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Intervention combinée sur tapis roulant VR pour améliorer la mobilité et la fonction cognitive chez les patients atteints de sclérose en plaques

7 avril 2022 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Intervention combinée de réalité virtuelle et de tapis roulant pour améliorer la mobilité et la fonction cognitive chez les patients atteints de sclérose en plaques

Un essai prospectif, randomisé et contrôlé en simple aveugle testera les hypothèses selon lesquelles une intervention de 6 semaines qui combine l'entraînement sur tapis roulant (TT) avec la réalité virtuelle (VR) améliore significativement la vie réelle, la mobilité fonctionnelle et les capacités cognitives, clés de la qualité liée à la santé de vie chez les patients atteints de SEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé prospectif, à simple insu et randomisé avec un suivi de 6 mois sera utilisé pour étudier les effets de l'entraînement sur tapis roulant augmenté de la réalité virtuelle sur les patients atteints de SEP. L'étude comprendra 200 participants. Les participants seront randomisés soit pour l'intervention, soit pour le comparateur actif. Le groupe d'intervention recevra 18 séances d'entraînement sur tapis roulant avec réalité virtuelle (TT+VR) et la comparaison de contrôle actif recevra 18 séances d'entraînement sur tapis roulant seul (TT) sans la simulation VR Toutes les interventions seront réalisées par des thérapeutes formés à la norme protocoles. Tous les sujets seront entraînés 3 fois par semaine pendant 6 semaines, chaque session durera environ 45 minutes. La progression de l'entraînement sera basée sur l'augmentation des défis moteurs et cognitifs, individualisés en fonction du niveau de performance du participant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

139

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • États-Unis
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Motor Control Research Lab at the University of Illinois Urbana-Champaign

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients seront inclus si :

  • Ils ont entre 18 et 65 ans.
  • Ils ont un diagnostic confirmé de SP récurrente-rémittente.
  • Ils ont un score entre 2 et 6 sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale)
  • Ils sont exempts de démence, tel que déterminé à l'aide du mini examen de l'état mental (MMSE> = 24)
  • Ils peuvent marcher sur le tapis roulant sans harnais de soutien partiel du poids du corps pendant 5 minutes à leur vitesse de marche préférée ; il s'agit de la plus petite longueur de combat au début de l'entraînement.
  • Ils n'ont pas d'antécédents de crises d'épilepsie.
  • Ils n'ont pas eu d'exacerbation de SEP au cours des 4 semaines précédentes, tel que déterminé par l'entretien et l'examen des notes médicales.
  • Ils ont des traitements stables de la SEP (par exemple, la dernière prise de stéroïdes a eu lieu au moins 50 jours avant l'inscription, les médicaments spécifiques à la SEP sont stables depuis au moins 3 mois, les médicaments symptomatiques sont stables depuis au moins 1 mois avant l'inscription).
  • Ils ont une audition adéquate (évaluée par le test de chuchotement et des capacités visuelles adéquates (mesurées à l'aide d'un diagramme de Snellen, seuil de 6,20).
  • Ils sont prêts à s'engager dans la semaine du programme d'entraînement sur tapis roulant et à participer à toutes les évaluations.
  • Ils fournissent un consentement écrit éclairé et sont disposés à être randomisés dans l'un des 2 bras de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus si :

    • Ils ne peuvent pas suivre les consignes de sécurité ou de formation.
    • Ils ont un autre trouble neurologique, une maladie cardiovasculaire instable, du diabète, une arthrite des membres inférieurs, des douleurs aiguës au bas du dos ou aux membres inférieurs, une neuropathie périphérique, des rhumatismes ou des problèmes orthopédiques graves pouvant gêner la marche, ou ont des problèmes psychiatriques diagnostiqués.
    • Elles sont enceintes.
    • Ils subissent un médicament expérimental ou un autre type de thérapie.
    • Leur régime médicamenteux est susceptible de changer au cours de l'étude.
    • Ils participent déjà à un programme d'exercices intensifs. L'utilisation d'aides à la marche n'exclura pas la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement sur tapis roulant avec réalité virtuelle
Les patients TT + VR (c'est-à-dire le bras expérimental) recevront 18 séances (3 fois par semaine x 6 semaines) d'entraînement qui consisteront à marcher sur un tapis roulant tout en portant un harnais de sécurité (sans support de poids corporel, rappel Figure 1) , et tout en recevant un retour d'information du système.
Comportemental: Entraînement sur tapis roulant avec réalité virtuelle
La réalité virtuelle est définie en général comme une "interface informatique haut de gamme qui implique une simulation et des interactions en temps réel via plusieurs canaux sensoriels". Le système VR à utiliser nécessite que les sujets négocient des obstacles virtuels tout en marchant sur un tapis roulant, dans un environnement sûr. Cette activité à double tâche a de grandes composantes cognitives telles que le traitement de l'information, la planification et l'attention tout en permettant un entraînement dans un environnement plus stimulant et enrichissant qui comprend à la fois des composantes cognitives et motrices.
Autres noms:
  • TT+RV
Comparateur actif: Entraînement sur tapis roulant seul
TT seul recevra un entraînement sur tapis roulant conventionnel sans rétroaction du système. Ils s'entraîneront avec un harnais de sécurité 18 séances (3 fois par semaine x 6 semaines).
Comportemental: Entraînement sur tapis roulant
Les participants marcheront sur le tapis roulant, leur vitesse de marche au sol sera mesurée au début de chaque semaine d'entraînement. La progression comprendra l'augmentation de la durée de chacun des épisodes de marche et l'augmentation de la vitesse de marche.
Autres noms:
  • TT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement immédiat de la vitesse de marche
Délai: Une semaine après l'intervention
La vitesse de marche sera évaluée dans des conditions de tâche habituelles et doubles et lors de la négociation d'obstacles physiques, à l'aide d'un tapis sensoriel de 7 mètres (PKMAS) et de capteurs corporels fixes portables. Ces mesures seront comparées à la performance de référence
Une semaine après l'intervention
Nombre de bonnes réponses dans la version orale du test des modalités du chiffre et du symbole
Délai: Une semaine après l'intervention
Le SDMT mesure l'attention soutenue et la vitesse de traitement cognitif, est sensible au changement et à l'intervention dans la SEP, peut être administré dans un laps de temps relativement court (< 5 minutes), est largement résistant aux effets de la pratique, est valide et fiable dans la SEP, et a été utilisé dans de nombreux essais cliniques sur la SEP. Le SDMT consiste à faire correspondre les numéros aux symboles correspondants pendant 90 secondes et est un élément principal de la brève évaluation cognitive internationale pour la SEP (BICAMS). Le nombre de symboles correctement appariés est considéré comme le score du résultat. Ce test mesure l'attention et le traitement spatial visuel, et il est probable que le SDMT changera en réponse au TT + VR, et non en réponse au TT. En effet, la SDMT a été associée à des interférences motrices cognitives chez les patients atteints de SEP.
Une semaine après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le test de marche de 25 pieds (25FWT)
Délai: Une semaine après l'intervention
Le T25-FW est un test quantitatif de mobilité et de performance fonctionnelle des jambes basé sur une marche chronométrée de 25 marches. C'est la première composante du MSFC à administrer à chaque visite. Le patient est dirigé vers une extrémité d'un parcours de 25 pieds clairement marqué et on lui demande de marcher 25 pieds aussi rapidement que possible, mais en toute sécurité. Le temps est calculé à partir du début de l'instruction pour commencer et se terminer lorsque le patient a atteint la marque des 25 pieds. La tâche est immédiatement administrée à nouveau en faisant reculer le patient sur la même distance. Les patients peuvent utiliser des appareils fonctionnels lorsqu'ils effectuent cette tâche.
Une semaine après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arnon Karni, MD, TASMC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2015

Première publication (Estimation)

28 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TASMC-15-NG-063-CTIL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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