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Intervento combinato VR-tapis roulant per migliorare la mobilità e la funzione cognitiva nei pazienti con sclerosi multipla

7 aprile 2022 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Intervento combinato realtà virtuale-tapis roulant per migliorare la mobilità e la funzione cognitiva nei pazienti con sclerosi multipla

Uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco verificherà le ipotesi secondo cui un intervento di 6 settimane che combina l'allenamento su tapis roulant (TT) con la realtà virtuale (VR) migliora significativamente la vita reale, la mobilità funzionale e le capacità cognitive, chiavi per la qualità correlata alla salute della vita nei pazienti con SM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà impiegato uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato controllato con follow-up di 6 mesi per studiare gli effetti dell'allenamento su tapis roulant aumentato con la realtà virtuale su pazienti con SM. Lo studio includerà 200 partecipanti. I partecipanti saranno randomizzati all'intervento o al comparatore attivo. Il gruppo di intervento riceverà 18 sessioni di allenamento su tapis roulant con realtà virtuale (TT+VR) e il confronto di controllo attivo riceverà 18 sessioni di allenamento di allenamento su tapis roulant da solo (TT) senza la simulazione VR Tutti gli interventi saranno forniti da terapisti formati nello standard protocolli. Tutti i soggetti saranno allenati 3 volte a settimana per 6 settimane, ogni sessione durerà circa 45 minuti. La progressione dell'allenamento si baserà sull'aumento delle sfide sia motorie che cognitive, individualizzate in base al livello di prestazione del partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Motor Control Research Lab at the University of Illinois Urbana-Champaign

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti saranno inclusi se:

  • Hanno tra i 18 e i 65 anni.
  • Hanno una diagnosi confermata di SM recidivante remittente.
  • Hanno un punteggio compreso tra 2 e 6 sulla Expanded Disability Status Scale (EDSS)
  • Sono esenti da demenza come determinato utilizzando il Mini Mental State Exam (MMSE>=24)
  • Possono camminare sul tapis roulant senza imbracatura di supporto parziale del peso corporeo per 5 minuti alla velocità di camminata preferita; questo è impostato come la lunghezza dell'incontro più piccola all'inizio dell'allenamento.
  • Non hanno precedenti di crisi epilettiche.
  • Non hanno avuto esacerbazioni di SM nelle 4 settimane precedenti, come determinato dal colloquio e dalla revisione delle note mediche.
  • Hanno trattamenti stabili per la malattia della SM (ad esempio, l'ultima assunzione di steroidi è avvenuta almeno 50 giorni prima dell'arruolamento, farmaci specifici per la SM stabili da almeno 3 mesi, farmaci sintomatici stabili da almeno 1 mese prima dell'arruolamento).
  • Hanno un udito adeguato (come valutato dal test del sussurro e capacità visive adeguate (come misurato utilizzando un diagramma di Snellen, cut-off 6.20).
  • Sono disposti a impegnarsi per la settimana del programma di allenamento sul tapis roulant e partecipare a tutte le valutazioni.
  • Forniscono il consenso scritto informato e sono disposti a essere randomizzati in uno qualsiasi dei 2 bracci dello studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se:

    • Non possono seguire le istruzioni di sicurezza o di addestramento.
    • Hanno un altro disturbo neurologico, malattie cardiovascolari instabili, diabete, artrite degli arti inferiori, dolore acuto alla parte bassa della schiena o agli arti inferiori, neuropatia periferica, reumatismi o gravi problemi ortopedici che possono interferire con la deambulazione o hanno diagnosticato problemi psichiatrici.
    • Sono incinte.
    • Stanno subendo qualsiasi farmaco sperimentale o altro tipo di terapia.
    • È probabile che il loro regime terapeutico cambi nel corso dello studio.
    • Stanno già partecipando a un intenso programma di esercizi. L'uso di ausili per la deambulazione non esclude la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento su tapis roulant con la realtà virtuale
I pazienti TT+VR (ovvero il braccio sperimentale) riceveranno 18 sessioni (3 volte a settimana x 6 settimane) di allenamento che consisteranno nel camminare su un tapis roulant indossando un'imbracatura di sicurezza (senza supporto del peso corporeo, richiamare la Figura 1) , e mentre riceve un feedback dal sistema.
Comportamentale: Allenamento su tapis roulant con la realtà virtuale
La realtà virtuale è definita in generale come "un'interfaccia per computer di fascia alta che coinvolge simulazioni e interazioni in tempo reale attraverso più canali sensoriali". Il sistema VR da utilizzare richiede ai soggetti di superare ostacoli virtuali mentre camminano su un tapis roulant, in un ambiente sicuro. Questa attività a doppio compito ha grandi componenti cognitive come l'elaborazione delle informazioni, la pianificazione e l'attenzione, consentendo al contempo la formazione in un ambiente più stimolante e arricchente che include componenti sia cognitive che motorie.
Altri nomi:
  • TT+VR
Comparatore attivo: Allenamento su tapis roulant da solo
Solo TT riceverà un allenamento convenzionale su tapis roulant senza feedback dal sistema. Si alleneranno con un'imbracatura di sicurezza 18 sessioni (3 volte a settimana x 6 settimane).
Comportamentale: Allenamento su tapis roulant
I partecipanti cammineranno sul tapis roulant, la loro velocità di andatura fuori terra verrà misurata all'inizio di ogni settimana di allenamento. La progressione includerà l'aumento della durata di ciascuno dei periodi di camminata e l'aumento della velocità di camminata.
Altri nomi:
  • TT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immediata variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
La velocità dell'andatura sarà valutata in condizioni normali e dual task e durante la negoziazione di ostacoli fisici, utilizzando un tappeto sensorizzato di 7 metri (PKMAS) e sensori fissi indossabili. Queste misure saranno confrontate con le prestazioni di base
Una settimana dopo l'intervento
Numero di risposte corrette nella versione orale del test sulle modalità delle cifre simboliche
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
L'SDMT misura l'attenzione sostenuta e la velocità di elaborazione cognitiva, risponde al cambiamento e all'intervento nella SM, può essere somministrato in un periodo di tempo relativamente breve (<5 minuti), è ampiamente resistente agli effetti della pratica, è valido e affidabile nella SM e è stato utilizzato in molti studi clinici sulla SM. L'SDMT prevede la corrispondenza dei numeri ai simboli corrispondenti per 90 secondi ed è un componente principale della breve valutazione cognitiva internazionale per la SM (BICAMS). Il numero di simboli abbinati correttamente è considerato il punteggio del risultato. Questo test misura l'attenzione e l'elaborazione spaziale visiva, ed è probabile che l'SDMT cambi in risposta al TT+VR, e non in risposta al TT. In effetti, la SDMT è stata associata all'interferenza motoria cognitiva nei pazienti con SM.
Una settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il test del cammino di 25 piedi (25FWT)
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
Il T25-FW è un test quantitativo delle prestazioni di mobilità e funzionalità delle gambe basato su 25 camminate a tempo. È il primo componente del MSFC da somministrare ad ogni visita. Il paziente viene indirizzato a un'estremità di un percorso di 25 piedi chiaramente contrassegnato e viene istruito a camminare per 25 piedi il più velocemente possibile, ma in sicurezza. Il tempo viene calcolato dall'inizio dell'istruzione per iniziare e termina quando il paziente ha raggiunto il limite di 25 piedi. Il compito viene immediatamente somministrato di nuovo facendo in modo che il paziente torni indietro per la stessa distanza. I pazienti possono utilizzare dispositivi di assistenza durante l'esecuzione di questa attività.
Una settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Arnon Karni, MD, TASMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASMC-15-NG-063-CTIL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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