Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированное вмешательство VR-treadmill для улучшения подвижности и когнитивных функций у пациентов с рассеянным склерозом

7 апреля 2022 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Комбинированное вмешательство виртуальной реальности и беговой дорожки для улучшения подвижности и когнитивных функций у пациентов с рассеянным склерозом

Проспективное рандомизированное контролируемое простое слепое исследование проверит гипотезу о том, что 6-недельное вмешательство, сочетающее тренировку на беговой дорожке (TT) с виртуальной реальностью (VR), значительно улучшает реальную жизнь, функциональную подвижность и когнитивные способности, ключи к качеству, связанному со здоровьем. жизни у больных МС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование с 6-месячным последующим наблюдением будет использовано для изучения влияния тренировок на беговой дорожке, дополненной виртуальной реальностью, на пациентов с РС. В исследовании примут участие 200 человек. Участники будут рандомизированы либо для вмешательства, либо для активного компаратора. Группа вмешательства получит 18 сеансов тренировки на беговой дорожке с виртуальной реальностью (TT+VR), а группа сравнения активного контроля получит 18 тренировок только на беговой дорожке (TT) без имитации виртуальной реальности. Все вмешательства будут проводиться терапевтами, прошедшими обучение по стандарту. протоколы. Все испытуемые будут тренироваться 3 раза в неделю в течение 6 недель, каждое занятие будет длиться примерно 45 минут. Прогресс обучения будет основан на увеличении двигательных и когнитивных задач в зависимости от уровня успеваемости участника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

139

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Motor Control Research Lab at the University of Illinois Urbana-Champaign

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты будут включены, если:

  • Им от 18 до 65 лет.
  • У них подтвержден диагноз рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза.
  • Они имеют от 2 до 6 баллов по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS).
  • Они свободны от деменции, как определено с помощью краткого экзамена психического состояния (MMSE> = 24).
  • Они могут ходить по беговой дорожке без привязи с частичной поддержкой веса тела в течение 5 минут с предпочитаемой скоростью ходьбы; это устанавливается как наименьшая длина боя в начале тренировки.
  • У них нет в анамнезе эпилептических припадков.
  • У них не было обострений рассеянного склероза в течение предшествующих 4 недель, что было определено в ходе опроса и просмотра медицинских записей.
  • У них стабильное лечение рассеянного склероза (например, последний прием стероидов происходил не менее чем за 50 дней до включения в исследование, стабильный прием препаратов, специфичных для рассеянного склероза, не менее чем за 3 месяца, прием симптоматических препаратов не менее чем за 1 месяц до включения в исследование).
  • У них адекватный слух (по оценке с помощью теста шепота и адекватные возможности зрения (по измерению с помощью диаграммы Снеллена, отсечка 6,20).
  • Они готовы посвятить неделю программе тренировок на беговой дорожке и участвовать во всех оценках.
  • Они предоставляют информированное письменное согласие и готовы быть рандомизированными в любую из двух групп исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены, если:

    • Они не могут следовать инструкциям по технике безопасности или обучению.
    • У них есть другое неврологическое расстройство, нестабильное сердечно-сосудистое заболевание, диабет, артрит нижних конечностей, острая боль в пояснице или нижних конечностях, периферическая невропатия, ревматические или тяжелые ортопедические проблемы, которые могут мешать ходьбе, или у них диагностированы психические проблемы.
    • Они беременны.
    • Они проходят какой-либо экспериментальный препарат или другой вид терапии.
    • Их режим лечения, вероятно, изменится в ходе исследования.
    • Они уже участвуют в интенсивной программе упражнений. Использование вспомогательных средств для ходьбы не исключает участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировка на беговой дорожке с виртуальной реальностью
Пациенты TT+VR (т. е. экспериментальная рука) получат 18 сеансов (3 раза в неделю x 6 недель) тренировок, которые будут состоять из ходьбы по беговой дорожке с надетым страховочным поясом (без поддержки веса тела, см. рис. 1). , а также получать обратную связь от системы.
Поведенческий: Тренировка на беговой дорожке с виртуальной реальностью
VR в целом определяется как «компьютерный интерфейс высокого класса, который включает симуляцию в реальном времени и взаимодействие через несколько сенсорных каналов». Используемая система VR требует, чтобы испытуемые преодолевали виртуальные препятствия во время ходьбы по беговой дорожке в безопасной среде. Эта двойная задача имеет большие когнитивные компоненты, такие как обработка информации, планирование и внимание, позволяя тренироваться в более стимулирующей и обогащающей среде, которая включает как когнитивные, так и двигательные компоненты.
Другие имена:
  • ТТ+ВР
Активный компаратор: Тренировки на беговой дорожке в одиночку
Только TT получит обычную тренировку на беговой дорожке без обратной связи с системой. Они будут тренироваться со страховочной привязью 18 раз (3 раза в неделю x 6 недель).
Поведенческий: Тренировка на беговой дорожке
Участники будут ходить по беговой дорожке, их скорость ходьбы относительно земли будет измеряться в начале каждой недели тренировок. Прогресс будет включать в себя увеличение продолжительности каждой прогулки и увеличение скорости ходьбы.
Другие имена:
  • ТТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Немедленное изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: Через неделю после вмешательства
Скорость ходьбы будет оцениваться в обычных и двойных условиях, а также при преодолении физических препятствий с использованием сенсорного 7-метрового ковра (PKMAS) и носимых датчиков, закрепленных на теле. Эти показатели будут сравниваться с базовой производительностью.
Через неделю после вмешательства
Количество правильных ответов в устной версии теста модальностей символов и цифр
Временное ограничение: Через неделю после вмешательства
SDMT измеряет устойчивое внимание и скорость когнитивной обработки, реагирует на изменения и вмешательства при РС, может вводиться за относительно короткий период времени (< 5 минут), в значительной степени устойчив к эффектам практики, действителен и надежен при РС и использовался во многих клинических испытаниях при РС. SDMT включает сопоставление чисел с соответствующими символами в течение 90 секунд и является основным компонентом краткого международного когнитивного теста на РС (BICAMS). Количество правильно совпавших символов считается итоговым баллом. Этот тест измеряет внимание и визуальную пространственную обработку, и вполне вероятно, что SDMT изменится в ответ на TT+VR, а не в ответ на TT. Действительно, SDMT был связан с когнитивными двигательными нарушениями у пациентов с рассеянным склерозом.
Через неделю после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест ходьбы на 25 футов (25FWT)
Временное ограничение: Через неделю после вмешательства
T25-FW — это количественный тест на подвижность и функцию ног, основанный на 25-часовой ходьбе. Это первый компонент MSFC, который необходимо вводить при каждом посещении. Пациента направляют к одному концу четко обозначенного 25-футового маршрута и просят пройти 25 футов как можно быстрее, но безопасно. Время рассчитывается от начала инструкции до начала и заканчивается, когда пациент достигает 25-футовой отметки. Задача немедленно выполняется снова, когда пациент возвращается на то же расстояние. Пациенты могут использовать вспомогательные устройства при выполнении этой задачи.
Через неделю после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Arnon Karni, MD, TASMC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TASMC-15-NG-063-CTIL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования Тренировка на беговой дорожке с виртуальной реальностью

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться