razy w tygodniu x 6 tygodni).
Behawioralne: Trening na bieżni
Uczestnicy będą chodzić po bieżni, ich prędkość chodu nad ziemią będzie mierzona na początku każdego tygodnia treningowego. Postęp będzie obejmował wydłużenie czasu trwania każdego z ataków marszu i zwiększenie prędkości marszu.
Inne nazwy:
  • TT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowa zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: Tydzień po interwencji
Prędkość chodu będzie oceniana w zwykłych i podwójnych warunkach zadania oraz podczas pokonywania przeszkód fizycznych, przy użyciu sensoryzowanego 7-metrowego dywanu (PKMAS) i przymocowanych do ciała czujników. Miary te zostaną porównane z wydajnością bazową
Tydzień po interwencji
Liczba poprawnych odpowiedzi w wersji ustnej Testu Modalności Symboli Cyfrowych
Ramy czasowe: Tydzień po interwencji
SDMT mierzy ciągłą uwagę i szybkość przetwarzania poznawczego, reaguje na zmiany i interwencje w SM, może być zastosowany w stosunkowo krótkim czasie (<5 minut), jest w dużej mierze odporny na skutki praktyki, jest trafny i wiarygodny w SM oraz był używany w wielu badaniach klinicznych w SM. SDMT polega na dopasowywaniu liczb do odpowiednich symboli przez 90 sekund i jest głównym elementem krótkiej międzynarodowej oceny poznawczej dla SM (BICAMS). Liczba poprawnie dopasowanych symboli jest uważana za wynik końcowy. Ten test mierzy uwagę i wizualne przetwarzanie przestrzenne i jest prawdopodobne, że SDMT zmieni się w odpowiedzi na TT + VR, a nie w odpowiedzi na TT. Rzeczywiście, SDMT było związane z poznawczymi zakłóceniami motorycznymi u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Tydzień po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test marszu na 25 stóp (25FWT)
Ramy czasowe: Tydzień po interwencji
T25-FW to ilościowy test sprawności ruchowej i funkcji nóg oparty na 25-minutowym marszu. Jest to pierwszy składnik MSFC, który należy podać podczas każdej wizyty. Pacjent jest kierowany na jeden koniec wyraźnie oznaczonego 25-metrowego toru i jest instruowany, aby przejść 25 stóp tak szybko, jak to możliwe, ale bezpiecznie. Czas jest liczony od początku polecenia do rozpoczęcia i zakończenia, gdy pacjent osiągnie znak 25 stóp. Zadanie jest natychmiast powtarzane, gdy pacjent wraca na tę samą odległość. Podczas wykonywania tego zadania pacjenci mogą korzystać z urządzeń wspomagających.
Tydzień po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Arnon Karni, MD, TASMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TASMC-15-NG-063-CTIL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Trening na bieżni z wirtualną rzeczywistością

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj