Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VR-loopband gecombineerde interventie voor het verbeteren van mobiliteit en cognitieve functie bij patiënten met multiple sclerose

7 april 2022 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Virtual Reality-loopband gecombineerde interventie voor het verbeteren van mobiliteit en cognitieve functie bij patiënten met multiple sclerose

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie zal de hypothesen testen dat een interventie van 6 weken die loopbandtraining (TT) combineert met virtual reality (VR) de werkelijke, functionele mobiliteit en cognitieve vaardigheden aanzienlijk verbetert, sleutels tot gezondheidsgerelateerde kwaliteit van het leven bij patiënten met MS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een follow-up van 6 maanden zal worden gebruikt om de effecten van loopbandtraining aangevuld met virtual reality op patiënten met MS te onderzoeken. Het onderzoek zal 200 deelnemers omvatten. Deelnemers worden gerandomiseerd naar de interventie of actieve comparator. De interventiegroep krijgt 18 sessies Loopbandtraining met Virtual Reality (TT+VR) en de actieve controlegroep krijgt 18 trainingssessies loopbandtraining alleen (TT) zonder de VR-simulatie Alle interventies worden gegeven door therapeuten die getraind zijn in de standaard protocollen. Alle proefpersonen zullen gedurende 6 weken 3 keer per week worden getraind, elke sessie zal ongeveer 45 minuten duren. De voortgang van de training zal gebaseerd zijn op het vergroten van zowel motorische als cognitieve uitdagingen, geïndividualiseerd op het prestatieniveau van de deelnemer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

139

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Motor Control Research Lab at the University of Illinois Urbana-Champaign

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten worden opgenomen als:

  • Ze zijn tussen de 18 en 65 jaar.
  • Ze hebben een bevestigde diagnose van relapsing-remitting MS.
  • Ze hebben een score tussen 2 en 6 op de Expanded Disability Status Scale (EDSS)
  • Ze zijn vrij van dementie zoals vastgesteld met behulp van het Mini Mental State Exam (MMSE>=24)
  • Ze kunnen 5 minuten op de loopband lopen zonder harnas voor gedeeltelijke ondersteuning van het lichaamsgewicht op hun gewenste loopsnelheid; dit is ingesteld als de kleinste gevechtslengte aan het begin van de training.
  • Ze hebben geen voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
  • Ze hebben geen MS-exacerbatie gehad in de voorgaande 4 weken, zoals vastgesteld door middel van een interview en beoordeling van medische aantekeningen.
  • Ze hebben stabiele behandelingen voor de ziekte van MS (bijv. laatste inname van steroïden vond plaats ten minste 50 dagen vóór de inschrijving, MS-specifieke geneesmiddelen stabiel vanaf ten minste 3 maanden, symptomatische geneesmiddelen stabiel vanaf ten minste 1 maand vóór de inschrijving).
  • Ze hebben voldoende gehoor (zoals beoordeeld door de fluistertest en voldoende zichtvermogen (zoals gemeten met behulp van een Snellen-kaart, 6.20 cut-off).
  • Ze zijn bereid om deel te nemen aan de loopbandtrainingsprogrammaweek en om deel te nemen aan alle beoordelingen.
  • Ze geven geïnformeerde schriftelijke toestemming en zijn bereid om gerandomiseerd te worden naar een van de 2 studiearmen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten als:

    • Ze kunnen veiligheids- of trainingsinstructies niet opvolgen.
    • Ze hebben een andere neurologische aandoening, onstabiele hart- en vaatziekten, diabetes, artritis van de onderste ledematen, acute pijn in de onderrug of onderste ledematen, perifere neuropathie, reumatische of ernstige orthopedische problemen die het lopen kunnen belemmeren, of er zijn psychiatrische problemen vastgesteld.
    • Ze zijn zwanger.
    • Ze ondergaan elk experimenteel medicijn of andere vorm van therapie.
    • Hun medicatieregime zal waarschijnlijk in de loop van het onderzoek veranderen.
    • Zij volgen al een intensief beweegprogramma. Het gebruik van loophulpmiddelen sluit deelname niet uit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Loopbandtraining met virtual reality
De TT+VR-patiënten (d.w.z. de experimentele arm) krijgen 18 sessies (3 keer per week x 6 weken) training die bestaat uit lopen op een loopband terwijl ze een veiligheidsharnas dragen (zonder ondersteuning van het lichaamsgewicht, zie afbeelding 1). , en terwijl ze worden voorzien van feedback van het systeem.
Gedragsmatig: Loopbandtraining met Virtual Reality
VR wordt in het algemeen gedefinieerd als een "high-end computerinterface die real-time simulatie en interacties via meerdere sensorische kanalen omvat". Het te gebruiken VR-systeem vereist dat proefpersonen virtuele obstakels nemen terwijl ze op een loopband lopen, in een veilige omgeving. Deze dubbele taakactiviteit heeft grote cognitieve componenten zoals informatieverwerking, planning en aandacht, terwijl training mogelijk is in een meer stimulerende en verrijkende omgeving die zowel cognitieve als motorische componenten omvat.
Andere namen:
  • TT+VR
Actieve vergelijker: Loopbandtraining alleen
Alleen TT krijgt conventionele loopbandtraining zonder feedback van het systeem. Ze trainen met een veiligheidsharnas 18 sessies (3 keer per week x 6 weken).
Gedragsmatig: Loopband training
De deelnemers lopen op de loopband, hun loopsnelheid over de grond wordt aan het begin van elke trainingsweek gemeten. Voortgang omvat het verlengen van de duur van elk van de loopperiodes en het verhogen van de loopsnelheid.
Andere namen:
  • TT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijke verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: Een week na de interventie
De loopsnelheid zal worden beoordeeld onder normale en dubbele taakomstandigheden en tijdens het nemen van fysieke obstakels, met behulp van een gesensoriseerd tapijt van 7 meter (PKMAS) en draagbare lichaamsvaste sensoren. Deze maatregelen zullen worden vergeleken met de basisprestaties
Een week na de interventie
Aantal juiste antwoorden in de mondelinge versie van de Symbol Digit Modalities Test
Tijdsspanne: Een week na de interventie
De SDMT meet volgehouden aandacht en cognitieve verwerkingssnelheid, reageert op verandering en interventie bij MS, kan in relatief korte tijd (< 5 minuten) worden toegediend, is grotendeels resistent tegen oefeneffecten, is valide en betrouwbaar bij MS, en is gebruikt in veel klinische onderzoeken naar MS. De SDMT omvat gedurende 90 seconden overeenkomende getallen met overeenkomstige symbolen en is een hoofdcomponent van de korte internationale cognitieve beoordeling voor MS (BICAMS). Het aantal correct overeenkomende symbolen wordt beschouwd als de uitkomstscore. Deze test meet aandacht en visuele ruimtelijke verwerking, en het is waarschijnlijk dat de SDMT zal veranderen als reactie op de TT+VR, en niet als reactie op TT. SDMT is inderdaad in verband gebracht met cognitieve motorische interferentie bij patiënten met MS.
Een week na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De 25 voet looptest (25FWT)
Tijdsspanne: Een week na de interventie
De T25-FW is een kwantitatieve prestatietest voor mobiliteit en beenfunctie op basis van een getimede 25-wandeling. Het is het eerste onderdeel van de MSFC dat bij elk bezoek wordt afgenomen. De patiënt wordt naar het ene uiteinde van een duidelijk gemarkeerd parcours van 7,5 meter geleid en krijgt de instructie om zo snel mogelijk, maar veilig, 7,5 meter te lopen. De tijd wordt berekend vanaf het begin van de instructie om te beginnen en eindigt wanneer de patiënt de 25-voetmarkering heeft bereikt. De taak wordt direct opnieuw afgenomen door de patiënt dezelfde afstand terug te laten lopen. Patiënten kunnen bij het uitvoeren van deze taak hulpmiddelen gebruiken.
Een week na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arnon Karni, MD, TASMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TASMC-15-NG-063-CTIL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Loopbandtraining met Virtual Reality

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren