VR-löpband kombinerad intervention för att förbättra rörlighet och kognitiv funktion hos patienter med multipel skleros
7 april 2022 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Virtual Reality-löpband kombinerad intervention för att förbättra rörlighet och kognitiv funktion hos patienter med multipel skleros
En prospektiv, randomiserad kontrollerad enkelblind studie kommer att testa hypoteserna att en 6-veckors intervention som kombinerar löpbandsträning (TT) med virtuell verklighet (VR) avsevärt förbättrar verklighetens, funktionella rörlighet och kognitiva förmågor, nycklarna till hälsorelaterad kvalitet av livet hos patienter med MS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie med 6 månaders uppföljning kommer att användas för att undersöka effekterna av löpbandsträning utökad med virtuell verklighet på patienter med MS.
Studien kommer att omfatta 200 deltagare.
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen interventionen eller den aktiva komparatorn.
Interventionsgruppen kommer att få 18 träningspass med löpbandsträning med virtuell verklighet (TT+VR) och den aktiva kontrolljämförelsen kommer att få 18 träningssessioner med enbart löpbandsträning (TT) utan VR-simulering. Alla interventioner kommer att levereras av terapeuter utbildade i standarden protokoll.
Alla ämnen kommer att tränas 3 gånger i veckan i 6 veckor, varje pass kommer att pågå i cirka 45 minuter. Utbildningsprogression kommer att baseras på att öka både motoriska och kognitiva utmaningar, individuellt anpassade till deltagarens prestationsnivå.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
139
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Motor Control Research Lab at the University of Illinois Urbana-Champaign
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter kommer att inkluderas om:
- De är mellan 18-65 år.
- De har en bekräftad diagnos av skovvis förlöpande MS.
- De har en poäng mellan 2 och 6 på Expanded Disability Status Scale (EDSS)
- De är fria från demens som fastställts med Mini Mental State Exam (MMSE>=24)
- De kan gå på löpbandet utan stödsele för partiell kroppsvikt i 5 minuter med sin föredragna gånghastighet; denna är inställd som den minsta matchlängden i början av träningen.
- De har ingen historia av epileptiska anfall.
- De har ingen MS-exacerbation under de föregående 4 veckorna, vilket fastställts av intervju och genomgång av medicinska anteckningar.
- De har stabila MS-sjukdomsbehandlingar (t.ex. det senaste intaget av steroider skedde minst 50 dagar före inskrivningen, MS-specifika läkemedel stabila från minst 3 månader, symtomatiska läkemedel stabila från minst 1 månad före inskrivningen).
- De har adekvat hörsel (som utvärderats av viskningstestet och adekvat synförmåga (mätt med ett Snellendiagram, 6,20 cut-off).
- De är villiga att engagera sig i löpbandets träningsprogram vecka och delta i alla bedömningar.
- De ger informerat skriftligt samtycke och är villiga att randomiseras till någon av de två studiearmarna.
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att uteslutas om:
- De kan inte följa säkerhets- eller utbildningsinstruktioner.
- De har en annan neurologisk störning, instabil hjärt-kärlsjukdom, diabetes, artrit i nedre extremiteterna, akut smärta i nedre delen av ryggen eller nedre extremiteterna, perifer neuropati, reumatiska eller svåra ortopediska problem som kan störa promenader, eller har diagnostiserade psykiatriska problem.
- De är gravida.
- De genomgår något experimentellt läkemedel eller annan typ av terapi.
- Deras medicinering kommer sannolikt att förändras under studiens gång.
- De deltar redan i ett intensivt träningsprogram. Användning av gånghjälpmedel utesluter inte deltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Löpbandsträning med virtuell verklighet
TT+VR-patienterna (dvs den experimentella armen) kommer att få 18 träningspass (3 gånger per vecka x 6 veckor) som kommer att bestå av att gå på ett löpband medan de bär en säkerhetssele (utan kroppsviktsstöd, minns figur 1) och samtidigt förses med feedback från systemet.
|
VR definieras generellt som ett "avancerat datorgränssnitt som involverar realtidssimulering och interaktioner genom flera sensoriska kanaler".
VR-systemet som ska användas kräver att försökspersonerna tar sig över virtuella hinder medan de går på ett löpband, i en säker miljö.
Denna aktivitet med dubbla uppgifter har stora kognitiva komponenter som informationsbearbetning, planering och uppmärksamhet samtidigt som den tillåter träning i en mer stimulerande och berikande miljö som inkluderar både kognitiva och motoriska komponenter.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Enbart löpbandsträning
Enbart TT kommer att få konventionell löpbandsträning utan återkoppling från systemet.
De kommer att träna med säkerhetssele 18 pass (3 gånger per vecka x 6 veckor).
|
Deltagarna kommer att gå på löpbandet, deras gånghastighet över marken kommer att mätas i början av varje träningsvecka.
Progression kommer att innefatta att öka varaktigheten av var och en av promenaderna och öka gånghastigheten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omedelbar förändring i gånghastighet
Tidsram: En vecka efter intervention
|
Gånghastigheten kommer att bedömas under vanliga och dubbla arbetsuppgifter och när man kör fysiska hinder, med hjälp av en sensoriserad 7 meter lång matta (PKMAS) och bärbara kroppsfasta sensorer.
Dessa mått kommer att jämföras med baslinjeprestanda
|
En vecka efter intervention
|
|
Antal korrekta svar i den muntliga versionen av Symbol Digit Modalities Test
Tidsram: En vecka efter intervention
|
SDMT mäter ihållande uppmärksamhet och kognitiv bearbetningshastighet, är lyhörd för förändringar och interventioner vid MS, kan administreras på relativt kort tid (< 5 minuter), är till stor del resistent mot övningseffekter, är giltig och tillförlitlig vid MS, och har använts i många kliniska prövningar vid MS.
SDMT involverar matchning av siffror med motsvarande symboler i 90 sekunder och är en huvudkomponent i den korta internationella kognitiva bedömningen för MS (BICAMS).
Antalet korrekt matchade symboler anses vara resultatet.
Detta test mäter uppmärksamhet och visuell rumslig bearbetning, och det är troligt att SDMT kommer att förändras som svar på TT+VR och inte som svar på TT.
SDMT har faktiskt associerats med kognitiv motorisk störning hos patienter med MS.
|
En vecka efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
25 fots gångtestet (25FWT)
Tidsram: En vecka efter intervention
|
T25-FW är ett kvantitativt test för rörlighet och benfunktionsprestanda baserat på en tidsinställd 25-gång.
Det är den första komponenten i MSFC som administreras vid varje besök.
Patienten hänvisas till ena änden av en tydligt markerad 25-fotsbana och instrueras att gå 25 fot så snabbt som möjligt, men säkert.
Tiden beräknas från början av instruktionen till start och slutar när patienten har nått 25-fotsmärket.
Uppgiften administreras omedelbart igen genom att patienten går tillbaka samma sträcka.
Patienter kan använda hjälpmedel när de utför denna uppgift.
|
En vecka efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arnon Karni, MD, TASMC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2015
Första postat (Uppskatta)
28 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TASMC-15-NG-063-CTIL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .